Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske intervensjoner for å forhindre seneffekter ved brystkreft (PREVENT)

1. desember 2023 oppdatert av: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Pre- og postoperative psykologiske intervensjoner for å forhindre smerte og tretthet etter brystkreftkirurgi: en randomisert kontrollert prøvelse

Studien tar sikte på å undersøke om en kombinert preoperativ medisinsk hypnose pluss en postoperativ internettbasert aksept- og forpliktelsesintervensjon er mer effektive for å forebygge postoperative smerter og tretthet etter brystkreftkirurgi sammenlignet med preoperativ mindfulness pluss behandling som vanlig .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forsøket vil omfatte 200 pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner ved Oslo universitetssykehus. Pasientene vil bli randomisert i to grupper. Én gruppe vil motta en 20 minutters pre-kirurgisk hypnoseøkt levert av en erfaren klinisk psykolog pluss en post-kirurgisk internettbasert aksept- og forpliktelsesintervensjon. Kontrollgruppen vil motta en 20 minutters pre-kirurgisk mindfulness-sesjon levert gjennom et lydopptak pluss behandling som vanlig. De primære resultatene av studien er kvantitative mål for postkirurgiske smerter og tretthet. I tillegg vil sammenhenger mellom biomarkører for stress og subakutt post-kirurgisk smerte og tretthet analyseres ved hjelp av blod- og hårprøver. Studien bruker et longitudinelt design med baselinemål oppnådd før kirurgi og oppfølgingsmål oppnådd 3 og 12 måneder etter kirurgi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
203

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner diagnostisert med brystkreft og planlagt operasjon
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige norsktale- eller skriveferdigheter til å delta i intervensjonene og fylle ut spørreskjemaer
  • Kognitiv og psykiatrisk svikt
  • Andre alvorlige maligniteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Hypnose + iACT
Enkel 20 minutters medisinsk hypnoseøkt levert før kirurgi pluss internettbasert aksept og forpliktelsesterapi levert etter kirurgi
Atferdsmessig: Medisinsk hypnose
Enkelt økt 20 minutters hypnoseøkt opprinnelig utviklet og testet av Montgomery et al. (2007) i en lignende setting. Levert av en erfaren klinisk psykolog.
Atferdsmessig: Internett-basert aksept- og forpliktelsesterapi (iACT)
Tilgang til en nettplattform utviklet for denne studien som inneholder videoklipp og lydfiler med ACT-konsistent materiale
Aktiv komparator: Mindfulness + behandling som vanlig (TAU)
Enkelt 20 minutters mindfulness økt levert før kirurgi pluss behandling som vanlig etter kirurgi
Atferdsmessig: Mindfulness økt
Single session mindfulness økt levert av lydfil
Atferdsmessig: Behandling som vanlig (TAU)
Behandling som vanlig som en del av post-surikal behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk postkirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt gjennom en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet. Skalaen spenner fra 0-10, forankret av verbale deskriptorer i hver ende av skalaen der 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten.
3 måneder etter operasjonen
Post-kirurgisk tretthet
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Målt gjennom 13-punkts Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F) som er en endimensjonal selvrapporteringsskala for å vurdere fatigue og dens innvirkning på dagliglivet. Poengområdet er 0-52 der en høyere skåre indikerer bedre livskvalitet (dvs. mindre symptomer og funksjonshemming)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, smerteubehag, tretthet, kvalme, fysisk ubehag og følelsesmessig opprørt
Tidsramme: På operasjonsdagen rett før utskrivning
Målt med en Visual Analogue Scale (VAS) (for å gjenskape en tidligere hypnoseprøve - Montgomery et al 2007). Området er 0-100 hvor en høyere score indikerer mer intense symptomer.
På operasjonsdagen rett før utskrivning
Stress (immunologisk) reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før operasjonen) pluss 4 uker etter operasjonen (Kortisol vil kun bli målt ved baseline)
Immunfunksjonen vurderes gjennom fullblodsprøver ved bruk av det standardiserte TruCulture-systemet som inneholder immunogene stimuli (infiserte rør). Denne testen vil avdekke den induserte medfødte og adaptive immunresponsen i fullblod etter stimulering med LPS, ved å kvantifisere frigjøringen av løselige immunaktiveringsprodukter (cytokiner, kjemokiner, løselige reseptorer etc.) i supernatanten og ved å måle transkripsjonsnivået (mRNA) i de sirkulerende blod(immun)cellene.
Baseline (før operasjonen) pluss 4 uker etter operasjonen (Kortisol vil kun bli målt ved baseline)
Antall psykotrope og smerterelaterte resepter
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Bruk av psykofarmaka og smertestillende medikamenter hentet gjennom registerdata fra Norsk Reseptdatabase ved 3 og 12 måneders oppfølging. Antall resepter vil bli oppsummert og sammenlignet mellom intervensjon og kontrollgruppe.
3 og 12 måneder etter operasjonen
Antall sykefraværsdager
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Fraværsdager fra jobb vil bli målt gjennom registerdata
3 og 12 måneder etter operasjonen
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Målt gjennom Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). Skalaen går fra 7-49, hvor høyere skår indikerer mer psykologisk ufleksibilitet
3 og 12 måneder etter operasjonen
Psykologisk stress
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter operasjonen
Målt gjennom Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Totalskåren varierer fra 0-42, hvor høyere skår indikerer flere symptomer
3 og 12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Hovedetterforsker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 201906

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen, sammen med intervensjonsprotokollene, vil alle bli publisert og offentlig tilgjengelig. Registerdata vil ikke bli delt da dette ikke er tillatt å dele i henhold til norsk lov. Datafiler som involverer spørreskjema- og biomarkørdata vil imidlertid bli gjort tilgjengelig etter rimelig forespørsel. På grunn av personvernhensyn vil ikke de fullstendige datafilene bli delt online.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil bli publisert så snart som mulig. Intervensjonsprotokollene vil være offentlig tilgjengelige når studien er fullført. Datafiler vil bli gjort tilgjengelig når hovedanalysene er ferdige, senest i 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Datafiler som involverer egenrapporteringsdata vil bli delt på rimelig forespørsel når hovedanalysene er fullført og publisert.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger