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Klinische Möglichkeiten und Management zur Nutzung von Biktarvy als asynchroner Verbindungsschlüssel (COMEBACK) (COMEBACK)

21. März 2025 aktualisiert von: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy bei Menschen mit HIV, aber nicht in der Pflege gehalten, gekoppelt mit einem stärkenbasierten Fallmanagementansatz zur Bewertung der Raten der virologischen Suppression und der Verbleib in der Pflege, zusammen mit den vom Patienten gemeldeten Ergebnissen (PROS).

COMEBACK ist eine Prüfarzt-initiierte, 48-wöchige Studie. Die Studie wird an 100 Personen durchgeführt, die mit HIV (PLWH) leben und zwei oder mehr Wochen lang keine ART erhalten haben. Allen eingeschriebenen Teilnehmern wird Biktarvy zur Anwendung während des gesamten Studienzeitraums verschrieben, sofern dies nach Überprüfung früherer Resistenztests als angemessen erachtet wird. Die Teilnehmer werden beim Screening auch eine Reihe von Patient Reported Outcomes (PROs) absolvieren und einer von drei Ebenen der Fallmanagement-Intervention zugewiesen (Piggyback, Got Your Back, Backbone), wobei jede Ebene in Bezug auf die bereitgestellten Interventionstechniken und Optionen an Intensität zunimmt. Die Teilnehmer werden während der Studiennachbeobachtung und am Studienende auf virologische Suppression, Weiterbehandlung und PROS untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In den meisten Umgebungen in den USA, wenn Patienten außerhalb der Behandlung und ohne ART wieder mit klinischen Anbietern in Kontakt treten, werden Routinelabore gesammelt, einschließlich CMP-, CD4-, VL- und HIV-Resistenztests, sofern angezeigt, der Nutzen für die Gesundheitsversorgung wird neu bewertet, und das neueste ART-Regime ist neu bewertet wieder aufgenommen, wenn der Patient der Behandlung zustimmt. Es kann Merkmale dieser Regime geben, die eine ausreichende Adhärenz behindern oder bei Patienten mit bestimmten immunologischen und/oder viralen Faktoren suboptimal funktionieren, was sich auf die virologische Suppression auswirken kann, einschließlich mehrerer Pillen, Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, unterschiedlicher Verträglichkeit, niedrigem CD4-Wert, hohe VL oder niedrige Widerstandsschwellen. Biktarvy ist ein Single Tablet Regimen (STR) mit hoher Wirksamkeit und guter Verträglichkeit, das sicher bei mehreren Patientengruppen angewendet werden kann, mit Merkmalen, einschließlich Aktivität bei Patienten mit Multiklassen-Resistenz in der Vorgeschichte, die eine sofortige ART-Reinitiierung bei einem breiten Spektrum erleichtern können Population von Patienten, die sich wieder in Behandlung begeben, um eine rasche virologische Suppression zu fördern. Die Behandlung dieser wichtigen Patientenpopulation mit schlechter Retention mit Unterstützungsmechanismen zur Wiederaufnahme der Versorgung und zur sofortigen Wiedereinführung einer wirksamen ART kann die Retention in der Versorgung verbessern und die virologische Unterdrückung beschleunigen, wie dies ebenfalls in Sofort-ART-Modellen bei behandlungsnaiven Patienten abgeleitet wurde, und einen Prüfstein darstellen, um die Nachhaltigkeit voranzutreiben Verhinderung neuer HIV-Übertragungen in einem Gebiet mit hoher Belastung, um das Ziel zu erreichen, HIV als Bedrohung der öffentlichen Gesundheit in den nächsten 10 Jahren zu reduzieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert
  2. Keine ART für > 2 Wochen
  3. Geschichte der geschätzten eGFR > 30 ml3/min
  4. Baseline-Laborwerte (CBC, CMP, CD4+, HIV-1-RNA) und Resistenz-Genotyptest < 2 Wochen oder am Tag der Wiederaufnahme der Biktarvy-ART
  5. 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Vorgeschichte von primären Integrase-Inhibitor-Mutationen, >3 TAMs, K70E, Q151M, T69-Insertion oder K65R + M184V/I bei früheren Resistenztests
  2. Arzneimittelwechselwirkungen mit Biktarvy
  3. Schwangerschaft
  4. Unfähig oder nicht bereit, der Studienteilnahme zuzustimmen
  5. Jede Bedingung, die nach Meinung des Investigator of Record (IoR) die Teilnahme an der Studie unsicher machen, die Interpretation der Ergebnisdaten erschweren oder das Erreichen des Studienziels anderweitig beeinträchtigen würde.
  6. Aktuelle Teilnahme an einer anderen ART-Adhärenzstudie
  7. Allergie gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid
  8. Anzeichen oder Symptome einer opportunistischen Infektion mit Kryptokokkenmeningitis, Tuberkulose oder einer anderen Infektion, die eine Verzögerung der Wiederaufnahme der antiretroviralen Therapie erfordert
  9. Gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die mit Bictegravir, Emtricitabin und Tenofoviralafenamid kontraindiziert sind, einschließlich Adefovir, Carbamazepin, Cladribin, Dofetilid, Fosphenytoin-Phenytoin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Primidon, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Johanniskraut, Tipranavir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Höchste Stufe des Fallmanagements (Piggyback) und Biktarvy
Die intensivste Stufe des Fallmanagements. Enthält drei Terminerinnerungen; Check-in zweimal pro Woche; Reiseentschädigung; Wohnunterstützung; Unterstützung bei Ernährungsunsicherheit; Nachverfolgung verpasster Termine und nicht eingenommener Pillen; Verbindungen zu Substanzkonsumprogrammen; Treffen mit der Leistungsabteilung für Krankenversicherungsbedürfnisse; Unterstützung bei der Kinderbetreuung zur Terminvereinbarung; Überweisungen zur psychiatrischen Versorgung; offene Pooltermine als Ersatzoptionen bei Umplanungsbedarf; verspätete Arzttermine und Abholung von Rezepten für diejenigen, die tagsüber arbeiten; Treffen mit den Gesundheitspädagogen, um HIV und ART zu besprechen; und Neumotivation der HIV-Behandlung alle 3 Monate.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Mittlere Ebene des Fallmanagements (Got Your Back) und Biktarvy
Die mittlere Ebene (Got Your Back) wird eng mit den CORE-Fallmanagern zusammenarbeiten, um deren Arbeit in den Bereichen Wohnunterstützung, Transporthilfe, Überweisungen zur psychischen Gesundheitsfürsorge, Unterstützung bei der Kinderbetreuung, Überweisungen zu Substanzkonsumprogrammen, Unterstützung bei Ernährungsunsicherheit und Krankenversicherungsbedarf zu erweitern. Der Aufbewahrungsspezialist stellt zusätzlich diese Erinnerungen der mittleren Ebene 2 für Termine bereit; Check-in einmal pro Woche; Nachverfolgung von versäumten Terminen oder nicht eingenommenen Pillen; Unterstützung bei der Terminvereinbarung bei begrenzter Verfügbarkeit; Treffen mit den Gesundheitspädagogen zur Information über HIV oder ART; und Remotivation für die Behandlung nach 6 und 9 Monaten der Teilnahme.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.
Aktiver Komparator: Niedrigste Stufe des Fallmanagements (Backbone) und Biktarvy
Die oberste Ebene (Backbone) benötigt am wenigsten Unterstützung und verfügt außerdem über einen Fallmanager im CORE Center, der den Großteil der Unterstützung in den Bereichen Unterkunft, Ernährung, Versicherung, Transport, Kinderbetreuung, Substanzkonsum und psychische Gesundheitsfürsorge übernimmt. Der Aufbewahrungsspezialist wird Ihnen weiterhin eine Terminerinnerung zukommen lassen; Check-in alle zwei Wochen; SMS-Kontrollen nach verpassten Terminen oder nicht eingenommenen Medikamenten; Unterstützung bei der Terminvereinbarung oder Abholung von Rezepten bei begrenzter Verfügbarkeit; und Neumotivation der HIV-Behandlung nach 9 Monaten der Studienteilnahme.
Verhalten: Fallmanagement
Jede Ebene wird ein unterschiedliches Maß an Fallmanagement und Unterstützung haben, alles mit dem Ziel, die Einhaltung von Biktarvy für das HIV-Management zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufbewahrung in der Pflege
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der in der Studie verbleibenden Patienten, definiert als mindestens 2 Besuche oder 2 Berichte über die HIV-1-RNA-Viruslast, die innerhalb des 12-monatigen Studienzeitraums im Abstand von mindestens 3 Monaten auftraten
1 Jahr
Virologische Unterdrückungsraten
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Patienten mit virologischer Unterdrückung, definiert als HIV -RNA <200 Kopien/ml in Woche 48 RNA.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes in Bezug auf soziale und gesundheitliche Barrieren
Zeitfenster: 1 Jahr
Günstige Ergebnisse in Bezug auf gesundheits- und sozialbezogene Determinanten, wie anhand der Antworten auf eine Reihe von Patientenberichten nach 6 und 12 Monaten bewertet. Siehe vollständige Liste in den beigefügten Dokumenten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gregory Huhn

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IN-US-380-5725

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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