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Opportunités cliniques et gestion pour exploiter Biktarvy en tant que clé de connexion asynchrone (COMEBACK) (COMEBACK)

21 mars 2025 mis à jour par: Gregory Huhn

(COMEBACK): Biktarvy chez les PVVIH mais non retenus en soins couplé à une approche de gestion de cas basée sur les forces pour évaluer les taux de suppression virologique et le maintien en soins, ainsi que les résultats rapportés par les patients (PROS).

COMEBACK est une étude de 48 semaines initiée par l'investigateur. L'étude sera menée auprès de 100 personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui n'ont pas suivi de traitement antirétroviral pendant deux semaines ou plus. Tous les participants inscrits se verront prescrire Biktarvy, si cela est jugé approprié après examen des tests de résistance historiques passés, pour une utilisation tout au long de la période d'étude. Les participants compléteront également une série de résultats rapportés par les patients (PRO) lors de la sélection et se verront attribuer l'un des trois niveaux d'intervention de gestion de cas (Piggyback, Got Your Back, Backbone), chaque niveau augmentant en intensité en ce qui concerne les techniques d'intervention et les options fournies. Les participants seront évalués pour la suppression virologique, la rétention dans les soins et le PROS tout au long du suivi de l'étude et à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la plupart des contextes aux États-Unis, lorsque les patients non soignés et non sous TAR réengagent avec les prestataires cliniques, des analyses de laboratoire de routine sont collectées, y compris les tests de résistance au CMP, aux CD4, à la LV et au VIH, le cas échéant, les avantages en matière de soins de santé sont réévalués et le régime de TAR le plus récent est repris si le patient accepte le traitement. Certaines caractéristiques de ces schémas thérapeutiques peuvent présenter des obstacles à une observance suffisante ou fonctionner de manière sous-optimale chez les patients présentant certains facteurs immunologiques et/ou viraux, ce qui peut avoir un impact sur la suppression virologique, y compris la prise de plusieurs pilules, les interactions médicamenteuses, la tolérance variable, les CD4 faibles, VL élevée ou seuils de résistance bas. Biktarvy est un régime à comprimé unique (STR) à haute puissance et bonne tolérance qui peut être utilisé en toute sécurité dans plusieurs groupes de patients, avec des caractéristiques, y compris une activité chez les patients ayant des antécédents de résistance multi-classes, qui peuvent faciliter la réinitiation immédiate du TAR chez un large population de patients se réengageant dans les soins afin de favoriser une suppression virologique rapide. Aborder cette importante population de patients avec une faible rétention avec des mécanismes de soutien pour se réengager dans les soins et relancer un TAR efficace immédiatement peut améliorer la rétention dans les soins et accélérer la suppression virologique, comme cela est également dérivé dans les modèles de TAR immédiats chez les patients naïfs de traitement, et représente une pierre de touche pour favoriser la durabilité dans prévenir les nouvelles transmissions du VIH dans une zone à forte charge pour atteindre les objectifs de réduction du VIH en tant que menace pour la santé publique au cours des 10 prochaines années.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Infecté par le VIH
  2. Pas sous TAR pendant > 2 semaines
  3. Antécédents d'eGFR estimé > 30 ml3/min
  4. Laboratoires de base (CBC, CMP, CD4 +, ARN du VIH-1) et test de génotype de résistance collectés <2 semaines ou le jour de la réinitiation du Biktarvy ART
  5. 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  1. Aucun antécédent de mutations de l'inhibiteur primaire de l'intégrase, > 3 TAM, insertion de K70E, Q151M, T69 ou K65R + M184V/I lors de tests de résistance antérieurs
  2. Interactions médicamenteuses avec Biktarvy
  3. Grossesse
  4. Incapable ou refusant de donner son consentement pour la participation à l'étude
  5. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur officiel (IoR), rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données de résultats ou interférerait d'une autre manière avec la réalisation de l'objectif de l'étude.
  6. Participation actuelle à une autre étude sur l'observance du TAR
  7. Allergie au bictégravir, à l'emtricitabine ou au ténofovir alafénamide
  8. Signes ou symptômes d'infection opportuniste par méningite cryptococcique, tuberculose ou autre infection nécessitant un délai de réinitiation du traitement antirétroviral
  9. Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec le bictégravir, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide, y compris l'adéfovir, la carbamazépine, la cladribine, le dofétilide, la fosphénytoïne-phénytoïne, l'oxcarbazépine, le phénobarbital, la primidone, la rifampicine, la rifabutine, la rifapentine, le millepertuis, le tipranavir

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Niveau le plus élevé de gestion de cas (Piggyback) et Biktarvy
Le niveau le plus intensif de gestion de cas. Comprend trois rappels de rendez-vous ; enregistrement deux fois par semaine ; indemnité de déplacement ; aide au logement; soutien à l'insécurité alimentaire; suivis pour les rendez-vous manqués et le décompte des pilules ; les liens avec les programmes de lutte contre la toxicomanie ; rendez-vous avec le service des prestations pour les besoins en assurance maladie ; une aide à la garde d'enfants pour prendre rendez-vous ; références en matière de soins de santé mentale ; rendez-vous en pool ouvert comme options de secours en cas de besoins de reprogrammation ; les rendez-vous tardifs chez le médecin et le retrait des ordonnances pour ceux qui travaillent pendant la journée ; des réunions avec les éducateurs sanitaires pour discuter du VIH et du TAR ; et remotivation du traitement anti-VIH tous les 3 mois.
Comportemental: La gestion de cas
Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.
Comparateur actif: Niveau intermédiaire de gestion de cas (Got Your Back) et Biktarvy
Le niveau intermédiaire (Got Your Back) travaillera en étroite collaboration avec les gestionnaires de cas CORE pour augmenter leur travail en matière d'aide au logement, d'aide au transport, d'orientation vers des soins de santé mentale, d'aide à la garde d'enfants, d'orientation vers des programmes de lutte contre la toxicomanie, de soutien à l'insécurité alimentaire et aux besoins en matière d'assurance maladie. Le spécialiste de la rétention fournira en outre à ce niveau intermédiaire 2 des rappels pour les rendez-vous ; enregistrement une fois par semaine ; suivis en cas de rendez-vous manqués ou de décompte de pilules ; assistance pour la prise de rendez-vous en cas de disponibilité limitée ; réunions avec les éducateurs sanitaires pour obtenir des informations sur le VIH ou le TAR ; et remotivation pour le traitement aux 6 et 9 mois de participation.
Comportemental: La gestion de cas
Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.
Comparateur actif: Niveau le plus bas de gestion de cas (Backbone) et Biktarvy
Le niveau supérieur (Backbone) aura besoin du moins de soutien et disposera également d'un gestionnaire de cas CORE Center pour la majorité du soutien en matière de logement, de nourriture, d'assurance, de transport, de garde d'enfants, de toxicomanie et de soins de santé mentale. Le spécialiste en rétention fournira toujours un rappel de rendez-vous ; enregistrements toutes les deux semaines ; des contrôles par SMS après des rendez-vous manqués ou après un décompte de pilules ; assistance pour la planification des rendez-vous ou le retrait des ordonnances en cas de disponibilité limitée ; et remotivation du traitement contre le VIH au bout de 9 mois de participation à l'étude.
Comportemental: La gestion de cas
Chaque niveau aura un niveau différent de gestion de cas et de soutien, le tout dans le but d'accroître l'adhésion à Biktarvy pour la gestion du VIH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien en soins
Délai: 1 an
Nombre de patients retenus dans l'étude, défini comme au moins 2 visites ou 2 rapports de charge virale de l'ARN du VIH-1 survenant à au moins 3 mois d'intervalle au cours de la période d'étude de 12 mois
1 an
Taux de suppression virologique
Délai: 1 an
Nombre de patients présentant une suppression virologique, définie comme l'ARN du VIH <200 copies / ml à l'ARN de la semaine 48.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats signalés par les patients concernant les obstacles sociaux et liés à la santé
Délai: 1 an
Résultats favorables concernant la santé et les déterminants sociaux, évalués par les réponses à une série de résultats rapportés par les patients à 6 et 12 mois. Voir la liste complète dans les documents joints.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gregory Huhn

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Gilead Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IN-US-380-5725

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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