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Interventions psychologiques pour prévenir les effets tardifs du cancer du sein (PREVENT)

1 décembre 2023 mis à jour par: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Interventions psychologiques pré et postopératoires pour prévenir la douleur et la fatigue après une chirurgie du cancer du sein : un essai contrôlé randomisé

L'étude vise à déterminer si une hypnose médicale préopératoire combinée à une intervention postopératoire d'acceptation et d'engagement basée sur Internet sont plus efficaces pour prévenir la douleur et la fatigue postopératoires après une chirurgie du cancer du sein par rapport à la pleine conscience préopératoire plus le traitement habituel. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'essai inclura 200 patientes subissant une chirurgie du cancer du sein à l'hôpital universitaire d'Oslo. Les patients seront randomisés en deux groupes. Un groupe recevra une séance d'hypnose pré-chirurgicale de 20 minutes dispensée par un psychologue clinicien expérimenté, ainsi qu'une intervention post-chirurgicale d'acceptation et d'engagement basée sur Internet. Le groupe témoin recevra une séance de pleine conscience pré-chirurgicale de 20 minutes dispensée par le biais d'un enregistrement audio et d'un traitement comme d'habitude. Les principaux résultats de l'étude sont des mesures quantitatives de la douleur et de la fatigue post-chirurgicales. De plus, les relations entre les biomarqueurs de stress et la douleur et la fatigue subaiguës post-chirurgicales seront analysées à l'aide d'échantillons de sang et de cheveux. L'étude utilise une conception longitudinale avec des mesures de base obtenues avant la chirurgie et des mesures de suivi obtenues 3 et 12 mois après la chirurgie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
203

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes diagnostiquées avec un cancer du sein et devant subir une intervention chirurgicale
  • Être en mesure de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Compétences insuffisantes en norvégien pour parler ou écrire pour participer aux interventions et remplir les questionnaires
  • Déficience cognitive et psychiatrique
  • Autres tumeurs malignes graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Hypnose + iACT
Séance unique d'hypnose médicale de 20 minutes dispensée avant l'intervention chirurgicale, plus thérapie d'acceptation et d'engagement sur Internet dispensée après l'intervention chirurgicale.
Comportemental: Hypnose médicale
Séance unique Séance d'hypnose de 20 minutes initialement développée et testée par Montgomery et al. (2007) dans un cadre similaire. Dispensé par un psychologue clinicien expérimenté.
Comportemental: Thérapie d'acceptation et d'engagement basée sur Internet (iACT)
Accès à une plateforme en ligne développée pour cette étude contenant des clips vidéo et des fichiers audio avec du matériel cohérent avec ACT
Comparateur actif: Pleine conscience + traitement comme d'habitude (TAU)
Séance unique de pleine conscience de 20 minutes dispensée avant l'opération, plus traitement comme d'habitude après l'opération
Comportemental: Séance de pleine conscience
Séance de pleine conscience en séance unique délivrée par fichier audio
Comportemental: Traitement habituel (TAU)
Traitement habituel dans le cadre des soins post-chirurgicaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur chronique post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (NRS) pour l'intensité de la douleur. L'échelle va de 0 à 10, ancrée par des descripteurs verbaux à chaque extrémité de l'échelle où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur possible.
3 mois après l'opération
Fatigue post-chirurgicale
Délai: 3 mois après l'opération
Mesuré à l'aide de la sous-échelle FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) en 13 éléments, qui est une échelle d'auto-évaluation unidimensionnelle pour évaluer la fatigue et son impact sur la vie quotidienne. La plage de scores va de 0 à 52, où un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie (c'est-à-dire moins de symptômes et d'invalidité)
3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur, douleur désagréable, fatigue, nausées, inconfort physique et troubles émotionnels
Délai: Le jour de la chirurgie juste avant la sortie
Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) (pour reproduire un essai d'hypnose précédent - Montgomery et al 2007). La plage est de 0 à 100 où un score plus élevé indique des symptômes plus intenses.
Le jour de la chirurgie juste avant la sortie
Réactivité au stress (immunologique)
Délai: Ligne de base (pré-chirurgie) plus 4 semaines après la chirurgie (le cortisol ne sera mesuré qu'au départ)
La fonction immunitaire est évaluée à l'aide d'échantillons de sang total à l'aide du système TruCulture standardisé qui contient des stimuli immunogènes (tubes infectés). Ce test révélera la réponse immunitaire innée et adaptative induite dans le sang total après stimulation au LPS, en quantifiant la libération de produits d'activation immunitaire solubles (cytokines, chimiokines, récepteurs solubles, etc.) dans le surnageant et en mesurant le niveau de transcription (ARNm) dans les cellules sanguines (immunitaires) circulantes.
Ligne de base (pré-chirurgie) plus 4 semaines après la chirurgie (le cortisol ne sera mesuré qu'au départ)
Nombre de prescriptions psychotropes et antalgiques
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
Utilisation de psychotropes et d'analgésiques obtenus grâce aux données du registre de la base de données norvégienne sur les prescriptions à 3 et 12 mois de suivi. Le nombre de prescriptions sera résumé et comparé entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
3 et 12 mois post-opératoire
Nombre de jours d'arrêt maladie
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
Les jours d'absence du travail en congé de maladie seront mesurés à l'aide des données du registre
3 et 12 mois post-opératoire
Flexibilité psychologique
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
Mesurée par le questionnaire d'acceptation et d'action (AAQ-II). L'échelle va de 7 à 49, où un score plus élevé indique une plus grande inflexibilité psychologique
3 et 12 mois post-opératoire
La détresse psychologique
Délai: 3 et 12 mois post-opératoire
Mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Le score total varie de 0 à 42, où un score plus élevé indique plus de symptômes
3 et 12 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oslo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Oslo University Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201906

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude, ainsi que les protocoles d'intervention, seront tous publiés et accessibles au public. Les données du registre ne seront pas partagées car ce n'est pas autorisé à partager selon la loi norvégienne. Cependant, les fichiers de données impliquant des données de questionnaire et de biomarqueurs seront mis à disposition sur demande raisonnable. Pour des raisons de confidentialité, les fichiers de données complets ne seront pas partagés en ligne.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude sera publié dès que possible. Les protocoles d'intervention seront accessibles au public à la fin de l'étude. Les fichiers de données seront mis à disposition lorsque les principales analyses seront terminées, au plus tard en 2025.

Critères d'accès au partage IPD

Les fichiers de données contenant des données d'auto-déclaration seront partagés sur demande raisonnable lorsque les principales analyses seront terminées et publiées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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