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Psychologische Interventionen zur Vermeidung von Spätfolgen bei Brustkrebs (PREVENT)

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Prä- und postoperative psychologische Interventionen zur Vorbeugung von Schmerzen und Müdigkeit nach einer Brustkrebsoperation: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie zielt darauf ab zu untersuchen, ob eine kombinierte präoperative medizinische Hypnose plus eine postoperative internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Intervention bei der Prävention von postoperativen Schmerzen und Müdigkeit nach einer Brustkrebsoperation wirksamer sind als präoperative Achtsamkeit plus Behandlung wie gewohnt .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasst 200 Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation am Universitätskrankenhaus Oslo unterziehen. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält eine 20-minütige präoperative Hypnosesitzung, die von einem erfahrenen klinischen Psychologen durchgeführt wird, sowie eine postoperative internetbasierte Akzeptanz- und Verpflichtungsintervention. Die Kontrollgruppe erhält eine 20-minütige präoperative Achtsamkeitssitzung, die durch eine Audioaufnahme plus Behandlung wie gewohnt durchgeführt wird. Die primären Ergebnisse der Studie sind quantitative Messungen von postoperativen Schmerzen und Müdigkeit. Darüber hinaus werden Zusammenhänge zwischen Biomarkern von Stress und subakuten postoperativen Schmerzen und Müdigkeit anhand von Blut- und Haarproben analysiert. Die Studie verwendet ein Längsschnittdesign mit Ausgangsmessungen vor der Operation und Nachsorgemessungen 3 und 12 Monate nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
203

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen Brustkrebs diagnostiziert wurde und für die eine Operation geplant ist
  • In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende norwegische Sprach- oder Schreibkenntnisse, um an den Interventionen teilzunehmen und Fragebögen auszufüllen
  • Kognitive und psychiatrische Beeinträchtigung
  • Andere schwere bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hypnose + iACT
Eine einzige 20-minütige medizinische Hypnosesitzung vor der Operation sowie eine internetbasierte Akzeptanz- und Commitment-Therapie nach der Operation
Verhalten: Medizinische Hypnose
Einzelsitzung 20-minütige Hypnosesitzung, ursprünglich entwickelt und getestet von Montgomery et al. (2007) in einem ähnlichen Umfeld. Durchgeführt von einem erfahrenen klinischen Psychologen.
Verhalten: Internetbasierte Akzeptanz- und Bindungstherapie (iACT)
Zugang zu einer für diese Studie entwickelten Online-Plattform mit Videoclips und Audiodateien mit ACT-konsistentem Material
Aktiver Komparator: Achtsamkeit + Behandlung wie gewohnt (TAU)
Eine einzige 20-minütige Achtsamkeitssitzung vor der Operation und die übliche Behandlung nach der Operation
Verhalten: Achtsamkeitssitzung
Einzelsitzung Achtsamkeitssitzung, die per Audiodatei geliefert wird
Verhalten: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Behandlung wie gewohnt im Rahmen der Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen anhand einer Numeric Rating Scale (NRS) für die Schmerzintensität. Die Skala reicht von 0-10, verankert durch verbale Deskriptoren an beiden Enden der Skala, wobei 0 überhaupt kein Schmerz und 10 der schlimmstmögliche Schmerz ist.
3 Monate nach der Operation
Postoperative Müdigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der 13-Punkte-Subskala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F), einer eindimensionalen Selbstberichtsskala zur Bewertung von Müdigkeit und ihrer Auswirkung auf das tägliche Leben. Der Score-Bereich liegt zwischen 0 und 52, wobei ein höherer Score eine bessere Lebensqualität anzeigt (d. h. weniger Symptome und Behinderung).
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität, Schmerzunannehmlichkeit, Müdigkeit, Übelkeit, körperliches Unbehagen und emotionale Verstimmung
Zeitfenster: Am Tag der Operation kurz vor der Entlassung
Gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) (um eine frühere Hypnosestudie zu replizieren - Montgomery et al. 2007). Der Bereich liegt zwischen 0 und 100, wobei eine höhere Punktzahl intensivere Symptome anzeigt.
Am Tag der Operation kurz vor der Entlassung
Stress (immunologische) Reaktivität
Zeitfenster: Basislinie (vor der Operation) plus 4 Wochen nach der Operation (Cortisol wird nur zu Studienbeginn gemessen)
Die Immunfunktion wird anhand von Vollblutproben unter Verwendung des standardisierten TruCulture-Systems bewertet, das immunogene Stimuli (infizierte Röhrchen) enthält. Dieser Test zeigt die induzierte angeborene und adaptive Immunantwort im Vollblut nach Stimulation mit LPS, indem er die Freisetzung löslicher Immunaktivierungsprodukte (Zytokine, Chemokine, lösliche Rezeptoren usw.) im Überstand quantifiziert und den Transkriptionsspiegel (mRNA) misst. in den zirkulierenden Blut(immun)zellen.
Basislinie (vor der Operation) plus 4 Wochen nach der Operation (Cortisol wird nur zu Studienbeginn gemessen)
Anzahl psychotroper und schmerzbezogener Verordnungen
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Verwendung von Psychopharmaka und Schmerzmitteln, die anhand von Registerdaten aus der norwegischen Rezeptdatenbank nach 3 und 12 Monaten nachverfolgt wurden. Die Anzahl der Verordnungen wird zusammengefasst und zwischen Interventions- und Kontrollgruppe verglichen.
3 und 12 Monate nach der Operation
Anzahl der Krankheitstage
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Krankheitstage, die arbeitsunfähig sind, werden anhand von Registerdaten gemessen
3 und 12 Monate nach der Operation
Psychische Flexibilität
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Gemessen durch den Akzeptanz- und Aktionsfragebogen (AAQ-II). Die Skala reicht von 7 bis 49, wobei eine höhere Punktzahl eine größere psychologische Inflexibilität anzeigt
3 und 12 Monate nach der Operation
Psychische Belastung
Zeitfenster: 3 und 12 Monate nach der Operation
Gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-42, wobei eine höhere Punktzahl mehr Symptome anzeigt
3 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201906

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird zusammen mit den Interventionsprotokollen veröffentlicht und öffentlich zugänglich sein. Registrierungsdaten werden nicht weitergegeben, da diese nach norwegischem Recht nicht weitergegeben werden dürfen. Datendateien mit Fragebogen- und Biomarkerdaten werden jedoch auf angemessene Anfrage zur Verfügung gestellt. Aus Datenschutzgründen werden die vollständigen Datendateien nicht online weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Das Studienprotokoll wird so bald wie möglich veröffentlicht. Die Interventionsprotokolle werden nach Abschluss der Studie öffentlich zugänglich sein. Datendateien werden nach Abschluss der Hauptanalysen, spätestens 2025, zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datendateien mit Selbstberichtsdaten werden auf begründeten Antrag geteilt, wenn die Hauptanalysen abgeschlossen und veröffentlicht sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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