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Pregabalina perioperatória para reduzir o consumo de opioides após cirurgia cardíaca (OPIATE)

7 de setembro de 2022 atualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalina perioperatória para reduzir o consumo de opioides após cirurgia cardíaca: um estudo randomizado

OPIATE é um ensaio randomizado controlado (RCT) duplo-cego que compara a pregabalina em adição aos cuidados usuais aos cuidados usuais isolados para reduzir o consumo de opioides no pós-operatório em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com CEC. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber pregabalina (300 mg no pré-operatório + 75 mg no pós-operatório duas vezes ao dia até a alta ou 5 dias) além dos cuidados habituais ou placebos correspondentes além dos cuidados habituais. O objetivo do estudo é mostrar que a pregabalina é superior ao tratamento usual (ou seja, um estudo de superioridade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Ao administrar pregabalina oral a pacientes antes e depois da cirurgia cardíaca para alívio da dor, pretendemos reduzir a quantidade de opioides necessários para o alívio da dor e reduzir os efeitos colaterais relacionados aos opioides que podem ocorrer após a cirurgia. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber pregabalina além dos cuidados habituais ou apenas os cuidados habituais. Os participantes do grupo pregabalina receberão duas cápsulas de pregabalina de 150 mg (dose total de 300 mg) dentro de 2 horas antes da cirurgia e uma cápsula de pregabalina de 75 mg duas vezes ao dia após a cirurgia até a alta hospitalar até no máximo 5 dias após a cirurgia. Os participantes do grupo de cuidados habituais receberão duas cápsulas de estudo de placebo dentro de 2 horas antes da cirurgia e uma cápsula de placebo duas vezes ao dia após a cirurgia até a alta hospitalar até um máximo de 5 dias após a cirurgia. O OPIATE será o maior ensaio clínico de pregabalina em cirurgia cardíaca, com resultados que deverão definir novas diretrizes para o tratamento da dor pós-operatória para encorajar o uso generalizado de pregabalina em pacientes cardíacos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. ≥ 18 anos de idade
  2. Submetido a cirurgia cardíaca com esternotomia mediana
  3. Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Uso de opioides ou produtos de cannabis nos últimos 30 dias
  2. Uso diário de pregabalina ou gabapentina dentro de 7 dias após a randomização
  3. Usuário de drogas intravenosas
  4. Tem hipersensibilidade ou alergia à pregabalina
  5. História de cirurgia cardíaca prévia
  6. Submetida a cirurgia minimamente invasiva
  7. Cirurgia de emergência
  8. Insuficiência renal grave (creatinina > 250 μmol/L)
  9. Incapaz de engolir os medicamentos do estudo
  10. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pregabalina + Cuidados habituais
300 mg de pregabalina por via oral dentro de 2 horas antes da cirurgia e 75 mg de pregabalina por via oral duas vezes ao dia após a cirurgia, começando após a extubação bem-sucedida (dia após a cirurgia ou mais tarde) até a alta ou 5 dias, o que ocorrer primeiro. Os participantes também receberão tratamento padrão para a dor.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Medicamento: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 300 mg, cápsula
Outros nomes:
  • Lírica
Medicamento: Pregabalina 75mg
Pregabalina 75 mg duas vezes ao dia, cápsulas
Outros nomes:
  • Lírica
Comparador de Placebo: Placebo + Cuidados Habituais
Placebo administrado por via oral 2 horas antes da cirurgia e placebo administrado por via oral duas vezes ao dia após a cirurgia, começando após a extubação bem-sucedida (no dia seguinte à cirurgia ou mais tarde) até a alta ou 5 dias, o que ocorrer primeiro. Os participantes também receberão tratamento padrão para a dor.
Outro: Cuidados usuais
Cuidados usuais
Medicamento: Pregabalina 300 mg Placebo
Placebo, cápsula correspondente de Pregabalina 300 mg
Outros nomes:
  • Placebo Cápsula
Medicamento: Pregabalina 75 mg Placebo
Placebo, cápsulas correspondentes de Pregabalina 75 mg
Outros nomes:
  • Placebo Cápsula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo cumulativo de opioides
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Dose de opioides consumidos (em equivalentes de morfina) pelos participantes
Após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Consumo diário de opioides
Prazo: Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Dose de opioides consumidos (em equivalentes de morfina) pelos participantes
Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor pós-operatória diária
Prazo: Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Dor aguda pós-operatória avaliada pela escala de classificação numérica (NRS; 0 a 10)
Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Dor pós-operatória média
Prazo: Média dos escores após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Dor aguda pós-operatória avaliada pela escala de classificação numérica (NRS; 0 a 10)
Média dos escores após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Consumo cumulativo de medicamentos antieméticos
Prazo: Após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Dose de gravol ou ondansetrona consumida pelos participantes
Após a cirurgia até a alta hospitalar ou 5 dias, o que ocorrer primeiro.
Consumo diário de medicamentos antieméticos
Prazo: Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Dose de gravol ou ondansetrona consumida pelos participantes
Cada dia de pós-operatório, começando no 1º dia de pós-operatório e terminando no dia da alta hospitalar ou no 5º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro.
Tempo para extubação
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Tempo desde a conclusão da cirurgia até a primeira extubação bem-sucedida
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Mobilidade
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Proporção de metas de mobilidade alcançadas após a cirurgia
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Delírio
Prazo: Começando no segundo dia após a cirurgia e terminando após 5 dias ou 3 dias de testes negativos.
Número de participantes que atendem aos critérios do Confusion Assessment Method (CAM)
Começando no segundo dia após a cirurgia e terminando após 5 dias ou 3 dias de testes negativos.
Eventos cardiovasculares adversos maiores
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
A primeira ocorrência de morte, infarto do miocárdio (IM) não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Morte
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Número de participantes que tiveram morte por qualquer causa
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Infarto do miocárdio
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Número de participantes com infarto do miocárdio (IM) sem morte
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Derrame
Prazo: Nos primeiros 5 dias após a cirurgia
Número de participantes com AVC sem morte
Nos primeiros 5 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPIATE-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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