Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические возможности и управление для использования Biktarvy в качестве ключа асинхронного подключения (COMEBACK) (COMEBACK)

21 марта 2025 г. обновлено: Gregory Huhn

(ВОЗВРАЩЕНИЕ): Биктарви у ЛЖВ, но не оставленных на лечении, в сочетании с подходом к ведению пациентов, основанным на сильных сторонах, для оценки уровня вирусологического подавления и удержания в лечении, а также результатов, о которых сообщают пациенты (PROS).

COMEBACK — это 48-недельное исследование, инициированное исследователем. Исследование будет проведено среди 100 человек, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), которые не принимали АРТ в течение двух и более недель. Всем зарегистрированным участникам будет назначен Биктарви, если это будет сочтено целесообразным после обзора прошлых исторических тестов на устойчивость, для использования в течение всего периода исследования. Участники также завершат серию результатов, о которых сообщают пациенты (PRO) при скрининге, и им будет назначен один из трех уровней вмешательства по управлению случаем (Piggyback, Got Your Back, Backbone), причем каждый уровень будет увеличивать интенсивность в отношении методов вмешательства и предоставляемых вариантов. Участников будут оценивать на вирусологическую супрессию, удержание под наблюдением и PROS на протяжении всего периода наблюдения и в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В большинстве случаев в США, когда пациенты, вышедшие из-под опеки и не получающие АРТ, снова обращаются к поставщикам медицинских услуг, собираются обычные лабораторные анализы, включая тесты на CMP, CD4, VL и определение устойчивости к ВИЧ, когда это показано, медицинские льготы оцениваются повторно, и назначается самая последняя схема АРТ. возобновляется, если пациент согласен на лечение. У этих схем могут быть характеристики, которые могут препятствовать достаточному соблюдению режима или работать неоптимально у пациентов с определенными иммунологическими и/или вирусными факторами, которые могут повлиять на вирусологическую супрессию, включая многократный прием таблеток, межлекарственные взаимодействия, переменную переносимость, низкий уровень CD4, высокая ВН или низкие пороги резистентности. Биктарви представляет собой схему приема одной таблетки (STR) с высокой эффективностью и хорошей переносимостью, которую можно безопасно использовать в нескольких группах пациентов, с особенностями, включая активность у пациентов с резистентностью к нескольким классам в анамнезе, которые могут способствовать немедленному возобновлению АРТ среди широкого круга пациентов. популяции пациентов, вновь привлекаемых к лечению, чтобы способствовать быстрой вирусологической супрессии. Работа с этой важной популяцией пациентов с плохим удержанием с помощью механизмов поддержки для возобновления лечения и немедленного повторного начала эффективной АРТ может улучшить удержание в лечении и ускорить вирусологическую супрессию, что аналогично получено в моделях немедленной АРТ у пациентов, ранее не получавших лечения, и представляет собой пробный камень для обеспечения устойчивости в лечении. предотвращение новых случаев передачи ВИЧ в районах с высоким бременем для достижения целей снижения уровня ВИЧ как угрозы общественному здравоохранению в течение следующих 10 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kerianne E Burke, MPH
  • Номер телефона: 312-572-4877
  • Электронная почта: keburke@cookcountyhhs.org

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные
  2. Не на АРТ более 2 недель
  3. Расчетная рСКФ > 30 мл3/мин в анамнезе
  4. Исходные лабораторные анализы (CBC, CMP, CD4+, РНК ВИЧ-1) и тест на генотип устойчивости, собранные в течение <2 недель или в день повторного начала АРТ «Биктарви»
  5. 18 лет и старше

Критерий исключения:

  1. Отсутствие в анамнезе мутаций первичного ингибитора интегразы, >3 ТАМ, инсерции K70E, Q151M, T69 или K65R + M184V/I при предшествующем тестировании на устойчивость
  2. Лекарственные взаимодействия с Биктарви
  3. Беременность
  4. Не может или не желает дать согласие на участие в исследовании
  5. Любое состояние, которое, по мнению зарегистрированного исследователя (IoR), сделало бы участие в исследовании небезопасным, усложнило бы интерпретацию данных результатов или иным образом помешало бы достижению цели исследования.
  6. Текущее участие в другом исследовании приверженности к АРТ
  7. Аллергия на биктегравир, эмтрицитабин или тенофовир алафенамид
  8. Признаки или симптомы оппортунистической инфекции с криптококковым менингитом, туберкулезом или другой инфекцией, требующей отсрочки возобновления антиретровирусной терапии
  9. Одновременное применение препаратов, противопоказанных биктегравиру, эмтрицитабину и тенофовиру алафенамиду, включая адефовир, карбамазепин, кладрибин, дофетилид, фосфенитоин-фенитоин, окскарбазепин, фенобарбитал, примидон, рифампин, рифабутин, рифапентин, зверобой продырявленный, типранавир.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Высший уровень управления делами (контейнерные перевозки) и Биктарви
Самый интенсивный уровень ведения дел. Включает три напоминания о встречах; заезды два раза в неделю; компенсация командировочных; жилищная поддержка; поддержка отсутствия продовольственной безопасности; наблюдение за пропущенными приемами и пропуском таблеток; связи с программами по борьбе с употреблением психоактивных веществ; встречи с отделом пособий по вопросам медицинского страхования; поддержка по уходу за детьми для записи на прием; направления на психиатрическую помощь; открытые встречи в пуле в качестве резервного варианта на случай необходимости изменения графика; поздний визит к врачу и получение рецепта для тех, кто работает в течение дня; встречи с преподавателями здравоохранения для обсуждения вопросов ВИЧ и АРТ; и повторная мотивация к лечению ВИЧ каждые 3 месяца.
Поведенческий: Управление делом
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.
Активный компаратор: Средний уровень управления делами (получил вашу спину) и Биктарви
Средний уровень (Got Your Back) будет тесно сотрудничать с менеджерами по работе с клиентами CORE, чтобы расширить свою работу в сфере жилищной поддержки, помощи в транспортировке, направления на психиатрическую помощь, помощи по уходу за детьми, направления в программы употребления психоактивных веществ, поддержки продовольственной безопасности и потребностей в медицинском страховании. Специалист по удержанию дополнительно предоставит напоминания среднего уровня 2 о встречах; заезды один раз в неделю; наблюдение за пропущенными приемами или пропуском приема таблеток; поддержка в планировании встреч для ограниченной доступности; встречи с преподавателями здравоохранения для получения информации о ВИЧ или АРТ; и повторная мотивация к лечению через 6 и 9 месяцев участия.
Поведенческий: Управление делом
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.
Активный компаратор: Самый низкий уровень управления делами (магистраль) и Биктарви
Верхний уровень (Backbone) потребует наименьшего объема поддержки, а также будет иметь куратора CORE Center, который будет оказывать большую часть поддержки в вопросах жилья, питания, страхования, транспорта, ухода за детьми, употребления психоактивных веществ и психического здоровья. Специалист по сохранению по-прежнему будет напоминать о встрече; заезды раз в две недели; СМС-осмотры после пропущенных встреч или отказа от приема таблеток; поддержка при записи на прием или получении рецепта в случае ограниченной доступности; и возобновление лечения ВИЧ через 9 месяцев участия в исследовании.
Поведенческий: Управление делом
Каждый уровень будет иметь различный уровень ведения случаев и поддержки, и все это с целью повышения приверженности Биктарви для лечения ВИЧ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание в уходе
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов, оставшихся в исследовании, определяется как не менее 2 посещений или 2 отчетов о вирусной нагрузке РНК ВИЧ-1, полученных с интервалом не менее 3 месяцев в течение 12-месячного периода исследования.
1 год
Вирусологические показатели подавления
Временное ограничение: 1 год
Количество пациентов с вирусологической подавлением, определяемых как ВИЧ РНК <200 копий/мл на 48 неделе РНК.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты в отношении социальных барьеров и барьеров, связанных со здоровьем
Временное ограничение: 1 год
Благоприятные исходы в отношении здоровья и социальных детерминант, оцененные по ответам на серию исходов, о которых сообщают пациенты, через 6 и 12 месяцев. Полный список смотрите в прикрепленных документах.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Gregory Huhn

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Gilead Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IN-US-380-5725

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками