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Intervenções psicológicas para prevenir efeitos tardios no câncer de mama (PREVENT)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Intervenções psicológicas pré e pós-operatórias para prevenir dor e fadiga após cirurgia de câncer de mama: um estudo controlado randomizado

O estudo tem como objetivo investigar se uma hipnose médica pré-operatória combinada mais uma aceitação pós-operatória baseada na Internet e uma intervenção de compromisso são mais eficazes na prevenção da dor e fadiga pós-operatória após a cirurgia de câncer de mama em comparação com a atenção plena pré-operatória mais o tratamento usual. .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo incluirá 200 pacientes submetidos a cirurgia de câncer de mama no Hospital Universitário de Oslo. Os pacientes serão randomizados em dois grupos. Um grupo receberá uma sessão de hipnose pré-cirúrgica de 20 minutos ministrada por um psicólogo clínico experiente, além de uma intervenção de aceitação e compromisso pós-cirúrgica baseada na Internet. O grupo de controle receberá uma sessão de mindfulness pré-cirúrgica de 20 minutos por meio de uma gravação de áudio mais o tratamento usual. Os resultados primários do estudo são medidas quantitativas de dor pós-cirúrgica e fadiga. Além disso, serão analisadas as relações entre biomarcadores de estresse e dor pós-cirúrgica subaguda e fadiga por meio de amostras de sangue e cabelo. O estudo usa um desenho longitudinal com medidas iniciais obtidas antes da cirurgia e medidas de acompanhamento obtidas 3 e 12 meses após a cirurgia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
203

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres diagnosticadas com câncer de mama e agendadas para cirurgia
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Habilidades insuficientes de falar ou escrever norueguês para participar das intervenções e preencher questionários
  • Comprometimento cognitivo e psiquiátrico
  • Outras neoplasias graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Hipnose + iACT
Sessão única de hipnose médica de 20 minutos realizada antes da cirurgia, além de terapia de aceitação e compromisso baseada na Internet realizada após a cirurgia
Comportamental: Hipnose médica
Sessão única de 20 minutos de hipnose originalmente desenvolvida e testada por Montgomery et al. (2007) em um cenário semelhante. Ministrado por um psicólogo clínico experiente.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso baseada na Internet (iACT)
Acesso a uma plataforma online desenvolvida para este estudo contendo videoclipes e arquivos de áudio com material consistente com ACT
Comparador Ativo: Mindfulness + tratamento usual (TAU)
Sessão única de mindfulness de 20 minutos realizada antes da cirurgia e com tratamento habitual após a cirurgia
Comportamental: Sessão de atenção plena
Sessão de mindfulness de sessão única entregue por arquivo de áudio
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
Tratamento como de costume como parte dos cuidados pós-cirúrgicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor crônica pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Medido através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) para a intensidade da dor. A escala varia de 0 a 10, ancorada por descritores verbais em cada extremidade da escala, onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor possível.
3 meses após a cirurgia
Fadiga pós-cirúrgica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Medido por meio da subescala FACIT-F de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas com 13 itens, que é uma escala unidimensional de autorrelato para avaliar a fadiga e seu impacto na vida diária. O intervalo de pontuação é de 0 a 52, onde uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida (ou seja, menos sintomas e incapacidade)
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor, dor desagradável, fadiga, náusea, desconforto físico e perturbação emocional
Prazo: No dia da cirurgia antes da alta
Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) (para replicar um teste de hipnose anterior - Montgomery et al 2007). O intervalo é de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta indica sintomas mais intensos.
No dia da cirurgia antes da alta
Reatividade (imunológica) ao estresse
Prazo: Linha de base (pré-cirurgia) mais 4 semanas após a cirurgia (o cortisol será medido apenas na linha de base)
A função imunológica é avaliada por meio de amostras de sangue total usando o sistema TruCulture padronizado que contém estímulos imunogênicos (tubos infectados). Este teste revelará a resposta imune inata e adaptativa induzida em sangue total após estimulação com LPS, quantificando a liberação de produtos solúveis de ativação imune (citocinas, quimiocinas, receptores solúveis etc.) no sobrenadante e medindo o nível de transcrição (mRNA) nas células sanguíneas (imunes) circulantes.
Linha de base (pré-cirurgia) mais 4 semanas após a cirurgia (o cortisol será medido apenas na linha de base)
Número de prescrições psicotrópicas e relacionadas à dor
Prazo: 3 e 12 meses pós-operatório
Uso de medicamentos psicotrópicos e analgésicos obtidos por meio de dados de registro do Norwegian Prescription Database em 3 e 12 meses de acompanhamento. O número de prescrições será resumido e comparado entre os grupos intervenção e controle.
3 e 12 meses pós-operatório
Número de dias de licença médica
Prazo: 3 e 12 meses pós-operatório
Os dias de afastamento por licença médica serão medidos por meio de dados cadastrais
3 e 12 meses pós-operatório
Flexibilidade psicológica
Prazo: 3 e 12 meses pós-operatório
Medido por meio do Questionário de Aceitação e Ação (AAQ-II). A escala varia de 7 a 49, onde uma pontuação mais alta indica mais inflexibilidade psicológica
3 e 12 meses pós-operatório
Estresse psicológico
Prazo: 3 e 12 meses pós-operatório
Medida por meio da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A pontuação total varia de 0 a 42, onde uma pontuação mais alta indica mais sintomas
3 e 12 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oslo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201906

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo, juntamente com os protocolos de intervenção, serão todos publicados e disponibilizados ao público. Os dados do registro não serão compartilhados, pois não é permitido compartilhar de acordo com a lei norueguesa. No entanto, arquivos de dados envolvendo questionários e dados de biomarcadores serão disponibilizados mediante solicitação razoável. Devido a questões de privacidade, os arquivos de dados completos não serão compartilhados online.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo será publicado o mais breve possível. Os protocolos de intervenção estarão disponíveis publicamente após a conclusão do estudo. Os arquivos de dados serão disponibilizados quando as principais análises forem concluídas, o mais tardar em 2025.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Arquivos de dados envolvendo dados de auto-relato serão compartilhados mediante solicitação razoável quando as principais análises forem concluídas e publicadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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