Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psychologické intervence k prevenci pozdních následků u rakoviny prsu (PREVENT)

1. prosince 2023 aktualizováno: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Předoperační a pooperační psychologické intervence k prevenci bolesti a únavy po operaci rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je prozkoumat, zda kombinovaná předoperační lékařská hypnóza plus pooperační internetová akceptační a závazná intervence jsou účinnější v prevenci pooperační bolesti a únavy po operaci rakoviny prsu ve srovnání s předoperační všímavostí plus běžnou léčbou. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 200 pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu ve Fakultní nemocnici v Oslu. Pacienti budou randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina absolvuje 20minutovou předoperační hypnózu provedenou zkušeným klinickým psychologem plus pooperační internetovou akceptační a závaznou intervenci. Kontrolní skupina dostane 20minutové předoperační sezení všímavosti poskytované prostřednictvím zvukové nahrávky plus ošetření jako obvykle. Primárními výstupy studie jsou kvantitativní měření pooperační bolesti a únavy. Kromě toho budou pomocí vzorků krve a vlasů analyzovány vztahy mezi biomarkery stresu a subakutní pooperační bolesti a únavy. Studie používá longitudinální design se základními měřeními získanými před operací a následnými měřeními získanými 3 a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
203

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s diagnózou rakoviny prsu a plánovanou operací
  • Umět poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečné norské mluvení nebo psaní pro účast na intervencích a vyplňování dotazníků
  • Kognitivní a psychiatrické postižení
  • Jiné závažné malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hypnóza + iACT
Jedno 20minutové sezení lékařské hypnózy před operací plus internetová akceptační a závazná terapie dodávaná po operaci
Behaviorální: Lékařská hypnóza
Jedno sezení 20minutová hypnóza původně vyvinutá a testovaná Montgomerym et al. (2007) v podobném prostředí. Poskytuje zkušený klinický psycholog.
Behaviorální: Internetová terapie akceptace a závazku (iACT)
Přístup k online platformě vyvinuté pro tuto studii obsahující videoklipy a zvukové soubory s materiálem konzistentním s ACT
Aktivní komparátor: Mindfulness + léčba jako obvykle (TAU)
Jediné 20minutové sezení všímavosti bylo provedeno před operací plus ošetření jako obvykle po operaci
Behaviorální: Relace všímavosti
Jedna relace všímavosti poskytovaná zvukovým souborem
Behaviorální: Léčba jako obvykle (TAU)
Ošetření jako obvykle v rámci pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronická pooperační bolest
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro intenzitu bolesti. Škála se pohybuje od 0 do 10 a je ukotvena verbálními deskriptory na obou koncích škály, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
3 měsíce po operaci
Pooperační únava
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno pomocí 13položkové podškály Funkční hodnocení terapie chronických onemocnění-Únava (FACIT-F), což je jednorozměrná škála sebehodnocení pro hodnocení únavy a jejího dopadu na každodenní život. Rozsah skóre je 0-52, kde vyšší skóre znamená lepší kvalitu života (tj. méně příznaků a invalidity)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti, nepříjemnost bolesti, únava, nevolnost, fyzické nepohodlí a emocionální rozrušení
Časové okno: V den operace těsně před propuštěním
Měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) (pro replikaci předchozí studie hypnózy - Montgomery et al 2007). Rozsah je 0-100, kde vyšší skóre ukazuje na intenzivnější příznaky.
V den operace těsně před propuštěním
Stresová (imunologická) reaktivita
Časové okno: Výchozí hodnota (před operací) plus 4 týdny po operaci (kortizol bude měřen pouze na začátku)
Imunitní funkce se hodnotí prostřednictvím vzorků plné krve pomocí standardizovaného systému TruCulture, který obsahuje imunogenní stimuly (infikované zkumavky). Tento test odhalí indukovanou vrozenou a adaptivní imunitní odpověď v plné krvi po stimulaci LPS, kvantifikací uvolňování rozpustných produktů imunitní aktivace (cytokiny, chemokiny, rozpustné receptory atd.) v supernatantu a měřením úrovně transkripce (mRNA) v cirkulujících krevních (imunitních) buňkách.
Výchozí hodnota (před operací) plus 4 týdny po operaci (kortizol bude měřen pouze na začátku)
Počet předepsaných psychofarmak a léků souvisejících s bolestí
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Použití psychofarmak a léků proti bolesti získaných prostřednictvím údajů z registru z norské databáze receptů po 3 a 12 měsících sledování. Počet receptů bude shrnut a porovnán mezi intervenční a kontrolní skupinou.
3 a 12 měsíců po operaci
Počet dnů pracovní neschopnosti
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Dny mimo práci na nemocenské budou měřeny prostřednictvím údajů z registru
3 a 12 měsíců po operaci
Psychologická flexibilita
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Měřeno prostřednictvím Akceptačního a akčního dotazníku (AAQ-II). Škála se pohybuje od 7 do 49, kde vyšší skóre ukazuje na větší psychickou neflexibilitu
3 a 12 měsíců po operaci
Psychická tíseň
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Měřeno pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS). Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-42, kde vyšší skóre znamená více symptomů
3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201906

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie spolu s intervenčními protokoly budou všechny zveřejněny a veřejně dostupné. Data registru nebudou sdílena, protože podle norských zákonů je sdílení zakázáno. Datové soubory obsahující údaje z dotazníků a biomarkerů však budou zpřístupněny na základě přiměřené žádosti. Z důvodu ochrany soukromí nebudou kompletní datové soubory sdíleny online.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie bude zveřejněn co nejdříve. Intervenční protokoly budou po dokončení studie veřejně dostupné. Datové soubory budou zpřístupněny po dokončení hlavních analýz, nejpozději v roce 2025.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Datové soubory obsahující data z self-reportu budou sdíleny na přiměřenou žádost po dokončení a zveřejnění hlavních analýz.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení