Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pregabalina perioperatoria para reducir el consumo de opiáceos después de la cirugía cardíaca (OPIATE)

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Pregabalina perioperatoria para reducir el consumo de opiáceos después de la cirugía cardíaca: un ensayo aleatorizado

OPIATE es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego que compara la pregabalina además de la atención habitual con la atención habitual sola para reducir el consumo posoperatorio de opioides en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con bomba. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 para recibir pregabalina (300 mg antes de la operación + 75 mg después de la operación dos veces al día hasta el alta o 5 días) además de la atención habitual o placebos equivalentes además de la atención habitual. El objetivo del ensayo es demostrar que la pregabalina es superior a la atención habitual (es decir, un ensayo de superioridad).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Al administrar pregabalina oral a pacientes antes y después de una cirugía cardíaca para aliviar el dolor, nuestro objetivo es reducir la cantidad de opioides que necesitarán para aliviar el dolor y reducir los efectos secundarios relacionados con los opioides que pueden experimentar después de la cirugía. Los participantes serán asignados al azar para recibir pregabalina además de la atención habitual o solo la atención habitual. Los participantes en el grupo de pregabalina recibirán dos cápsulas de pregabalina de 150 mg (dosis total de 300 mg) dentro de las 2 horas antes de la cirugía y una cápsula de pregabalina de 75 mg dos veces al día después de la cirugía hasta el alta del hospital hasta un máximo de 5 días después de la cirugía. Los participantes en el grupo de atención habitual recibirán dos cápsulas de estudio de placebo dentro de las 2 horas antes de la cirugía y una cápsula de placebo dos veces al día después de la cirugía hasta que sean dados de alta del hospital hasta un máximo de 5 días después de la cirugía. OPIATE será el ensayo clínico más grande de pregabalina en cirugía cardíaca con resultados que se espera que establezcan nuevas pautas de manejo del dolor posoperatorio para alentar el uso generalizado de pregabalina en pacientes cardíacos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
17

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años de edad
  2. Sometido a cirugía cardíaca con esternotomía mediana
  3. Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Uso de opioides o productos de cannabis en los últimos 30 días
  2. Uso diario de pregabalina o gabapentina dentro de los 7 días de la aleatorización
  3. Consumidor de drogas intravenosas
  4. Tiene hipersensibilidad o alergia a la pregabalina.
  5. Antecedentes de cirugía cardiaca previa
  6. Someterse a una cirugía mínimamente invasiva
  7. Cirugía de emergencia
  8. Insuficiencia renal grave (creatinina > 250 μmol/L)
  9. Incapaz de tragar los medicamentos del estudio
  10. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pregabalina + Cuidados Habituales
300 mg de pregabalina por vía oral dentro de las 2 horas antes de la cirugía y 75 mg de pregabalina por vía oral dos veces al día después de la cirugía comenzando después de la extubación exitosa (el día después de la cirugía o más tarde) hasta el alta o 5 días, lo que ocurra primero. Los participantes también recibirán un tratamiento estándar del dolor.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Droga: Pregabalina 300 mg
Pregabalina 300 mg, cápsula
Otros nombres:
  • Lírica
Droga: Pregabalina 75 mg
Pregabalina 75 mg dos veces al día, cápsulas
Otros nombres:
  • Lírica
Comparador de placebos: Placebo + Atención Habitual
Placebo administrado por vía oral dentro de las 2 horas previas a la cirugía y placebo administrado por vía oral dos veces al día después de la cirugía comenzando después de la extubación exitosa (el día después de la cirugía o más tarde) hasta el alta o 5 días, lo que ocurra primero. Los participantes también recibirán un tratamiento estándar del dolor.
Otro: Cuidado usual
Cuidado usual
Droga: Pregabalina 300 mg Placebo
Placebo, a juego Pregabalina 300 mg cápsula
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo
Droga: Pregabalina 75 mg Placebo
Placebo, a juego con las cápsulas de Pregabalina 75 mg
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de opioides
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Dosis de opioides consumidos (en equivalentes de morfina) por los participantes
Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo diario de opioides
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dosis de opioides consumidos (en equivalentes de morfina) por los participantes
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio diario
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio agudo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10)
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio promedio
Periodo de tiempo: Promedio de puntajes después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 5 días, lo que ocurra primero.
Dolor postoperatorio agudo evaluado por la escala de calificación numérica (NRS; 0 a 10)
Promedio de puntajes después de la cirugía hasta el alta hospitalaria o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo acumulado de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Dosis de gravol u ondansetrón consumidas por los participantes
Después de la cirugía hasta el alta del hospital o 5 días, lo que ocurra primero.
Consumo diario de medicamentos antieméticos
Periodo de tiempo: Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Dosis de gravol u ondansetrón consumidas por los participantes
Cada día postoperatorio, comenzando el día postoperatorio 1 y terminando el día del alta hospitalaria o el día postoperatorio 5, lo que ocurra primero.
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera extubación exitosa
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Movilidad
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Proporción de metas de movilidad cumplidas después de la cirugía
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Delirio
Periodo de tiempo: Comenzando el segundo día después de la cirugía y terminando después de 5 días o 3 días de pruebas negativas.
Número de participantes que cumplen los criterios del Método de evaluación de la confusión (CAM)
Comenzando el segundo día después de la cirugía y terminando después de 5 días o 3 días de pruebas negativas.
Eventos cardiovasculares adversos mayores
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
La primera ocurrencia de muerte, infarto de miocardio (IM) no fatal o accidente cerebrovascular no fatal
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Muerte
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron la muerte por cualquier causa
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron infarto de miocardio (IM) sin muerte
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Carrera
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía
Número de participantes que experimentaron un accidente cerebrovascular sin muerte
Dentro de los primeros 5 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
McMaster University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de abril de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPIATE-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones