Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychologische interventies om late effecten bij borstkanker te voorkomen (PREVENT)

1 december 2023 bijgewerkt door: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Pre- en postoperatieve psychologische interventies ter voorkoming van pijn en vermoeidheid na borstkankerchirurgie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel te onderzoeken of een gecombineerde preoperatieve medische hypnose plus een postoperatieve internetgebaseerde acceptatie- en commitment-interventie effectiever is in het voorkomen van postoperatieve pijn en vermoeidheid na borstkankerchirurgie in vergelijking met preoperatieve mindfulness plus behandeling zoals gewoonlijk .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De proef omvat 200 patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan in het Oslo University Hospital. De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen. De ene groep krijgt een preoperatieve hypnosesessie van 20 minuten, gegeven door een ervaren klinisch psycholoog, plus een postoperatieve internetgebaseerde acceptatie- en commitment-interventie. De controlegroep krijgt een preoperatieve mindfulness-sessie van 20 minuten, geleverd door middel van een audio-opname plus behandeling zoals gebruikelijk. De primaire uitkomsten van de studie zijn kwantitatieve metingen van postoperatieve pijn en vermoeidheid. Daarnaast zullen verbanden tussen biomarkers van stress en subacute postoperatieve pijn en vermoeidheid worden geanalyseerd aan de hand van bloed- en haarmonsters. De studie maakt gebruik van een longitudinaal ontwerp met basismetingen verkregen vóór de operatie en follow-upmetingen verkregen 3 en 12 maanden na de operatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
203

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met borstkanker en gepland voor een operatie
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Onvoldoende Noorse spreek- of schrijfvaardigheid om deel te nemen aan de interventies en vragenlijsten in te vullen
  • Cognitieve en psychiatrische stoornissen
  • Andere ernstige maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Hypnose + iACT
Eén medische hypnosesessie van 20 minuten vóór de operatie, plus internetgebaseerde acceptatie- en commitment-therapie na de operatie
Gedragsmatig: Medische hypnose
Enkele sessie Hypnosesessie van 20 minuten oorspronkelijk ontwikkeld en getest door Montgomery et al. (2007) in een vergelijkbare setting. Uitgevoerd door een ervaren klinisch psycholoog.
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde acceptatie- en commitment-therapie (iACT)
Toegang tot een online platform ontwikkeld voor dit onderzoek met videoclips en audiobestanden met ACT-consistent materiaal
Actieve vergelijker: Mindfulness + gebruikelijke behandeling (TAU)
Een enkele mindfulnesssessie van 20 minuten, vóór de operatie plus behandeling zoals gebruikelijk na de operatie
Gedragsmatig: Mindfulness sessie
Mindfulnesssessie van één sessie geleverd door middel van een audiobestand
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk (TAU)
Behandeling zoals gebruikelijk als onderdeel van postoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gemeten via een Numeric Rating Scale (NRS) voor pijnintensiteit. De schaal loopt van 0-10, verankerd door verbale omschrijvingen aan beide uiteinden van de schaal, waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
3 maanden na de operatie
Postoperatieve vermoeidheid
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Gemeten via de 13-item Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue subscale (FACIT-F), een eendimensionale zelfrapportageschaal om vermoeidheid en de impact ervan op het dagelijks leven te beoordelen. Het scorebereik is 0-52 waarbij een hogere score een betere kwaliteit van leven aangeeft (d.w.z. minder symptomen en handicaps)
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit, pijnonaangenaamheid, vermoeidheid, misselijkheid, lichamelijk ongemak en emotionele overstuur
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie vlak voor ontslag
Gemeten met een Visual Analogue Scale (VAS) (om een ​​eerdere hypnoseproef te repliceren - Montgomery et al 2007). Het bereik is 0-100 waarbij een hogere score duidt op meer intense symptomen.
Op de dag van de operatie vlak voor ontslag
Stress (immunologische) reactiviteit
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie) plus 4 weken na de operatie (Cortisol wordt alleen gemeten bij baseline)
De immuunfunctie wordt beoordeeld door middel van volbloedmonsters met behulp van het gestandaardiseerde TruCulture-systeem dat immunogene stimuli bevat (geïnfecteerde buisjes). Deze test zal de geïnduceerde aangeboren en adaptieve immuunrespons in volbloed onthullen na stimulatie met LPS, door de afgifte van oplosbare immuunactiveringsproducten (cytokines, chemokines, oplosbare receptoren enz.) in het supernatant te kwantificeren en door het transcriptieniveau (mRNA) te meten. in de circulerende bloedcellen (immuuncellen).
Baseline (vóór de operatie) plus 4 weken na de operatie (Cortisol wordt alleen gemeten bij baseline)
Aantal psychotrope en pijngerelateerde voorschriften
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Gebruik van psychotrope en pijnmedicatie verkregen via registergegevens van de Noorse Prescription Database na 3 en 12 maanden follow-up. Aantal voorschriften zal worden samengevat en vergeleken tussen interventie- en controlegroep.
3 en 12 maanden na de operatie
Aantal ziekteverlofdagen
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Dagen weg van het werk met ziekteverlof worden gemeten via registergegevens
3 en 12 maanden na de operatie
Psychologische flexibiliteit
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Gemeten via de Acceptance and Action Questionnaire (AAQ-II). De schaal loopt van 7 tot 49, waarbij een hogere score duidt op meer psychologische inflexibiliteit
3 en 12 maanden na de operatie
Psychische nood
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden na de operatie
Gemeten via de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De totale score varieert van 0-42, waarbij een hogere score meer symptomen aangeeft
3 en 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oslo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Oslo University Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 december 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 201906

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol, samen met de interventieprotocollen, zullen allemaal worden gepubliceerd en openbaar beschikbaar zijn. Registratiegegevens worden niet gedeeld, aangezien dit volgens de Noorse wet niet is toegestaan. Gegevensbestanden met vragenlijst- en biomarkergegevens zullen echter op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld. Vanwege privacyoverwegingen worden de volledige gegevensbestanden niet online gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het onderzoeksprotocol wordt zo spoedig mogelijk gepubliceerd. De interventieprotocollen zullen na voltooiing van de studie openbaar beschikbaar zijn. Databestanden komen beschikbaar als de hoofdanalyses zijn afgerond, uiterlijk in 2025.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevensbestanden met zelfgerapporteerde gegevens zullen op redelijk verzoek worden gedeeld wanneer de hoofdanalyses zijn voltooid en gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen