Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologiske indgreb for at forhindre senfølger af brystkræft (PREVENT)

1. december 2023 opdateret af: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Præ- og postoperative psykologiske interventioner for at forhindre smerter og træthed efter brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Undersøgelsen har til formål at undersøge, om en kombineret præoperativ medicinsk hypnose plus en postoperativ internetbaseret accept- og engagementsintervention er mere effektiv til at forebygge post-kirurgiske smerter og træthed efter brystkræftkirurgi sammenlignet med præoperativ mindfulness plus behandling som sædvanligt .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil omfatte 200 patienter, der gennemgår brystkræftoperation på Oslo Universitetshospital. Patienterne vil blive randomiseret i to grupper. Én gruppe vil modtage en 20 minutters præ-kirurgisk hypnose-session leveret af en erfaren klinisk psykolog plus en post-kirurgisk internetbaseret accept og forpligtelsesintervention. Kontrolgruppen vil modtage en 20 minutters præ-kirurgisk mindfulness session leveret gennem en lydoptagelse plus behandling som sædvanligt. De primære resultater af undersøgelsen er kvantitative mål for post-kirurgiske smerter og træthed. Derudover vil sammenhænge mellem biomarkører for stress og subakut post-kirurgisk smerte og træthed blive analyseret ved hjælp af blod- og hårprøver. Undersøgelsen anvender et longitudinelt design med baseline mål opnået før kirurgi og opfølgende mål opnået 3 og 12 måneder efter kirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
203

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder diagnosticeret med brystkræft og planlagt til operation
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkelige norske tale- eller skrivefærdigheder til at deltage i interventionerne og udfylde spørgeskemaer
  • Kognitiv og psykiatrisk svækkelse
  • Andre alvorlige maligniteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypnose + iACT
Enkelt 20 minutters medicinsk hypnosesession leveret før operationen plus internetbaseret accept- og engagementsterapi leveret efter operationen
Adfærdsmæssigt: Medicinsk hypnose
Enkeltsession 20 minutters hypnosesession oprindeligt udviklet og testet af Montgomery et al. (2007) i lignende omgivelser. Leveret af en erfaren klinisk psykolog.
Adfærdsmæssigt: Internetbaseret Acceptance and Commitment Therapy (iACT)
Adgang til en online platform udviklet til denne undersøgelse indeholdende videoklip og lydfiler med ACT-konsistent materiale
Aktiv komparator: Mindfulness + behandling som sædvanlig (TAU)
Enkelt 20 minutters mindfulness session leveret før operationen plus behandling som sædvanlig efter operationen
Adfærdsmæssigt: Mindfulness session
Single session mindfulness session leveret af lydfil
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig (TAU)
Behandling som sædvanlig som led i post-surikal behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk post-kirurgisk smerte
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt gennem en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerteintensitet. Skalaen går fra 0-10, forankret af verbale deskriptorer i hver ende af skalaen, hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
3 måneder efter operationen
Post-kirurgisk træthed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt gennem 13-punkters Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F), som er en endimensionel selvrapporteringsskala til at vurdere træthed og dens indvirkning på dagligdagen. Scoreintervallet er 0-52, hvor en højere score indikerer bedre livskvalitet (dvs. færre symptomer og handicap)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet, smerteubehag, træthed, kvalme, fysisk ubehag og følelsesmæssig forstyrrelse
Tidsramme: På operationsdagen lige før udskrivelsen
Målt ved en visuel analog skala (VAS) (for at replikere et tidligere hypnoseforsøg - Montgomery et al 2007). Intervallet er 0-100, hvor en højere score indikerer mere intense symptomer.
På operationsdagen lige før udskrivelsen
Stress (immunologisk) reaktivitet
Tidsramme: Baseline (før operation) plus 4 uger efter operation (Cortisol vil kun blive målt ved baseline)
Immunfunktionen vurderes gennem fuldblodsprøver ved hjælp af det standardiserede TruCulture-system, der indeholder immunogene stimuli (inficerede rør). Denne test vil afsløre det inducerede medfødte og adaptive immunrespons i fuldblod efter stimulering med LPS ved at kvantificere frigivelsen af ​​opløselige immunaktiveringsprodukter (cytokiner, kemokiner, opløselige receptorer osv.) i supernatanten og ved at måle transkriptionsniveauet (mRNA) i de cirkulerende blodceller (immunceller).
Baseline (før operation) plus 4 uger efter operation (Cortisol vil kun blive målt ved baseline)
Antal psykotrope og smerterelaterede recepter
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Brug af psykofarmaka og smertestillende medicin indhentet gennem registerdata fra den norske receptdatabase ved 3 og 12 måneders opfølgning. Antal ordinationer vil blive opsummeret og sammenlignet mellem intervention og kontrolgruppe.
3 og 12 måneder efter operationen
Antal sygefraværsdage
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Dage væk fra arbejde på sygefravær vil blive målt gennem registerdata
3 og 12 måneder efter operationen
Psykologisk fleksibilitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Målt gennem Accept and Action Questionnaire (AAQ-II). Skalaen går fra 7-49, hvor højere score indikerer mere psykologisk ufleksibilitet
3 og 12 måneder efter operationen
Psykisk nød
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter operationen
Målt gennem Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Den samlede score spænder fra 0-42, hvor en højere score indikerer flere symptomer
3 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201906

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil sammen med interventionsprotokollerne alle blive offentliggjort og offentligt tilgængelige. Registerdata vil ikke blive delt, da dette ikke er tilladt at dele i henhold til norsk lov. Datafiler, der involverer spørgeskema- og biomarkørdata, vil dog blive gjort tilgængelige efter rimelig anmodning. Af hensyn til privatlivets fred vil de komplette datafiler ikke blive delt online.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt. Interventionsprotokollerne vil være offentligt tilgængelige efter undersøgelsens afslutning. Datafiler vil blive gjort tilgængelige, når hovedanalyserne er afsluttet, senest i 2025.

IPD-delingsadgangskriterier

Datafiler, der involverer selvrapporteringsdata, vil blive delt efter rimelig anmodning, når hovedanalyserne er afsluttet og offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger