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Interventi psicologici per prevenire gli effetti tardivi nel cancro al seno (PREVENT)

1 dicembre 2023 aggiornato da: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Interventi psicologici pre e post-operatori per prevenire il dolore e l'affaticamento dopo la chirurgia del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato

Lo studio mira a indagare se un'ipnosi medica preoperatoria combinata più un intervento di accettazione e impegno postoperatorio basato su Internet siano più efficaci nel prevenire il dolore e l'affaticamento postoperatori dopo l'intervento chirurgico per il cancro al seno rispetto alla consapevolezza preoperatoria più il trattamento come al solito .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà 200 pazienti sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno presso l'ospedale universitario di Oslo. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà una sessione di ipnosi pre-chirurgica di 20 minuti fornita da uno psicologo clinico esperto più un intervento di accettazione e impegno post-chirurgico basato su Internet. Il gruppo di controllo riceverà una sessione di mindfulness pre-chirurgica di 20 minuti fornita attraverso una registrazione audio più il trattamento come di consueto. Gli esiti primari dello studio sono le misure quantitative del dolore e dell'affaticamento post-chirurgici. Inoltre, verranno analizzate le relazioni tra biomarcatori di stress e dolore post-operatorio subacuto e affaticamento utilizzando campioni di sangue e capelli. Lo studio utilizza un disegno longitudinale con misure di base ottenute prima dell'intervento e misure di follow-up ottenute 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
203

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di cancro al seno e programmate per un intervento chirurgico
  • Essere in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Capacità di parlare o scrivere in norvegese insufficienti per partecipare agli interventi e compilare i questionari
  • Compromissione cognitiva e psichiatrica
  • Altre gravi neoplasie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ipnosi + iACT
Sessione singola di ipnosi medica di 20 minuti erogata prima dell'intervento chirurgico più terapia di accettazione e impegno basata su Internet erogata dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Ipnosi medica
Sessione singola Sessione di ipnosi di 20 minuti originariamente sviluppata e testata da Montgomery et al. (2007) in un contesto simile. Consegnato da uno psicologo clinico esperto.
Comportamentale: Terapia di accettazione e impegno basata su Internet (iACT)
Accesso a una piattaforma online sviluppata per questo studio contenente clip video e file audio con materiale coerente con ACT
Comparatore attivo: Mindfulness + trattamento come al solito (TAU)
Una singola sessione di consapevolezza di 20 minuti erogata prima dell'intervento chirurgico più il trattamento come di consueto dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: Sessione di consapevolezza
Sessione di mindfulness a sessione singola fornita da file audio
Comportamentale: Trattamento come al solito (TAU)
Trattamento come di consueto nell'ambito delle cure postoperatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato attraverso una scala di valutazione numerica (NRS) per l'intensità del dolore. La scala va da 0 a 10, ancorata da descrittori verbali alle due estremità della scala dove 0 non indica alcun dolore e 10 è il peggior dolore possibile.
3 mesi dopo l'intervento
Affaticamento post-chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato attraverso la sottoscala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) a 13 item, che è una scala unidimensionale di autovalutazione per valutare la fatica e il suo impatto sulla vita quotidiana. L'intervallo di punteggio è 0-52 dove un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita (cioè meno sintomi e disabilità)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore, spiacevolezza del dolore, affaticamento, nausea, disagio fisico e turbamento emotivo
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento subito prima della dimissione
Misurato da una scala analogica visiva (VAS) (per replicare un precedente studio di ipnosi - Montgomery et al 2007). L'intervallo è 0-100 dove un punteggio più alto indica sintomi più intensi.
Il giorno dell'intervento subito prima della dimissione
Reattività (immunologica) allo stress
Lasso di tempo: Basale (pre-operatorio) più 4 settimane post-operatorio (il cortisolo verrà misurato solo al basale)
La funzione immunitaria viene valutata attraverso campioni di sangue intero utilizzando il sistema TruCulture standardizzato che contiene stimoli immunogenici (provette infette). Questo test rivelerà la risposta immunitaria innata e adattativa indotta nel sangue intero dopo stimolazione con LPS, quantificando il rilascio di prodotti di attivazione immunitaria solubili (citochine, chemochine, recettori solubili ecc.) nel surnatante e misurando il livello di trascrizione (mRNA) nelle cellule del sangue circolante (immunitarie).
Basale (pre-operatorio) più 4 settimane post-operatorio (il cortisolo verrà misurato solo al basale)
Numero di prescrizioni psicotrope e antidolorifiche
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzo di farmaci psicotropi e antidolorifici ottenuti attraverso i dati del registro dal database delle prescrizioni norvegesi a 3 e 12 mesi di follow-up. Il numero di prescrizioni sarà riassunto e confrontato tra l'intervento e il gruppo di controllo.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Numero di giorni di congedo per malattia
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
I giorni di assenza dal lavoro in congedo per malattia saranno misurati attraverso i dati anagrafici
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Flessibilità psicologica
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato attraverso il questionario di accettazione e azione (AAQ-II). La scala va da 7 a 49, dove un punteggio più alto indica una maggiore inflessibilità psicologica
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Disagio psicologico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Misurato attraverso l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Il punteggio totale varia da 0 a 42, dove un punteggio più alto indica più sintomi
3 e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201906

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo di studio, insieme ai protocolli di intervento, saranno tutti pubblicati e disponibili al pubblico. I dati del registro non saranno condivisi in quanto non è consentito condividerli secondo la legge norvegese. Tuttavia, i file di dati relativi a questionari e dati sui biomarcatori saranno resi disponibili su ragionevole richiesta. Per motivi di privacy, i file di dati completi non saranno condivisi online.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo dello studio sarà pubblicato appena possibile. I protocolli di intervento saranno disponibili al pubblico al termine dello studio. I file di dati saranno resi disponibili quando le analisi principali saranno completate, al più tardi nel 2025.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I file di dati che includono i dati di autosegnalazione saranno condivisi su ragionevole richiesta quando le analisi principali saranno completate e pubblicate.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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