Kliniske muligheder og ledelse for at udnytte Biktarvy som asynkron forbindelsesnøgle (COMEBACK) (COMEBACK)
(COMEBACK): Biktarvy i PLWH, men ikke fastholdt i plejen kombineret med en styrkebaseret sagsbehandlingstilgang til at vurdere virologiske suppressionsrater og fastholdelse i pleje, sammen med patientrapporterede resultater (PROS).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kerianne E Burke, MPH
- Telefonnummer: 312-572-4877
- E-mail: keburke@cookcountyhhs.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jacob Stone, MA
- Telefonnummer: 312-572-4716
- E-mail: jake.stone@cookcountyhealth.org
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Ikke på ART i >2 uger
- Anamnese med estimeret eGFR > 30 ml3/min
- Baseline laboratorier (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) og resistens genotype test indsamlet <2 uger eller på dagen for Biktarvy ART geninitiering
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Ingen historie med primære integrasehæmmermutationer, >3 TAM'er, K70E, Q151M, T69-indsættelse eller K65R + M184V/I ved tidligere resistenstestning
- Lægemiddel-lægemiddel-interaktioner med Biktarvy
- Graviditet
- Kan eller ønsker ikke at give samtykke til studiedeltagelse
- Enhver tilstand, der efter Investigator of Record (IoR) mener ville gøre deltagelse i undersøgelsen usikker, komplicere fortolkning af udfaldsdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af undersøgelsens mål.
- Aktuel deltagelse i en anden ART adherence undersøgelse
- Allergi over for bictegravir, emtricitabin eller tenofoviralafenamid
- Tegn eller symptomer på opportunistisk infektion med kryptokokmeningitis, tuberkulose eller anden infektion, der kræver forsinkelse af genoptagelse af antiretroviral behandling
- Samtidig brug af medicin, der er kontraindiceret med bictegravir, emtricitabin og tenofoviralafenamid, herunder adefovir, carbamazepin, cladribin, dofetilid, fosphenytoin-phenytoin, oxcarbazepin, phenobarbital, primidon, st. rifapentin, rifampin, tipa'pentin, johnrapentin, johnrapentin,
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Højeste niveau af sagsbehandling (Piggyback) og Biktarvy
Det mest intensive niveau af sagsbehandling.
Indeholder tre påmindelser om aftaler; check in to gange om ugen; rejsekompensation; boligstøtte; støtte til fødevareusikkerhed; opfølgning for ubesvarede aftaler og antal af p-piller; forbindelser med stofbrugsprogrammer; møder med fordelsafdelingen for behov for sygesikring; børnepasningsstøtte til at lave aftaler; henvisninger til mental sundhed; åbne pool-aftaler som backup-muligheder i tilfælde af omlægningsbehov; sene lægebesøg og receptafhentning for dem, der arbejder i løbet af dagen; møder med sundhedspædagogerne for at diskutere HIV og ART; og re-motivation af HIV-behandling hver 3. måned.
|
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.
|
|
Aktiv komparator: Middle Tier of Case Management (Got Your Back) og Biktarvy
Mellemlaget (Got Your Back) vil arbejde tæt sammen med CORE-sagsbehandlerne for at øge deres arbejde med boligstøtte, transportassistance, henvisninger til mental sundhed, børnepasningshjælp, henvisninger til stofbrugsprogram, støtte til fødevareusikkerhed og behov for sygesikring.
Fastholdelsesspecialisten vil desuden give disse mellemtrin 2-påmindelser om aftaler; check-in en gang om ugen; opfølgning for ubesvarede aftaler eller tæller uden pille; støtte med planlægning af aftaler for begrænset tilgængelighed; møder med sundhedspædagogerne for information om HIV eller ART; og re-motivation til behandling ved 6 og 9 måneders markeringen af deltagelse.
|
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.
|
|
Aktiv komparator: Laveste niveau af sagsbehandling (backbone) og Biktarvy
Det øverste niveau (Backbone) har brug for den mindste mængde støtte og har også en CORE Center-sagsbehandler til størstedelen af støtten inden for bolig, mad, forsikring, transport, børnepasning, stofbrug og mental sundhed.
Fastholdelsesspecialisten vil stadig give en påmindelse om aftale; check-in hver anden uge; sms-tjek efter ubesvarede aftaler eller tæller uden pille; støtte med planlægning af aftaler eller afhentning af recepter for begrænset tilgængelighed; og re-motivation af behandling for HIV ved 9-måneders mark for studiedeltagelse.
|
Hvert niveau vil have et andet niveau af sagsbehandling og support, alt sammen med det mål at øge tilslutningen til Biktarvy til hiv-håndtering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastholdelse i plejen
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter tilbageholdt i undersøgelsen, defineret som mindst 2 besøg eller 2 HIV-1 RNA-virusbelastningsrapporter, der forekommer med mindst 3 måneders mellemrum inden for den 12-måneders undersøgelsesperiode
|
1 år
|
|
Virologiske undertrykkelseshastigheder
Tidsramme: 1 år
|
Antal patienter med virologisk undertrykkelse, defineret som HIV RNA <200 kopier/ml i uge 48 RNA.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede resultater vedrørende sociale og sundhedsrelaterede barrierer
Tidsramme: 1 år
|
Gunstige resultater vedrørende sundheds- og og socialrelaterede determinanter vurderet ved svar på en række patientrapporterede resultater efter 6 og 12 måneder.
Se hele listen i vedhæftede dokumenter.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IN-US-380-5725
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .