Psykologiset toimet rintasyövän myöhäisten vaikutusten ehkäisemiseksi (PREVENT)
Leikkausta edeltävät ja jälkeiset psykologiset interventiot kivun ja väsymyksen estämiseksi rintasyöpäleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Silje E Reme, PhD
- Puhelinnumero: 004722845236
- Sähköposti: s.e.reme@psykologi.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Henrik B Jacobsen, PhD
- Sähköposti: h.b.jacobsen@psykologi.uio.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Oslo University Hospital (Aker Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja jotka on määrä leikkaukseen
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömät norjan puhe- tai kirjoitustaidot osallistuakseen interventioihin ja täyttääkseen kyselylomakkeita
- Kognitiivinen ja psykiatrinen vajaatoiminta
- Muut vakavat pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypnoosi + iACT
Yksi 20 minuutin lääketieteellinen hypnoosiistunto ennen leikkausta sekä Internet-pohjainen hyväksymis- ja sitoutumisterapia leikkauksen jälkeen
|
Yhden istunnon 20 minuutin hypnoosiistunto, jonka alun perin kehittivät ja testasivat Montgomery et al. (2007) vastaavassa ympäristössä.
Toimittaa kokenut kliininen psykologi.
Pääsy tähän tutkimukseen kehitettyyn online-alustaan, joka sisältää videoleikkeitä ja äänitiedostoja, joissa on ACT-yhteensopivaa materiaalia
|
|
Active Comparator: Mindfulness + hoito tavalliseen tapaan (TAU)
Yksi 20 minuutin mindfulness-istunto ennen leikkausta sekä hoito tavalliseen tapaan leikkauksen jälkeen
|
Yhden istunnon mindfulness-istunto äänitiedostona
Hoito tavalliseen tapaan osana leikkauksen jälkeistä hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, ja se on ankkuroitu suullisiin kuvaajiin asteikon kummassakin päässä, jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin mahdollinen kipu.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen väsymys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitataan kroonisen sairauden hoidon-väsymys-ala-asteikolla (FACIT-F), joka on yksiulotteinen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan väsymystä ja sen vaikutuksia jokapäiväiseen elämään.
Pisteiden vaihteluväli on 0-52, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua (eli vähemmän oireita ja vammaisuutta)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus, kivun epämukavuus, väsymys, pahoinvointi, fyysinen epämukavuus ja emotionaalinen järkytys
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä juuri ennen kotiutumista
|
Mitattu Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (toistaa aikaisempi hypnoosikoe – Montgomery et al 2007).
Alue on 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa voimakkaampia oireita.
|
Leikkauspäivänä juuri ennen kotiutumista
|
|
Stressi (immunologinen) reaktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta) plus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (kortisoli mitataan vain lähtötilanteessa)
|
Immuunitoimintaa arvioidaan kokoverinäytteillä käyttäen standardoitua TruCulture-järjestelmää, joka sisältää immunogeenisiä ärsykkeitä (tartunnan saaneita putkia).
Tämä testi paljastaa indusoidun synnynnäisen ja adaptiivisen immuunivasteen kokoveressä LPS-stimulaation jälkeen kvantifioimalla liukoisten immuuniaktivaatiotuotteiden (sytokiinit, kemokiinit, liukoiset reseptorit jne.) vapautumisen supernatantista ja mittaamalla transkriptiotason (mRNA) verenkierrossa (immuunisoluissa).
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta) plus 4 viikkoa leikkauksen jälkeen (kortisoli mitataan vain lähtötilanteessa)
|
|
Psykotrooppisiin ja kipuihin liittyvien reseptien määrä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Norjan reseptitietokannan rekisteritiedoista saatujen psykotrooppisten ja kipulääkkeiden käyttö 3 ja 12 kuukauden seurannassa.
Lääkemääräyksistä tehdään yhteenveto ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmän välillä.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sairauslomapäivien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sairauslomalla töistä poissa olevat päivät mitataan rekisteritiedoilla
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologinen joustavuus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu hyväksymis- ja toimintakyselylomakkeella (AAQ-II).
Asteikko vaihtelee välillä 7-49, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän psykologista joustamattomuutta
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-42, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän oireita
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
- Päätutkija: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lind SB, Jacobsen HB, Solbakken OA, Reme SE. Clinical Hypnosis in Medical Care: A Mixed-Method Feasibility Study. Integr Cancer Ther. 2021 Jan-Dec;20:15347354211058678. doi: 10.1177/15347354211058678.
- Engel S, Jacobsen HB, Reme SE. A cross-sectional study of fear of surgery in female breast cancer patients: Prevalence, severity, and sources, as well as relevant differences among patients experiencing high, moderate, and low fear of surgery. PLoS One. 2023 Jun 23;18(6):e0287641. doi: 10.1371/journal.pone.0287641. eCollection 2023.
- Munk A, Jacobsen HB, Schnur J, Montgomery G, Reme SE. Acute and subacute postsurgical pain in women with breast cancer: incidence and associations with biopsychosocial predictors-a secondary analysis of a randomized controlled trial. Pain Rep. 2023 Jan 10;8(1):e1058. doi: 10.1097/PR9.0000000000001058. eCollection 2023 Jan.
- Reme SE, Munk A, Holter MTS, Falk RS, Jacobsen HB. Pre- and post-operative psychological interventions to prevent pain and fatigue after breast cancer surgery (PREVENT): Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0268606. doi: 10.1371/journal.pone.0268606. eCollection 2022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201906
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .