Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické příležitosti a management k využití Biktarvy jako klíče asynchronního připojení (COMEBACK) (COMEBACK)

21. března 2025 aktualizováno: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy v PLWH, ale neudržovaný v péči ve spojení s přístupem case managementu založeným na silných stránkách k posouzení míry virologické suprese a retence v péči spolu s výsledky hlášenými pacienty (PROS).

COMEBACK je 48týdenní studie iniciovaná výzkumnými pracovníky. Studie bude provedena na 100 osobách žijících s HIV (PLWH), kteří byli bez ART po dobu dvou nebo více týdnů. Všem zapsaným účastníkům bude předepsán Biktarvy, bude-li to po přezkoumání minulých historických testů rezistence uznáno jako vhodné, pro použití po celou dobu studie. Účastníci při screeningu vyplní také řadu výsledků hlášených pacientem (Patient Reported Outcomes, PRO) a bude jim přidělena jedna ze tří úrovní intervence case managementu (Piggyback, Got Your Back, Backbone), přičemž každá úroveň bude mít vyšší intenzitu ohledně intervenčních technik a nabízených možností. Účastníci budou hodnoceni z hlediska virologické suprese, udržení v péči a PROS během sledování studie a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve většině prostředí v USA, kdy se pacienti mimo péči a bez ART znovu zapojí s klinickými poskytovateli, jsou shromažďovány rutinní laboratoře, včetně testování CMP, CD4, VL a HIV rezistence, pokud je to indikováno, jsou přínosy zdravotní péče přehodnoceny a je určen nejnovější režim ART. znovu zahájena, pokud pacient souhlasí s léčbou. Mohou existovat charakteristiky těchto režimů, které mohou představovat překážky dostatečné adherenci nebo fungovat neoptimálně u pacientů s určitými imunologickými a/nebo virovými faktory, které mohou ovlivnit virologickou supresi, včetně více pilulek, lékových interakcí, proměnlivé snášenlivosti, nízkého CD4, vysoké VL nebo nízké prahové hodnoty odporu. Biktarvy je režim jedné tablety (STR) s vysokou účinností a dobrou snášenlivostí, který lze bezpečně použít u více skupin pacientů, s vlastnostmi, včetně aktivity u pacientů s anamnézou multitřídní rezistence, které mohou usnadnit okamžité opětovné zahájení ART mezi širokými populace pacientů, kteří se znovu zapojí do péče, aby se podpořila rychlá virologická suprese. Řešení této důležité populace pacientů se špatnou retenci pomocí podpůrných mechanismů k opětovnému zapojení do péče a okamžitému obnovení účinné ART může zlepšit udržení v péči a urychlit virologickou supresi, jak je rovněž odvozeno z okamžitých modelů ART u dosud neléčených pacientů, a představuje prubířský kámen pro podporu udržitelnosti v prevence nových přenosů HIV v oblasti s vysokou zátěží, aby byly splněny cíle snížení HIV jako hrozby pro veřejné zdraví v průběhu příštích 10 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. nakažených virem HIV
  2. Ne na ART déle než 2 týdny
  3. Anamnéza odhadovaného eGFR > 30 ml3/min
  4. Laboratoře základní linie (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) a test genotypu rezistence shromážděné <2 týdny nebo v den opětovného zahájení Biktarvy ART
  5. 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  1. Žádná historie mutací primárního inhibitoru integrázy, >3 TAM, inzerce K70E, Q151M, T69 nebo K65R + M184V/I při předchozím testování rezistence
  2. Drogové interakce s Biktarvy
  3. Těhotenství
  4. Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas s účastí ve studii
  5. Jakákoli podmínka, která by podle názoru Investigator of Record (IoR) učinila účast ve studii nebezpečnou, zkomplikovala interpretaci výsledných dat nebo jinak narušila dosažení cíle studie.
  6. Aktuální účast v další studii adherence ART
  7. Alergie na bictegravir, emtricitabin nebo tenofovir-alafenamid
  8. Známky nebo příznaky oportunní infekce s kryptokokovou meningitidou, tuberkulózou nebo jinou infekcí, která vyžaduje odložení opětovného zahájení antiretrovirové léčby
  9. Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány s bictegravirem, emtricitabinem a tenofovir-alafenamidem, včetně adefoviru, karbamazepinu, kladribinu, dofetilidu, fosfenytoinu-fenytoinu, oxkarbazepinu, fenobarbitalu, primidonu, Strifran'butrifampinu, Strifavirbutampinu, st

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nejvyšší úroveň Case Management (Piggyback) a Biktarvy
Nejintenzivnější úroveň správy případů. Obsahuje tři připomenutí schůzek; check in dvakrát týdně; cestovní náhrady; podpora bydlení; podpora potravinové nejistoty; sledování zmeškaných schůzek a vyřazených pilulek; spojení s programy užívání látek; schůzky s oddělením dávek pro potřeby zdravotního pojištění; podpora péče o děti při domlouvání schůzek; doporučení duševní péče; otevřené schůzky jako záložní možnosti v případě potřeby změny termínu; pozdní návštěvy lékaře a vyzvedávání receptů pro ty, kteří pracují během dne; setkání se zdravotními pedagogy k diskusi o HIV a ART; a remotivace léčby HIV každé 3 měsíce.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.
Aktivní komparátor: Střední úroveň řízení případů (Got Your Back) a Biktarvy
Střední úroveň (Got Your Back) bude úzce spolupracovat s CORE case managery na rozšíření jejich práce v oblasti podpory bydlení, přepravy, doporučení v oblasti duševní péče, pomoci při péči o děti, doporučení programů užívání návykových látek, podpory při nedostatečném zabezpečení potravin a potřeb zdravotního pojištění. Specialista na uchovávání navíc poskytne tato připomenutí střední úrovně 2 pro schůzky; check in jednou týdně; sledování zmeškaných schůzek nebo vyřazení pilulek; podpora s plánováním schůzek pro omezenou dostupnost; setkání se zdravotními pedagogy za účelem získání informací o HIV nebo ART; a remotivace k léčbě po 6 a 9 měsících účasti.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.
Aktivní komparátor: Nejnižší úroveň řízení případů (páteř) a Biktarvy
Nejvyšší úroveň (Backbone) bude potřebovat nejmenší množství podpory a bude mít také případového manažera CORE Center pro většinu podpory v oblasti bydlení, jídla, pojištění, dopravy, péče o děti, užívání návykových látek a duševní péče. Specialista na uchovávání bude i nadále poskytovat připomenutí schůzky; check in každý druhý týden; textové kontroly po zmeškaných schůzkách nebo po sčítání pilulek; podpora s plánováním schůzek nebo vyzvednutím předpisu pro omezenou dostupnost; a remotivace léčby HIV po 9 měsících účasti ve studii.
Behaviorální: Správa případů
Každá úroveň bude mít jinou úroveň řízení případů a podpory, to vše s cílem zvýšit dodržování Biktarvy pro řízení HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Retence in Care
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů zadržených ve studii, definovaný jako alespoň 2 návštěvy nebo 2 hlášení virové zátěže HIV-1 RNA, která se objevila s odstupem alespoň 3 měsíců během 12měsíčního období studie
1 rok
Míra virologického potlačení
Časové okno: 1 rok
Počet pacientů s virologickou potlačením, definovaných jako HIV RNA <200 kopií/ml při 48 RNA.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacientem hlášené výsledky týkající se sociálních a zdravotních překážek
Časové okno: 1 rok
Příznivé výsledky týkající se zdravotních a sociálních determinant hodnocených na základě odpovědí na sérii pacientem hlášených výsledků po 6 a 12 měsících. Kompletní seznam naleznete v přiložených dokumentech.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gregory Huhn

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IN-US-380-5725

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení