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Pregabalin perioperatorio per ridurre il consumo di oppioidi dopo cardiochirurgia (OPIATE)

7 settembre 2022 aggiornato da: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalin peri-operatorio per ridurre il consumo di oppioidi dopo la chirurgia cardiaca: uno studio randomizzato

OPIATE è uno studio controllato randomizzato (RCT) in doppio cieco che confronta pregabalin in aggiunta alle cure abituali con le cure abituali da sole per ridurre il consumo post-operatorio di oppioidi nei pazienti sottoposti a cardiochirurgia on-pump. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere pregabalin (300 mg prima dell'intervento + 75 mg dopo l'intervento due volte al giorno fino alla dimissione o 5 giorni) in aggiunta alle cure abituali o placebo corrispondenti in aggiunta alle cure abituali. Lo scopo dello studio è dimostrare che il pregabalin è superiore alle cure abituali (ovvero uno studio di superiorità).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Somministrando pregabalin orale ai pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico cardiaco per alleviare il dolore, miriamo a ridurre la quantità di oppioidi di cui avranno bisogno per alleviare il dolore e ridurre gli effetti collaterali correlati agli oppioidi che potrebbero verificarsi dopo l'intervento chirurgico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere pregabalin in aggiunta alle solite cure o alle sole cure abituali. I partecipanti al gruppo pregabalin riceveranno due capsule di pregabalin da 150 mg (dose totale di 300 mg) entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una capsula di pregabalin da 75 mg due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale per un massimo di 5 giorni dopo l'intervento. I partecipanti al consueto gruppo di assistenza riceveranno due capsule di studio placebo entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e una capsula placebo due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale per un massimo di 5 giorni dopo l'intervento. OPIATE sarà il più grande studio clinico di pregabalin in cardiochirurgia con risultati che dovrebbero stabilire nuove linee guida per la gestione del dolore post-operatorio per incoraggiare l'uso diffuso di pregabalin nei pazienti cardiopatici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni di età
  2. Sottoposto a cardiochirurgia con sternotomia mediana
  3. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Uso di oppioidi o prodotti a base di cannabis negli ultimi 30 giorni
  2. Uso quotidiano di pregabalin o gabapentin entro 7 giorni dalla randomizzazione
  3. Utente di droghe per via endovenosa
  4. Avere un'ipersensibilità o un'allergia al pregabalin
  5. Anamnesi di precedente cardiochirurgia
  6. Sottoposto a chirurgia mini-invasiva
  7. Chirurgia d'urgenza
  8. Insufficienza renale grave (creatinina > 250 μmol/L)
  9. Incapace di ingoiare i farmaci dello studio
  10. Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pregabalin + Cure abituali
300 mg di pregabalin assunti per via orale entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e 75 mg di pregabalin assunti per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico iniziando dopo l'estubazione riuscita (il giorno dopo l'intervento o più tardi) fino alla dimissione o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche una gestione del dolore standard.
Altro: Solita cura
Solita cura
Droga: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, capsula
Altri nomi:
  • Lirica
Droga: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg due volte al giorno, capsule
Altri nomi:
  • Lirica
Comparatore placebo: Placebo + cure usuali
Placebo assunto per via orale entro 2 ore prima dell'intervento chirurgico e placebo assunto per via orale due volte al giorno dopo l'intervento chirurgico iniziando dopo l'estubazione riuscita (il giorno dopo l'intervento o successivamente) fino alla dimissione o 5 giorni, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I partecipanti riceveranno anche una gestione del dolore standard.
Altro: Solita cura
Solita cura
Droga: Pregabalin 300 mg placebo
Placebo, capsula Pregabalin 300 mg corrispondente
Altri nomi:
  • Capsula placebo
Droga: Pregabalin 75 mg placebo
Placebo, abbinamento Pregabalin 75 mg capsule
Altri nomi:
  • Capsula placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo cumulativo di oppioidi
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dose di oppioidi consumati (in equivalenti di morfina) dai partecipanti
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dose di oppioidi consumati (in equivalenti di morfina) dai partecipanti
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio quotidiano
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dolore acuto postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10)
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dolore postoperatorio medio
Lasso di tempo: Media dei punteggi dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dolore acuto postoperatorio valutato dalla scala di valutazione numerica (NRS; da 0 a 10)
Media dei punteggi dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo cumulativo di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Dose di gravol o ondansetron consumata dai partecipanti
Dopo l'intervento chirurgico fino alla dimissione dall'ospedale o 5 giorni, a seconda di quale sia il primo.
Consumo giornaliero di farmaci antiemetici
Lasso di tempo: Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Dose di gravol o ondansetron consumata dai partecipanti
Ogni giorno postoperatorio, a partire dal giorno postoperatorio 1 e termina il giorno della dimissione dall'ospedale o il giorno postoperatorio 5, qualunque sia il primo.
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico fino alla prima estubazione riuscita
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Mobilità
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Proporzione di obiettivi di mobilità raggiunti dopo l'intervento chirurgico
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Delirio
Lasso di tempo: Inizia il secondo giorno dopo l'intervento e termina dopo 5 giorni o 3 giorni di test negativi.
Numero di partecipanti che soddisfano i criteri del metodo di valutazione della confusione (CAM).
Inizia il secondo giorno dopo l'intervento e termina dopo 5 giorni o 3 giorni di test negativi.
Principali eventi avversi cardiovascolari
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
La prima occorrenza di morte, infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Morte
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto infarto miocardico (MI) senza decesso
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Ictus
Lasso di tempo: Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento
Numero di partecipanti che hanno avuto un ictus senza decesso
Entro i primi 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
McMaster University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OPIATE-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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