Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische kansen en beheer om Biktarvy te exploiteren als asynchrone verbindingssleutel (COMEBACK) (COMEBACK)

21 maart 2025 bijgewerkt door: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy in PLWH maar niet behouden in zorg in combinatie met een op sterke punten gebaseerde casemanagementbenadering om virologische onderdrukkingspercentages en retentie in zorg te beoordelen, samen met door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROS).

COMEBACK is een door de onderzoeker geïnitieerd onderzoek van 48 weken. De studie zal worden uitgevoerd bij 100 personen met hiv (PLWH) die twee of meer weken geen ART meer gebruiken. Alle ingeschreven deelnemers zullen Biktarvy voorgeschreven krijgen, indien passend bevonden na beoordeling van eerdere historische resistentietests, voor gebruik gedurende de onderzoeksperiode. Deelnemers zullen bij de screening ook een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) voltooien en een van de drie niveaus van casemanagementinterventie toegewezen krijgen (Piggyback, Got Your Back, Backbone), waarbij elk niveau in intensiteit toeneemt met betrekking tot interventietechnieken en geboden opties. Deelnemers zullen worden beoordeeld op virologische onderdrukking, retentie in zorg en PROS gedurende de follow-up van de studie en aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

In de meeste situaties in de VS, wanneer patiënten uit de zorg zijn en geen ART meer gebruiken bij klinische zorgverleners, worden routinelabs verzameld, inclusief CMP-, CD4-, VL- en HIV-resistentietests indien geïndiceerd, worden de voordelen voor de gezondheidszorg opnieuw beoordeeld en wordt het meest recente ART-regime hervat als de patiënt instemt met de behandeling. Er kunnen kenmerken van deze regimes zijn die belemmeringen kunnen vormen voor voldoende therapietrouw, of die suboptimaal werken bij patiënten met bepaalde immunologische en/of virale factoren, die van invloed kunnen zijn op virologische onderdrukking, waaronder meerdere pillen, interacties tussen geneesmiddelen, variabele verdraagbaarheid, lage CD4, hoge VL, of lage drempels voor weerstand. Biktarvy is een Single Tablet Regimen (STR) met een hoge potentie en goede verdraagbaarheid die veilig kan worden gebruikt in meerdere patiëntengroepen, met kenmerken, waaronder activiteit bij patiënten met een voorgeschiedenis van resistentie in meerdere klassen, die onmiddellijke ART-reïntegratie bij een breed scala aan patiënten kan vergemakkelijken. populatie van patiënten die opnieuw zorg krijgen om snelle virologische onderdrukking te bevorderen. Het aanpakken van deze belangrijke patiëntenpopulatie met een slechte retentie met ondersteuningsmechanismen om opnieuw deel te nemen aan de zorg en onmiddellijk effectieve ART opnieuw te starten, kan de retentie in de zorg verbeteren en de virologische onderdrukking versnellen, zoals eveneens afgeleid in onmiddellijke ART-modellen bij niet eerder behandelde patiënten, en een toetssteen vormen om duurzaamheid te stimuleren in het voorkomen van nieuwe hiv-overdrachten in een gebied met een hoge belasting om de doelstellingen te halen om hiv als bedreiging voor de volksgezondheid in de komende 10 jaar te verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerd
  2. >2 weken niet op ART
  3. Geschiedenis van geschatte eGFR > 30 ml3/min
  4. Baseline labs (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) en resistentie genotypetest afgenomen <2 weken of op de dag van herstart van Biktarvy ART
  5. 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  1. Geen voorgeschiedenis van primaire integraseremmermutaties, >3 TAM's, K70E, Q151M, T69-insertie of K65R + M184V/I bij eerdere resistentietesten
  2. Geneesmiddel-geneesmiddelinteracties met Biktarvy
  3. Zwangerschap
  4. Kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  5. Elke omstandigheid die, naar de mening van de Investigator of Record (IoR), deelname aan het onderzoek onveilig zou maken, de interpretatie van uitkomstgegevens zou bemoeilijken of anderszins het bereiken van het onderzoeksdoel zou belemmeren.
  6. Huidige deelname aan een andere ART therapietrouw studie
  7. Allergie voor bictegravir, emtricitabine of tenofoviralafenamide
  8. Tekenen of symptomen van een opportunistische infectie met cryptokokkenmeningitis, tuberculose of een andere infectie die uitstel van hervatting van antiretrovirale therapie vereist
  9. Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die gecontra-indiceerd zijn met bictegravir, emtricitabine en tenofoviralafenamide waaronder adefovir, carbamazepine, cladribine, dofetilide, fosfenytoïne-fenytoïne, oxcarbazepine, fenobarbital, primidon, rifampicine, rifabutine, rifapentine, sint-janskruid, tipranavir

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Hoogste niveau van casemanagement (piggyback) en Biktarvy
Het meest intensieve niveau van casemanagement. Inclusief drie afspraakherinneringen; check-ins twee keer per week; reiskostenvergoeding; ondersteuning bij huisvesting; ondersteuning van voedselonzekerheid; follow-ups voor gemiste afspraken en off-pil-aantallen; verbindingen met programma's voor middelengebruik; vergaderingen met de uitkeringsafdeling voor behoeften op het gebied van de ziektekostenverzekering; kinderopvangondersteuning voor het maken van afspraken; verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg; open zwembadafspraken als back-upopties in geval van herschikkingsbehoeften; late doktersafspraken en het ophalen van recepten voor degenen die overdag werken; ontmoetingen met gezondheidsvoorlichters om HIV en ART te bespreken; en hermotivatie van de HIV-behandeling elke drie maanden.
Gedragsmatig: Casemanagement
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.
Actieve vergelijker: Middenlaag van casemanagement (Got Your Back) en Biktarvy
De middelste laag (Got Your Back) zal nauw samenwerken met de casemanagers van CORE om hun werk op het gebied van huisvestingsondersteuning, transporthulp, verwijzingen in de geestelijke gezondheidszorg, hulp bij kinderopvang, verwijzingen naar programma's voor middelengebruik, ondersteuning bij voedselonzekerheid en behoeften op het gebied van gezondheidszorgverzekeringen uit te breiden. De retentiespecialist zal bovendien deze middle tier 2-herinneringen voor afspraken verzorgen; check-ins één keer per week; follow-ups voor gemiste afspraken of het aantal niet-pillen; ondersteuning bij het inplannen van afspraken bij beperkte beschikbaarheid; bijeenkomsten met gezondheidsvoorlichters voor informatie over HIV of ART; en hermotivatie voor behandeling na 6 en 9 maanden van deelname.
Gedragsmatig: Casemanagement
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.
Actieve vergelijker: Laagste niveau van casemanagement (backbone) en Biktarvy
Het hoogste niveau (Backbone) heeft de minste ondersteuning nodig en heeft ook een casemanager van het CORE Center voor het grootste deel van de ondersteuning op het gebied van huisvesting, voedsel, verzekeringen, transport, kinderopvang, middelengebruik en geestelijke gezondheidszorg. De retentiespecialist zorgt alsnog voor een afspraakherinnering; check-ins om de week; sms-controles na gemiste afspraken of niet-pillentellingen; ondersteuning bij het plannen van afspraken of het ophalen van recepten voor beperkte beschikbaarheid; en hermotivatie van de behandeling voor HIV na 9 maanden deelname aan de studie.
Gedragsmatig: Casemanagement
Elke laag heeft een ander niveau van casemanagement en ondersteuning, allemaal met als doel de naleving van Biktarvy voor hiv-beheer te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoud in de zorg
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten dat in onderzoek is gebleven, gedefinieerd als ten minste 2 bezoeken of 2 HIV-1 RNA viral load-rapporten met een tussenpoos van ten minste 3 maanden binnen de onderzoeksperiode van 12 maanden
1 jaar
Virologische onderdrukkingssnelheden
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal patiënten met virologische onderdrukking, gedefinieerd als HIV RNA <200 kopieën/ml bij week 48 RNA.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot sociale en gezondheidsgerelateerde barrières
Tijdsspanne: 1 jaar
Gunstige uitkomsten met betrekking tot gezondheids- en sociaal gerelateerde determinanten zoals beoordeeld door reacties op een reeks door de patiënt gerapporteerde uitkomsten na 6 en 12 maanden. Zie volledige lijst in bijgevoegde documenten.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Gregory Huhn

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Gilead Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
20 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IN-US-380-5725

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen