Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje psychologiczne w zapobieganiu późnym skutkom raka piersi (PREVENT)

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Przed- i pooperacyjne interwencje psychologiczne w celu zapobiegania bólowi i zmęczeniu po operacji raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu zbadanie, czy połączona przedoperacyjna hipnoza medyczna oraz pooperacyjna internetowa interwencja akceptacji i zaangażowania są skuteczniejsze w zapobieganiu pooperacyjnemu bólowi i zmęczeniu po operacji raka piersi w porównaniu z przedoperacyjną uważnością i zwykłym leczeniem .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 200 pacjentów poddawanych operacji raka piersi w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo. Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma 20-minutową przedoperacyjną sesję hipnozy prowadzoną przez doświadczonego psychologa klinicznego oraz pooperacyjną internetową interwencję akceptacji i zaangażowania. Grupa kontrolna otrzyma 20-minutową sesję uważności przed zabiegiem chirurgicznym, prowadzoną w formie nagrania dźwiękowego oraz jak zwykle leczenie. Głównymi wynikami badania są ilościowe pomiary bólu pooperacyjnego i zmęczenia. Ponadto za pomocą próbek krwi i włosów przeanalizowane zostaną zależności między biomarkerami stresu a podostrym bólem pooperacyjnym i zmęczeniem. W badaniu zastosowano schemat podłużny z pomiarami wyjściowymi uzyskanymi przed operacją i pomiarami kontrolnymi uzyskanymi 3 i 12 miesięcy po zabiegu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
203

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano raka piersi i zaplanowano operację
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczające umiejętności mówienia lub pisania po norwesku, aby uczestniczyć w interwencjach i wypełniać kwestionariusze
  • Zaburzenia poznawcze i psychiatryczne
  • Inne poważne nowotwory

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipnoza + iACT
Pojedyncza 20-minutowa sesja hipnozy medycznej przed operacją oraz terapia akceptacji i zaangażowania przez Internet po operacji
Behawioralne: Hipnoza medyczna
Pojedyncza sesja 20-minutowa sesja hipnozy pierwotnie opracowana i przetestowana przez Montgomery'ego i in. (2007) w podobnym otoczeniu. Prowadzone przez doświadczonego psychologa klinicznego.
Behawioralne: Internetowa terapia akceptacji i zaangażowania (iACT)
Dostęp do platformy internetowej opracowanej na potrzeby tego badania, zawierającej klipy wideo i pliki audio z materiałami zgodnymi z ACT
Aktywny komparator: Uważność + leczenie jak zwykle (TAU)
Pojedyncza 20-minutowa sesja uważności przeprowadzana przed operacją oraz leczenie jak zwykle po operacji
Behawioralne: Sesja uważności
Pojedyncza sesja uważności dostarczana w postaci pliku audio
Behawioralne: Leczenie jak zwykle (TAU)
Leczenie jak zwykle w ramach opieki pooperacyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekły ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla intensywności bólu. Skala waha się od 0 do 10, zakotwiczona przez słowne deskryptory na obu końcach skali, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból.
3 miesiące po operacji
Zmęczenie pooperacyjne
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone za pomocą 13-itemowej podskali FACIT-F do oceny funkcjonalnej terapii chorób przewlekłych, która jest jednowymiarową skalą samoopisową służącą do oceny zmęczenia i jego wpływu na codzienne życie. Zakres punktacji to 0-52, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia (tj. mniej objawów i niepełnosprawności)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu, nieprzyjemność bólu, zmęczenie, nudności, dyskomfort fizyczny i zdenerwowanie emocjonalne
Ramy czasowe: W dniu operacji tuż przed wypisem
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (w celu powtórzenia poprzedniej próby hipnozy - Montgomery i in. 2007). Zakres wynosi 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej intensywne objawy.
W dniu operacji tuż przed wypisem
Reaktywność stresowa (immunologiczna).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją) plus 4 tygodnie po operacji (kortyzol będzie mierzony tylko na początku)
Czynność immunologiczną ocenia się na podstawie próbek krwi pełnej przy użyciu wystandaryzowanego systemu TruCulture, który zawiera bodźce immunogenne (zainfekowane probówki). Ten test ujawni indukowaną wrodzoną i nabytą odpowiedź immunologiczną w pełnej krwi po stymulacji LPS, poprzez ilościowe określenie uwalniania rozpuszczalnych produktów aktywacji immunologicznej (cytokiny, chemokiny, rozpuszczalne receptory itp.) w supernatancie oraz poprzez pomiar poziomu transkrypcji (mRNA) w krążących komórkach krwi (odpornościowych).
Wartość wyjściowa (przed operacją) plus 4 tygodnie po operacji (kortyzol będzie mierzony tylko na początku)
Liczba recept na leki psychotropowe i przeciwbólowe
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Stosowanie leków psychotropowych i przeciwbólowych uzyskanych z danych rejestrowych z Norweskiej Bazy Danych Recept po 3 i 12 miesiącach obserwacji. Liczba recept zostanie podsumowana i porównana między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
3 i 12 miesięcy po operacji
Liczba dni zwolnienia chorobowego
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Dni wolne od pracy na zwolnieniu lekarskim będą mierzone za pomocą danych rejestrowych
3 i 12 miesięcy po operacji
Elastyczność psychologiczna
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą kwestionariusza akceptacji i działania (AAQ-II). Skala waha się od 7 do 49, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą sztywność psychologiczną
3 i 12 miesięcy po operacji
Dystres psychiczny
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 42, gdzie wyższy wynik wskazuje na więcej objawów
3 i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201906

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania wraz z protokołami interwencji zostanie opublikowany i udostępniony publicznie. Dane rejestru nie będą udostępniane, ponieważ zgodnie z norweskim prawem nie jest to dozwolone. Jednak pliki danych zawierające dane z kwestionariuszy i biomarkerów zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie. Ze względu na obawy dotyczące prywatności pełne pliki danych nie będą udostępniane online.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania zostanie opublikowany tak szybko, jak to możliwe. Protokoły interwencji będą publicznie dostępne po zakończeniu badania. Pliki danych zostaną udostępnione po zakończeniu głównych analiz, najpóźniej w 2025 roku.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pliki danych zawierające dane samoopisowe zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie po zakończeniu i opublikowaniu głównych analiz.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami