Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ pregabalin for å redusere opioidforbruket etter hjertekirurgi (OPIATE)

7. september 2022 oppdatert av: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Perioperativt pregabalin for å redusere opioidforbruket etter hjertekirurgi: en randomisert prøvelse

OPIATE er en dobbeltblindet randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner pregabalin i tillegg til vanlig pleie med vanlig pleie alene for å redusere postoperativt opioidforbruk hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi på pumpen. Pasientene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til å motta enten pregabalin (300 mg preoperativt + 75 mg postoperativt to ganger daglig frem til utskrivning eller 5 dager) i tillegg til vanlig pleie eller matchende placebo i tillegg til vanlig pleie. Målet med forsøket er å vise at pregabalin er overlegent i forhold til vanlig pleie (dvs. en overlegenhetsprøve).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ved å gi oral pregabalin til pasienter før og etter hjertekirurgi for smertelindring, tar vi sikte på å redusere mengden opioider de trenger for smertelindring og redusere opioidrelaterte bivirkninger som de kan oppleve etter operasjonen. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten pregabalin i tillegg til vanlig pleie eller vanlig pleie alene. Deltakere i pregabalingruppen vil motta to 150 mg pregabalinkapsler (300 mg totaldose) innen 2 timer før operasjonen og en 75 mg pregabalinkapsel to ganger daglig etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus til maksimalt 5 dager etter operasjonen. Deltakere i den vanlige omsorgsgruppen vil motta to placebo-studiekapsler innen 2 timer før operasjonen og en placebokapsel to ganger daglig etter operasjonen inntil de skrives ut fra sykehuset til maksimalt 5 dager etter operasjonen. OPIATE vil være den største kliniske studien av pregabalin i hjertekirurgi med resultater som forventes å sette nye postoperative retningslinjer for smertebehandling for å oppmuntre til utbredt bruk av pregabalin hos hjertepasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Gjennomgår hjertekirurgi med median sternotomi
  3. Gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av opioider eller cannabisprodukter de siste 30 dagene
  2. Daglig bruk av pregabalin eller gabapentin innen 7 dager etter randomisering
  3. Intravenøs rusbruker
  4. Har en overfølsomhet eller allergi mot pregabalin
  5. Historie om tidligere hjertekirurgi
  6. Gjennomgår minimalt invasiv kirurgi
  7. Akuttkirurgi
  8. Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 250 μmol/L)
  9. Kan ikke svelge studiemedisiner
  10. Gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Pregabalin + vanlig pleie
300 mg pregabalin tatt oralt innen 2 timer før operasjon og 75 mg pregabalin tatt oralt to ganger daglig etter operasjon som begynner etter vellykket ekstubering (dag etter operasjon eller senere) til utskrivning eller 5 dager, avhengig av hva som kommer først. Deltakerne vil også få standard smertebehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Legemiddel: Pregabalin 300 mg
Pregabalin 300 mg, kapsel
Andre navn:
  • Lyrica
Legemiddel: Pregabalin 75 mg
Pregabalin 75 mg to ganger daglig, kapsler
Andre navn:
  • Lyrica
Placebo komparator: Placebo + vanlig pleie
Placebo tatt oralt innen 2 timer før operasjon og placebo tatt oralt to ganger daglig etter operasjon som begynner etter vellykket ekstubering (dag etter operasjon eller senere) til utskrivning eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakerne vil også få standard smertebehandling.
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg
Legemiddel: Pregabalin 300 mg Placebo
Placebo, matchende Pregabalin 300 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo kapsel
Legemiddel: Pregabalin 75 mg Placebo
Placebo, matchende Pregabalin 75 mg kapsler
Andre navn:
  • Placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativt opioidforbruk
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Dose av opioider konsumert (i morfinekvivalenter) av deltakerne
Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Daglig opioidforbruk
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Dose av opioider konsumert (i morfinekvivalenter) av deltakerne
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig postoperativ smerte
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 til 10)
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Gjennomsnittlig postoperativ smerte
Tidsramme: Gjennomsnitt av skårer etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Akutt postoperativ smerte vurdert av den numeriske vurderingsskalaen (NRS; 0 til 10)
Gjennomsnitt av skårer etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som inntreffer først.
Kumulativt forbruk av antiemetiske medisiner
Tidsramme: Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Dose av gravol eller ondansetron konsumert av deltakerne
Etter operasjonen til utskrivning fra sykehus eller 5 dager, avhengig av hva som er først.
Daglig inntak av antiemetiske medisiner
Tidsramme: Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Dose av gravol eller ondansetron konsumert av deltakerne
Hver postoperativ dag, som begynner på postoperativ dag 1 og slutter på utskrivningsdagen fra sykehus eller postoperativ dag 5, avhengig av hva som er først.
Tid for ekstubering
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Tid fra operasjonen er fullført til første vellykkede ekstubering
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Mobilitet
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Andel mobilitetsmål oppfylt etter operasjonen
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Delirium
Tidsramme: Starter den andre dagen etter operasjonen og slutter etter 5 dager eller 3 dager med negative tester.
Antall deltakere som oppfyller CAM-kriteriene (Confusion Assessment Method).
Starter den andre dagen etter operasjonen og slutter etter 5 dager eller 3 dager med negative tester.
Store uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Den første forekomsten av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt (MI) eller ikke-dødelig hjerneslag
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Død
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som opplever død uansett årsak
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som opplever hjerteinfarkt (MI) uten død
Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Slag
Tidsramme: Innen de første 5 dagene etter operasjonen
Antall deltakere som får hjerneslag uten død
Innen de første 5 dagene etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hamilton Health Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
McMaster University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. september 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPIATE-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger