Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwości kliniczne i zarządzanie w celu wykorzystania Biktarvy jako klucza połączenia asynchronicznego (COMEBACK) (COMEBACK)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy w PLWH, ale bez opieki w połączeniu z podejściem do zarządzania przypadkami opartym na mocnych stronach w celu oceny wskaźników supresji wirusologicznej i retencji w opiece, wraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentów (PROS).

COMEBACK to 48-tygodniowe badanie zainicjowane przez badacza. Badanie zostanie przeprowadzone na 100 osobach żyjących z HIV (PLWH), które nie stosowały ART przez dwa lub więcej tygodni. Wszystkim zarejestrowanym uczestnikom zostanie przepisany Biktarvy, jeśli zostanie to uznane za stosowne na podstawie przeglądu wcześniejszych historycznych testów oporności, do stosowania przez cały okres badania. Uczestnicy wypełnią również serię zgłaszanych przez pacjentów wyników (PRO) podczas badań przesiewowych i zostaną przydzieleni do jednego z trzech poziomów interwencji w zakresie zarządzania przypadkami (Piggyback, Got Your Back, Backbone), przy czym każdy poziom zwiększa intensywność w zakresie technik interwencji i oferowanych opcji. Uczestnicy będą oceniani pod kątem supresji wirusologicznej, pozostawania w opiece i PROS podczas obserwacji i na koniec badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W większości placówek w Stanach Zjednoczonych, gdy pacjenci bez opieki i ART ponownie angażują się w rutynowe badania laboratoryjne, w tym testy oporności na CMP, CD4, VL i HIV, jeśli jest to wskazane, ponownie ocenia się korzyści zdrowotne, a najnowszy schemat ART jest wznowiony, jeśli pacjent wyrazi zgodę na leczenie. Mogą istnieć cechy tych schematów, które mogą stanowić barierę dla wystarczającego przestrzegania zaleceń lub działać suboptymalnie u pacjentów z pewnymi czynnikami immunologicznymi i/lub wirusowymi, które mogą wpływać na supresję wirusologiczną, w tym wiele tabletek, interakcje lek-lek, zmienna tolerancja, niski poziom CD4, wysokie VL lub niskie progi oporu. Biktarvy to schemat pojedynczej tabletki (ang. Single Tablet Regimen, STR) o dużej sile działania i dobrej tolerancji, który można bezpiecznie stosować w wielu grupach pacjentów, z cechami, w tym aktywnością u pacjentów z wieloklasową opornością w wywiadzie, które mogą ułatwić natychmiastowe wznowienie ART wśród szerokiego grona populacji pacjentów ponownie zaangażowanych w opiekę w celu promowania szybkiej supresji wirusologicznej. Zajęcie się tą ważną populacją pacjentów ze słabą retencją za pomocą mechanizmów wsparcia w celu ponownego zaangażowania się w opiekę i natychmiastowego wznowienia skutecznej ART może poprawić retencję w opiece i przyspieszyć supresję wirusologiczną, jak to również wykazano w modelach natychmiastowej ART u pacjentów wcześniej nieleczonych, i stanowić kamień milowy w dążeniu do zrównoważonego rozwoju w zapobieganie nowym transmisjom wirusa HIV na obszarze o dużym obciążeniu, aby osiągnąć cele zmniejszenia HIV jako zagrożenia dla zdrowia publicznego w ciągu najbliższych 10 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarażony wirusem HIV
  2. Nie na ART przez >2 tygodnie
  3. Historia szacowanego eGFR > 30 ml3/min
  4. Podstawowe badania laboratoryjne (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) i badanie genotypu oporności zebrane <2 tygodnie lub w dniu wznowienia leczenia Biktarvy ART
  5. 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak historii mutacji pierwotnego inhibitora integrazy, >3 TAM, K70E, Q151M, insercja T69 lub K65R + M184V/I we wcześniejszych testach oporności
  2. Interakcje lek-lek z Biktarvy
  3. Ciąża
  4. Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
  5. Każdy warunek, który w opinii Badacza Dokumentacji (IoR) mógłby uczynić udział w badaniu niebezpiecznym, skomplikować interpretację danych wynikowych lub w inny sposób zakłócić osiągnięcie celu badania.
  6. Bieżący udział w innym badaniu przestrzegania zaleceń ART
  7. Alergia na biktegrawir, emtrycytabinę lub alafenamid tenofowiru
  8. Objawy przedmiotowe lub podmiotowe zakażenia oportunistycznego kryptokokowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, gruźlicą lub inną infekcją wymagającą opóźnienia wznowienia leczenia przeciwretrowirusowego
  9. Jednoczesne stosowanie leków przeciwwskazanych do stosowania biktegrawiru, emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru, w tym adefowiru, karbamazepiny, kladrybiny, dofetylidu, fosfenytoiny-fenytoiny, okskarbazepiny, fenobarbitalu, prymidonu, ryfampicyny, ryfabutyny, ryfapentyny, ziela dziurawca zwyczajnego, typranawiru

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Najwyższy poziom zarządzania sprawami (na barana) i Biktarvy
Najbardziej intensywny poziom zarządzania sprawami. Zawiera trzy przypomnienia o spotkaniach; meldunki dwa razy w tygodniu; odszkodowanie za podróż; wsparcie mieszkaniowe; wsparcie w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego; kontrole w przypadku opuszczonych wizyt i przedawkowania tabletek; powiązania z programami używania substancji; spotkania z działem świadczeń na potrzeby ubezpieczenia zdrowotnego; pomoc w opiece nad dziećmi w celu umawiania wizyt; skierowania na opiekę psychiatryczną; spotkania w otwartym basenie jako opcje rezerwowe w przypadku konieczności zmiany terminu; późne wizyty lekarskie i odbiór recept dla osób pracujących w ciągu dnia; spotkania z edukatorami zdrowotnymi w celu omówienia HIV i ART; oraz ponowna motywacja do leczenia wirusa HIV co 3 miesiące.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.
Aktywny komparator: Środkowy poziom zarządzania przypadkami (Got Your Back) i Biktarvy
Poziom środkowy (Got Your Back) będzie ściśle współpracował z menedżerami spraw CORE, aby poszerzyć ich pracę w zakresie wsparcia mieszkaniowego, pomocy w transporcie, skierowań do opieki psychiatrycznej, pomocy w opiece nad dziećmi, skierowań do programów używania substancji psychoaktywnych, wsparcia w zakresie braku bezpieczeństwa żywnościowego i potrzeb w zakresie ubezpieczenia zdrowotnego. Specjalista ds. przechowywania dodatkowo zapewni przypomnienia środkowego poziomu 2 o spotkaniach; meldunki raz w tygodniu; kontrole w przypadku opuszczonych wizyt lub przedawkowania tabletek; wsparcie w planowaniu spotkań w przypadku ograniczonej dostępności; spotkania z edukatorami zdrowotnymi w celu uzyskania informacji na temat HIV lub ART; oraz ponowna motywacja do leczenia po 6 i 9 miesiącach uczestnictwa.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.
Aktywny komparator: Najniższy poziom zarządzania sprawami (szkielet) i Biktarvy
Najwyższy poziom (Backbone) będzie potrzebował najmniejszej kwoty wsparcia, a także będzie miał menedżera przypadku CORE Center, który zapewni większość wsparcia w zakresie mieszkalnictwa, wyżywienia, ubezpieczenia, transportu, opieki nad dziećmi, używania substancji psychoaktywnych i opieki psychiatrycznej. Specjalista ds. przechowywania nadal będzie wysyłać przypomnienia o spotkaniach; meldunki co drugi tydzień; sprawdzanie SMS-ów po opuszczonych spotkaniach lub odliczeniu tabletek; wsparcie w planowaniu wizyt lub odbiorze recept w przypadku ograniczonej dostępności; oraz ponowna motywacja do leczenia wirusa HIV po 9 miesiącach udziału w badaniu.
Behawioralne: Zarzadzanie sprawą
Każdy poziom będzie miał inny poziom zarządzania przypadkami i wsparcia, a wszystko to w celu zwiększenia przestrzegania Biktarvy w leczeniu HIV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie w opiece
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów zatrzymanych w badaniu, zdefiniowana jako co najmniej 2 wizyty lub 2 raporty miana wirusa HIV-1 RNA występujące w odstępie co najmniej 3 miesięcy w 12-miesięcznym okresie badania
1 rok
Wskaźniki supresji wirusologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba pacjentów z supresją wirusologiczną, zdefiniowaną jako RNA HIV <200 kopii/ml w RNA 48 tygodnia.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów dotyczące barier społecznych i zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
Korzystne wyniki dotyczące uwarunkowań zdrowotnych i społecznych, oceniane na podstawie odpowiedzi na serię wyników zgłaszanych przez pacjentów po 6 i 12 miesiącach. Zobacz pełną listę w załączonych dokumentach.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gregory Huhn

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IN-US-380-5725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami