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Oportunidades clínicas e gerenciamento para explorar Biktarvy como chave de conexão assíncrona (COMEBACK) (COMEBACK)

21 de março de 2025 atualizado por: Gregory Huhn

(RETORNO): Biktarvy em PLWH, mas não mantido no atendimento, juntamente com uma abordagem de gerenciamento de casos baseada em pontos fortes para avaliar as taxas de supressão virológica e retenção no atendimento, juntamente com os resultados relatados pelo paciente (PROS).

COMEBACK é um estudo de 48 semanas iniciado pelo investigador. O estudo será conduzido em 100 pessoas vivendo com HIV (PLWH) que estão sem TARV por duas ou mais semanas. A todos os participantes inscritos será prescrito Biktarvy, se determinado apropriado após a revisão dos testes de resistência históricos anteriores, para uso durante o período do estudo. Os participantes também completarão uma série de Resultados Relatados pelo Paciente (PROs) na triagem e receberão um dos três níveis de intervenção de gerenciamento de caso (Piggyback, Got Your Back, Backbone), com cada nível aumentando em intensidade em relação às técnicas de intervenção e opções fornecidas. Os participantes serão avaliados quanto à supressão virológica, retenção no atendimento e PROS durante o acompanhamento do estudo e no final do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na maioria das configurações nos EUA, quando os pacientes fora dos cuidados e fora da TARV reencontram os provedores clínicos, os exames de rotina são coletados, incluindo CMP, CD4, VL e teste de resistência ao HIV quando indicado, os benefícios de saúde são reavaliados e o regime de TARV mais recente é reiniciado se o paciente concordar com o tratamento. Pode haver características desses regimes que podem apresentar barreiras para adesão suficiente ou desempenho abaixo do ideal em pacientes com certos fatores imunológicos e/ou virais, o que pode afetar a supressão virológica, incluindo múltiplas pílulas, interações medicamentosas, tolerabilidade variável, CD4 baixo, VL alto ou limites baixos de resistência. Biktarvy é um Regime de Comprimido Único (STR) com alta potência e boa tolerabilidade que pode ser usado com segurança em vários grupos de pacientes, com recursos, incluindo atividade em pacientes com histórico de resistência multiclasse, que pode facilitar o reinício imediato da ART entre um amplo população de pacientes reengajando-se no cuidado a fim de promover a supressão virológica rápida. Abordar essa importante população de pacientes com pouca retenção com mecanismos de apoio para reengajar no atendimento e reiniciar imediatamente a TAR eficaz pode melhorar a retenção no atendimento e acelerar a supressão virológica, conforme derivado da mesma forma em modelos de ART imediatos em pacientes virgens de tratamento, e representa uma pedra de toque para impulsionar a sustentabilidade em prevenção de novas transmissões de HIV em uma área de alto impacto para atingir as metas de redução do HIV como uma ameaça à saúde pública nos próximos 10 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Ruth M. Rothstein CORE Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. infectado pelo HIV
  2. Sem TARV por > 2 semanas
  3. História de eGFR estimado > 30 ml3/min
  4. Laboratórios de linha de base (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) e teste de genótipo de resistência coletados <2 semanas ou no dia do reinício do Biktarvy ART
  5. 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  1. Sem história de mutações primárias do inibidor da integrase, >3 TAMs, K70E, Q151M, inserção T69 ou K65R + M184V/I em testes de resistência anteriores
  2. Interações medicamentosas com Biktarvy
  3. Gravidez
  4. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo
  5. Qualquer condição que, na opinião do Investigador de Registro (IoR), tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado ou interferiria na realização do objetivo do estudo.
  6. Participação atual em outro estudo de adesão à TARV
  7. Alergia a bictegravir, emtricitabina ou tenofovir alafenamida
  8. Sinais ou sintomas de infecção oportunista com meningite criptocócica, tuberculose ou outra infecção que requeira atraso no reinício da terapia antirretroviral
  9. Uso concomitante de medicamentos contraindicados com bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida incluindo adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilida, fosfenitoína-fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, rifapentina, erva de São João, tipranavir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Nível mais alto de gerenciamento de casos (piggyback) e Biktarvy
O nível mais intensivo de gerenciamento de casos. Inclui três lembretes de compromissos; check-ins duas vezes por semana; compensação de viagem; apoio habitacional; apoio à insegurança alimentar; acompanhamento de consultas perdidas e contagem de comprimidos fora do prazo; conexões com programas de uso de substâncias; reuniões com o departamento de benefícios para necessidades de seguro saúde; apoio à creche para marcação de consultas; encaminhamentos de saúde mental; compromissos de pool aberto como opções de backup em caso de necessidade de reagendamento; consultas médicas tardias e retirada de receitas para quem trabalha durante o dia; reuniões com educadores de saúde para discutir HIV e TARV; e remotivação do tratamento do HIV a cada 3 meses.
Comportamental: Gestão de caso
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.
Comparador Ativo: Nível intermediário de gerenciamento de casos (Got Your Back) e Biktarvy
O nível intermédio (Got Your Back) trabalhará em estreita colaboração com os gestores de casos CORE para aumentar o seu trabalho em apoio à habitação, assistência ao transporte, encaminhamento para cuidados de saúde mental, assistência para cuidados infantis, encaminhamento para programas de consumo de substâncias, apoio à insegurança alimentar e necessidades de seguro de saúde. O especialista em retenção fornecerá adicionalmente lembretes de compromissos de nível intermediário 2; check-ins uma vez por semana; acompanhamento de consultas perdidas ou contagens de comprimidos fora do normal; suporte com agendamento de consultas para disponibilidade limitada; reuniões com educadores de saúde para informação sobre VIH ou TARV; e re-motivação para o tratamento aos 6 e 9 meses de participação.
Comportamental: Gestão de caso
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.
Comparador Ativo: Nível mais baixo de gerenciamento de casos (Backbone) e Biktarvy
O nível superior (Backbone) necessitará de menos apoio e também terá um gestor de caso do CORE Center para a maior parte do apoio em habitação, alimentação, seguros, transporte, cuidados infantis, uso de substâncias e cuidados de saúde mental. O especialista em retenção ainda fornecerá um lembrete de compromisso; check-ins a cada duas semanas; exames de texto após consultas perdidas ou sem contagem de comprimidos; suporte no agendamento de consultas ou retirada de receitas para disponibilidade limitada; e re-motivação do tratamento para o HIV aos 9 meses de participação no estudo.
Comportamental: Gestão de caso
Cada nível terá um nível diferente de gerenciamento de caso e suporte, tudo com o objetivo de aumentar a adesão ao Biktarvy para tratamento de HIV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção em Cuidados
Prazo: 1 ano
Número de pacientes retidos no estudo, definido como pelo menos 2 visitas ou 2 notificações de carga viral de RNA de HIV-1 ocorrendo com pelo menos 3 meses de intervalo dentro do período de estudo de 12 meses
1 ano
Taxas de supressão virológica
Prazo: 1 ano
Número de pacientes com supressão virológica, definida como RNA HIV <200 cópias/ml na semana 48 RNA.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados relatados pelo paciente sobre barreiras sociais e relacionadas à saúde
Prazo: 1 ano
Resultados favoráveis ​​relativos à saúde e determinantes sociais relacionados, conforme avaliados por respostas a uma série de resultados relatados pelo paciente em 6 e 12 meses. Veja a lista completa nos documentos anexos.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gregory Huhn

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IN-US-380-5725

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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