Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Психологические вмешательства для предотвращения поздних последствий рака молочной железы (PREVENT)

1 декабря 2023 г. обновлено: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Пред- и послеоперационные психологические вмешательства для предотвращения боли и усталости после операции по поводу рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на то, чтобы выяснить, является ли комбинированный предоперационный медицинский гипноз плюс послеоперационное интернет-интервенция принятия и приверженности более эффективными для предотвращения послеоперационной боли и усталости после операции по поводу рака молочной железы по сравнению с предоперационной осознанностью плюс обычное лечение. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В исследовании примут участие 200 пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы в Университетской больнице Осло. Пациенты будут рандомизированы на две группы. Одна группа получит 20-минутный предоперационный сеанс гипноза, проводимый опытным клиническим психологом, а также послеоперационное интернет-интервенция принятия и приверженности. Контрольная группа получит 20-минутный предоперационный сеанс осознанности, проводимый с помощью аудиозаписи, плюс лечение, как обычно. Первичными результатами исследования являются количественные измерения послеоперационной боли и утомляемости. Кроме того, взаимосвязь между биомаркерами стресса и подострой послеоперационной боли и усталости будет проанализирована с использованием образцов крови и волос. В исследовании используется продольный дизайн с исходными показателями, полученными до операции, и последующими показателями, полученными через 3 и 12 месяцев после операции.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
203

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Silje E Reme, PhD
  • Номер телефона: 004722845236
  • Электронная почта: s.e.reme@psykologi.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых диагностирован рак молочной железы и которым назначена операция
  • Уметь давать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Недостаточное владение норвежским языком или письмом для участия в интервенциях и заполнения анкет
  • Когнитивные и психические нарушения
  • Другие серьезные злокачественные новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Гипноз + iACT
Один 20-минутный сеанс медицинского гипноза, проводимый перед операцией, плюс интернет-терапия принятия и принятия обязательств, проводимая после операции.
Поведенческий: Медицинский гипноз
Один сеанс 20-минутный сеанс гипноза, первоначально разработанный и протестированный Монтгомери и др. (2007) в аналогичной обстановке. Ведет опытный клинический психолог.
Поведенческий: Интернет-терапия принятия и приверженности (iACT)
Доступ к онлайн-платформе, разработанной для этого исследования, содержащей видеоклипы и аудиофайлы с материалами, совместимыми с ACT.
Активный компаратор: Осознанность + лечение как обычно (ТАУ)
Один 20-минутный сеанс осознанности перед операцией плюс обычное лечение после операции.
Поведенческий: Сеанс осознанности
Одиночный сеанс осознанности, представленный аудиофайлом
Поведенческий: Обычное лечение (TAU)
Обычное лечение в рамках послеоперационного ухода

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая послеоперационная боль
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измеряется по числовой шкале оценки (NRS) интенсивности боли. Шкала колеблется от 0 до 10, привязанных к словесным дескрипторам на обоих концах шкалы, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — сильная возможная боль.
3 месяца после операции
Послеоперационная усталость
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Измеряется с помощью подшкалы «Функциональная оценка терапии хронических заболеваний-усталости» из 13 пунктов (FACIT-F), которая представляет собой одномерную шкалу самоотчета для оценки усталости и ее влияния на повседневную жизнь. Диапазон баллов составляет 0-52, где более высокий балл указывает на лучшее качество жизни (т.е. меньше симптомов и инвалидности).
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли, неприятные ощущения, усталость, тошнота, физический дискомфорт и эмоциональное расстройство
Временное ограничение: В день операции непосредственно перед выпиской
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) (для воспроизведения предыдущего испытания гипноза — Montgomery et al 2007). Диапазон составляет от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более интенсивные симптомы.
В день операции непосредственно перед выпиской
Стрессовая (иммунологическая) реактивность
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции) плюс 4 недели после операции (кортизол будет измеряться только на исходном уровне)
Иммунная функция оценивается с помощью образцов цельной крови с использованием стандартизированной системы TruCulture, которая содержит иммуногенные стимулы (инфицированные пробирки). Этот тест выявит индуцированный врожденный и адаптивный иммунный ответ в цельной крови после стимуляции ЛПС путем количественного определения высвобождения растворимых продуктов активации иммунитета (цитокинов, хемокинов, растворимых рецепторов и т. д.) в супернатанте и путем измерения уровня транскрипции (мРНК). в циркулирующих кровяных (иммунных) клетках.
Исходный уровень (до операции) плюс 4 недели после операции (кортизол будет измеряться только на исходном уровне)
Количество психотропных и обезболивающих назначений
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Использование психотропных и обезболивающих препаратов, полученное из данных реестра из Норвежской базы данных рецептов через 3 и 12 месяцев наблюдения. Количество назначений будет суммировано и сравнено между экспериментальной и контрольной группой.
Через 3 и 12 месяцев после операции
Количество дней больничного
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Дни отсутствия на работе на больничном будут измеряться по данным реестра
Через 3 и 12 месяцев после операции
Психологическая гибкость
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Измеряется с помощью Опросника принятия и действий (AAQ-II). Шкала варьируется от 7 до 49, где более высокий балл указывает на большую психологическую негибкость.
Через 3 и 12 месяцев после операции
Психологический дистресс
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после операции
Измеряется по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS). Общий балл колеблется от 0 до 42, где более высокий балл указывает на большее количество симптомов.
Через 3 и 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Oslo University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201906

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования, а также протоколы вмешательства будут опубликованы и общедоступны. Данные реестра не будут передаваться, поскольку это запрещено законодательством Норвегии. Тем не менее, файлы данных, включающие данные анкеты и биомаркеров, будут доступны по обоснованному запросу. Из соображений конфиденциальности полные файлы данных не будут опубликованы в Интернете.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования будет опубликован как можно скорее. Протоколы вмешательства будут общедоступны после завершения исследования. Файлы данных будут доступны после завершения основных анализов, самое позднее в 2025 году.

Критерии совместного доступа к IPD

Файлы данных, содержащие данные самоотчетов, будут предоставлены по разумному запросу, когда основные анализы будут завершены и опубликованы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками