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Prégabaline périopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie cardiaque (OPIATE)

7 septembre 2022 mis à jour par: Andre Lamy, Hamilton Health Sciences Corporation

Prégabaline périopératoire pour réduire la consommation d'opioïdes après une chirurgie cardiaque : un essai randomisé

OPIATE est un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle comparant la prégabaline en plus des soins habituels aux soins habituels seuls pour réduire la consommation postopératoire d'opioïdes chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pompe. Les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la prégabaline (300 mg en préopératoire + 75 mg en postopératoire deux fois par jour jusqu'à la sortie ou 5 jours) en plus des soins habituels, soit des placebos correspondants en plus des soins habituels. Le but de l'essai est de montrer que la prégabaline est supérieure aux soins habituels (c'est-à-dire un essai de supériorité).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

En administrant de la prégabaline par voie orale aux patients avant et après une chirurgie cardiaque pour soulager la douleur, nous visons à réduire la quantité d'opioïdes dont ils auront besoin pour soulager la douleur et à réduire les effets secondaires liés aux opioïdes qu'ils pourraient ressentir après la chirurgie. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir soit de la prégabaline en plus des soins habituels, soit des soins habituels seuls. Les participants du groupe prégabaline recevront deux gélules de prégabaline de 150 mg (dose totale de 300 mg) dans les 2 heures précédant la chirurgie et une gélule de prégabaline de 75 mg deux fois par jour après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 5 jours après la chirurgie. Les participants du groupe de soins habituels recevront deux capsules d'étude placebo dans les 2 heures précédant la chirurgie et une capsule placebo deux fois par jour après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital jusqu'à un maximum de 5 jours après la chirurgie. OPIATE sera le plus grand essai clinique de la prégabaline en chirurgie cardiaque avec des résultats qui devraient établir de nouvelles lignes directrices sur la gestion de la douleur postopératoire afin d'encourager l'utilisation généralisée de la prégabaline chez les patients cardiaques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
17

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Chirurgie cardiaque avec sternotomie médiane
  3. Fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Consommation d'opioïdes ou de produits à base de cannabis au cours des 30 derniers jours
  2. Utilisation quotidienne de prégabaline ou de gabapentine dans les 7 jours suivant la randomisation
  3. Consommateur de drogue par voie intraveineuse
  4. Avoir une hypersensibilité ou une allergie à la prégabaline
  5. Antécédents de chirurgie cardiaque
  6. Subir une chirurgie mini-invasive
  7. Chirurgie d'urgence
  8. Insuffisance rénale sévère (créatinine > 250 μmol/L)
  9. Incapable d'avaler les médicaments de l'étude
  10. Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Prégabaline + Soins habituels
300 mg de prégabaline pris par voie orale dans les 2 heures précédant la chirurgie et 75 mg de prégabaline pris par voie orale deux fois par jour après la chirurgie commençant après une extubation réussie (le lendemain de la chirurgie ou plus tard) jusqu'à la sortie ou 5 jours, selon la première éventualité. Les participants recevront également une prise en charge standard de la douleur.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Médicament: Prégabaline 300 mg
Prégabaline 300 mg, gélule
Autres noms:
  • Lyrique
Médicament: Prégabaline 75 mg
Prégabaline 75 mg deux fois par jour, gélules
Autres noms:
  • Lyrique
Comparateur placebo: Placebo + soins habituels
Placebo pris par voie orale dans les 2 heures précédant la chirurgie et placebo pris par voie orale deux fois par jour après la chirurgie commençant après une extubation réussie (le lendemain de la chirurgie ou plus tard) jusqu'à la sortie ou 5 jours, selon la première éventualité. Les participants recevront également une prise en charge standard de la douleur.
Autre: Soins habituels
Soins habituels
Médicament: Prégabaline 300 mg Placebo
Placebo, correspondant à la gélule de prégabaline 300 mg
Autres noms:
  • Capsule placebo
Médicament: Prégabaline 75 mg Placebo
Placebo, correspondant aux gélules de Prégabaline 75 mg
Autres noms:
  • Capsule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée d'opioïdes
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Dose d'opioïdes consommés (en équivalents morphine) par les participants
Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation quotidienne d'opioïdes
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Dose d'opioïdes consommés (en équivalents morphine) par les participants
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleurs postopératoires quotidiennes
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Douleur aiguë postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 à 10)
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Douleur postopératoire moyenne
Délai: Moyenne des scores après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Douleur aiguë postopératoire évaluée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS ; 0 à 10)
Moyenne des scores après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation cumulée de médicaments antiémétiques
Délai: Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Dose de gravol ou d'ondansétron consommée par les participants
Après la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou 5 jours, selon la première éventualité.
Consommation quotidienne de médicaments antiémétiques
Délai: Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Dose de gravol ou d'ondansétron consommée par les participants
Chaque jour postopératoire, commençant le jour postopératoire 1 et se terminant le jour de la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 5, selon la première éventualité.
Délai d'extubation
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délai entre la fin de la chirurgie et la première extubation réussie
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Mobilité
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Proportion d'objectifs de mobilité atteints après la chirurgie
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Délire
Délai: Commençant le deuxième jour après la chirurgie et se terminant après 5 jours ou 3 jours de tests négatifs.
Nombre de participants répondant aux critères de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM)
Commençant le deuxième jour après la chirurgie et se terminant après 5 jours ou 3 jours de tests négatifs.
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
La première occurrence de décès, d'infarctus du myocarde (IM) non mortel ou d'accident vasculaire cérébral non mortel
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Décès
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants décédés, quelle qu'en soit la cause
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Infarctus du myocarde
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde (IM) sans décès
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Coup
Délai: Dans les 5 premiers jours après la chirurgie
Nombre de participants ayant subi un AVC sans décès
Dans les 5 premiers jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hamilton Health Sciences Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
McMaster University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Andre Lamy, MD, MHSc, Hamilton Health Sciences Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 septembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPIATE-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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