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Intervenciones psicológicas para prevenir los efectos tardíos en el cáncer de mama (PREVENT)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Silje Endresen Reme, University of Oslo

Intervenciones psicológicas pre y posoperatorias para prevenir el dolor y la fatiga después de la cirugía de cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo investigar si una hipnosis médica preoperatoria combinada más una intervención de compromiso y aceptación basada en Internet posoperatoria son más efectivas para prevenir el dolor y la fatiga posquirúrgicos después de la cirugía de cáncer de mama en comparación con la atención plena preoperatoria más el tratamiento habitual. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo incluirá a 200 pacientes que se someterán a una cirugía de cáncer de mama en el Hospital Universitario de Oslo. Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos. Un grupo recibirá una sesión de hipnosis prequirúrgica de 20 minutos impartida por un psicólogo clínico experimentado, además de una intervención de aceptación y compromiso posquirúrgica basada en Internet. El grupo de control recibirá una sesión de atención plena prequirúrgica de 20 minutos a través de una grabación de audio más el tratamiento habitual. Los resultados primarios del estudio son medidas cuantitativas del dolor y la fatiga posquirúrgicos. Además, se analizarán las relaciones entre los biomarcadores de estrés y el dolor y la fatiga posquirúrgicos subagudos mediante el uso de muestras de sangre y cabello. El estudio utiliza un diseño longitudinal con medidas iniciales obtenidas antes de la cirugía y medidas de seguimiento obtenidas 3 y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
203

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital (Aker Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres diagnosticadas con cáncer de mama y programadas para cirugía
  • Ser capaz de proporcionar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Habilidades insuficientes para hablar o escribir noruego para participar en las intervenciones y completar cuestionarios
  • Deterioro cognitivo y psiquiátrico
  • Otras neoplasias malignas graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Hipnosis + iACT
Sesión única de hipnosis médica de 20 minutos antes de la cirugía, además de terapia de aceptación y compromiso basada en Internet después de la cirugía.
Conductual: Hipnosis medica
Sesión única de 20 minutos de sesión de hipnosis originalmente desarrollada y probada por Montgomery et al. (2007) en un escenario similar. Impartido por un psicólogo clínico experimentado.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso basada en Internet (iACT)
Acceso a una plataforma en línea desarrollada para este estudio que contiene clips de video y archivos de audio con material consistente con ACT
Comparador activo: Mindfulness + tratamiento habitual (TAU)
Sesión única de mindfulness de 20 minutos antes de la cirugía más tratamiento habitual después de la cirugía
Conductual: Sesión de atención plena
Sesión de atención plena de una sola sesión entregada por archivo de audio
Conductual: Tratamiento habitual (TAU)
Tratamiento habitual como parte de la atención posquirúrgica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Medido a través de una escala de calificación numérica (NRS) para la intensidad del dolor. La escala va de 0 a 10, anclada por descriptores verbales en cada extremo de la escala, donde 0 es ningún dolor y 10 es el peor dolor posible.
3 meses después de la cirugía
Fatiga posquirúrgica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Medido a través de la subescala de evaluación funcional de la fatiga del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-F) de 13 ítems, que es una escala de autoinforme unidimensional para evaluar la fatiga y su impacto en la vida diaria. El rango de puntuación es de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida (es decir, menos síntomas y discapacidad)
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor, incomodidad del dolor, fatiga, náuseas, malestar físico y malestar emocional
Periodo de tiempo: El día de la cirugía justo antes del alta.
Medido por una escala analógica visual (VAS) (para replicar un ensayo de hipnosis anterior - Montgomery et al 2007). El rango es de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica síntomas más intensos.
El día de la cirugía justo antes del alta.
Reactividad al estrés (inmunológica)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía) más 4 semanas después de la cirugía (el cortisol solo se medirá en la línea de base)
La función inmunológica se evalúa a través de muestras de sangre total utilizando el sistema estandarizado TruCulture que contiene estímulos inmunogénicos (tubos infectados). Esta prueba revelará la respuesta inmunitaria innata y adaptativa inducida en sangre completa después de la estimulación con LPS, cuantificando la liberación de productos de activación inmunitaria solubles (citocinas, quimiocinas, receptores solubles, etc.) en el sobrenadante y midiendo el nivel de transcripción (ARNm) en las células sanguíneas (inmunes) circulantes.
Línea de base (antes de la cirugía) más 4 semanas después de la cirugía (el cortisol solo se medirá en la línea de base)
Número de prescripciones de psicotrópicos y analgésicos
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Uso de medicamentos psicotrópicos y analgésicos obtenidos a través de datos de registro de la base de datos de recetas noruegas a los 3 y 12 meses de seguimiento. Se resumirá el número de prescripciones y se comparará entre el grupo de intervención y el de control.
3 y 12 meses después de la cirugía
Número de días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Los días de baja por enfermedad se medirán a través de datos de registro
3 y 12 meses después de la cirugía
Flexibilidad psicológica
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Medido a través del Cuestionario de Aceptación y Acción (AAQ-II). La escala va de 7 a 49, donde una puntuación más alta indica más inflexibilidad psicológica
3 y 12 meses después de la cirugía
Trastorno sicologico
Periodo de tiempo: 3 y 12 meses después de la cirugía
Medido a través de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS). La puntuación total varía de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica más síntomas
3 y 12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oslo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Oslo University Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Silje E Reme, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Henrik B Jacobsen, PhD, University of Oslo + Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201906

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio, junto con los protocolos de intervención, se publicarán y estarán disponibles públicamente. Los datos de registro no se compartirán, ya que no está permitido hacerlo de acuerdo con la ley noruega. Sin embargo, los archivos de datos que involucren cuestionarios y datos de biomarcadores estarán disponibles a pedido razonable. Debido a problemas de privacidad, los archivos de datos completos no se compartirán en línea.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo del estudio se publicará lo antes posible. Los protocolos de intervención estarán disponibles públicamente al finalizar el estudio. Los archivos de datos estarán disponibles cuando se completen los análisis principales, a más tardar en 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los archivos de datos que involucren datos de autoinforme se compartirán previa solicitud razonable cuando se completen y publiquen los análisis principales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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