Kliniske muligheter og ledelse for å utnytte Biktarvy som asynkron tilkoblingsnøkkel (COMEBACK) (COMEBACK)
(COMEBACK): Biktarvy i PLWH, men ikke beholdt i omsorgen kombinert med en styrkebasert tilnærming til saksbehandling for å vurdere virologiske undertrykkelsesrater og retensjon i omsorgen, sammen med pasientrapporterte resultater (PROS).
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kerianne E Burke, MPH
- Telefonnummer: 312-572-4877
- E-post: keburke@cookcountyhhs.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jacob Stone, MA
- Telefonnummer: 312-572-4716
- E-post: jake.stone@cookcountyhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Ikke på ART på >2 uker
- Historie med estimert eGFR > 30 ml3/min
- Baseline laboratorier (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) og resistens genotypetest samlet <2 uker eller på dagen for Biktarvy ART reinitiering
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med primære integrasehemmermutasjoner, >3 TAM-er, K70E, Q151M, T69-innsetting eller K65R + M184V/I ved tidligere resistenstesting
- Legemiddel-legemiddelinteraksjoner med Biktarvy
- Svangerskap
- Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til studiedeltakelse
- Enhver tilstand som etter etterforskerens oppfatning (IoR) ville gjøre deltakelse i studien usikker, komplisere tolkning av resultatdata eller på annen måte forstyrre oppnåelse av studiemålet.
- Nåværende deltakelse i en annen ART adherence-studie
- Allergi mot bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
- Tegn eller symptomer på opportunistisk infeksjon med kryptokokkmeningitt, tuberkulose eller annen infeksjon som krever forsinkelse av gjenoppstart av antiretroviral behandling
- Samtidig bruk av medikamenter som er kontraindisert med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid inkludert adefovir, karbamazepin, kladribin, dofetilid, fosfenytoin-fenytoin, okskarbazepin, fenobarbital, primidon, rifampin, rifnabut, spipnavir, johnrapentin, st.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høyeste nivå av saksbehandling (Piggyback) og Biktarvy
Det mest intensive nivået av saksbehandling.
Inkluderer tre avtalepåminnelser; sjekke inn to ganger per uke; reisekompensasjon; boligstøtte; støtte for matusikkerhet; oppfølging av ubesvarte avtaler og antall p-piller; forbindelser med rusmiddelprogrammer; møter med fordelsavdelingen for helseforsikringsbehov; barnepass støtte for å gjøre avtaler; henvisninger til psykisk helsevern; åpne bassengavtaler som reservealternativer i tilfelle av omleggingsbehov; sene legebesøk og mottak av resepter for de som jobber på dagtid; møter med helsepedagogene for å diskutere HIV og ART; og re-motivering av HIV-behandling hver 3. måned.
|
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.
|
|
Aktiv komparator: Middle Tier of Case Management (Got Your Back) og Biktarvy
Mellomsjiktet (Got Your Back) vil jobbe tett med CORE-saksbehandlerne for å øke arbeidet deres innen boligstøtte, transporthjelp, henvisninger til psykisk helsevern, barnepasshjelp, henvisninger til rusprogram, støtte for matusikkerhet og behov for helseforsikring.
Oppbevaringsspesialisten vil i tillegg gi disse påminnelsene på mellomnivå 2 for avtaler; sjekke inn én gang per uke; oppfølging for ubesvarte avtaler eller antall p-piller; støtte med å planlegge avtaler for begrenset tilgjengelighet; møter med helsepedagogene for informasjon om HIV eller ART; og re-motivasjon for behandling ved 6 og 9 måneders merker for deltakelse.
|
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.
|
|
Aktiv komparator: Laveste nivå av saksbehandling (ryggrad) og Biktarvy
Toppnivået (Backbone) vil trenge minst mulig støtte og har også en CORE Center-saksbehandler for et flertall av støtten innen bolig, mat, forsikring, transport, barnepass, rusmiddelbruk og psykisk helsevern.
Oppbevaringsspesialisten vil fortsatt gi en avtalepåminnelse; sjekke inn annenhver uke; tekstkontroller etter tapte avtaler eller antall p-piller; støtte med planlegging av avtaler eller mottak av resepter for begrenset tilgjengelighet; og re-motivering av behandling for HIV ved 9 måneders merke for studiedeltakelse.
|
Hvert nivå vil ha et annet nivå av saksbehandling og støtte, alt med mål om å øke tilslutningen til Biktarvy for HIV-håndtering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppbevaring i omsorgen
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter som ble beholdt i studien, definert som minst 2 besøk eller 2 HIV-1 RNA-virusbelastningsrapporter som forekommer med minst 3 måneders mellomrom i løpet av den 12-måneders studieperioden
|
1 år
|
|
Virologisk undertrykkelse
Tidsramme: 1 år
|
Antall pasienter med virologisk undertrykkelse, definert som HIV RNA <200 kopier/ml i uke 48 RNA.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte resultater vedrørende sosiale og helserelaterte barrierer
Tidsramme: 1 år
|
Gunstige utfall angående helse- og sosialrelaterte determinanter, vurdert ved svar på en rekke pasientrapporterte utfall etter 6 og 12 måneder.
Se fullstendig liste i vedlagte dokumenter.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IN-US-380-5725
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .