Opportunità cliniche e gestione per sfruttare Biktarvy come chiave di connessione asincrona (COMEBACK) (COMEBACK)
(RITORNO): Biktarvy in PLWH ma non mantenuto in cura abbinato a un approccio di gestione dei casi basato sui punti di forza per valutare i tassi di soppressione virologica e il mantenimento in cura, insieme agli esiti riportati dai pazienti (PRO).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Kerianne E Burke, MPH
- Numero di telefono: 312-572-4877
- Email: keburke@cookcountyhhs.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jacob Stone, MA
- Numero di telefono: 312-572-4716
- Email: jake.stone@cookcountyhealth.org
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Non su ART per> 2 settimane
- Anamnesi di eGFR stimato > 30 ml3/min
- Test di laboratorio al basale (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) e test del genotipo di resistenza raccolti <2 settimane o il giorno della ripresa della ART con Biktarvy
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Nessuna storia di mutazioni dell'inibitore primario dell'integrasi, >3 TAM, K70E, Q151M, inserzione di T69 o K65R + M184V/I in precedenti test di resistenza
- Interazioni farmacologiche con Biktarvy
- Gravidanza
- Incapace o non disposto a fornire il consenso per la partecipazione allo studio
- Qualsiasi condizione che, a parere dell'Investigator of Record (IoR), renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sugli esiti o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento dell'obiettivo dello studio.
- Attuale partecipazione a un altro studio di aderenza ART
- Allergia a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamide
- Segni o sintomi di infezione opportunistica con meningite criptococcica, tubercolosi o altra infezione che richieda un ritardo nella ripresa della terapia antiretrovirale
- Uso concomitante di farmaci controindicati con bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamide inclusi adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilide, fosfenitoina-fenitoina, oxcarbazepina, fenobarbital, primidone, rifampicina, rifabutina, rifapentina, erba di San Giovanni, tipranavir
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Livello più alto di gestione dei casi (Piggyback) e Biktarvy
Il livello più intenso di gestione dei casi.
Include tre promemoria degli appuntamenti; check-in due volte a settimana; risarcimento del viaggio; sostegno abitativo; sostegno all'insicurezza alimentare; follow-up per gli appuntamenti mancati e il conteggio delle pillole mancanti; collegamenti con programmi sull'uso di sostanze; incontri con l'ufficio prestazioni per esigenze assicurative sanitarie; assistenza all'infanzia per fissare appuntamenti; riferimenti per l'assistenza sanitaria mentale; appuntamenti in piscina aperta come opzioni di backup in caso di necessità di riprogrammazione; visite mediche tardive e ritiro ricette per chi lavora in giornata; incontri con gli educatori sanitari per discutere di HIV e ART; e rimotivazione al trattamento dell'HIV ogni 3 mesi.
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Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.
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Comparatore attivo: Livello intermedio di gestione dei casi (Ti copro le spalle) e Biktarvy
Il livello intermedio (Got Your Back) lavorerà a stretto contatto con i case manager CORE per aumentare il loro lavoro nel sostegno all'alloggio, nell'assistenza ai trasporti, nell'assistenza sanitaria mentale, nell'assistenza all'infanzia, nell'invio ai programmi sull'uso di sostanze, nel supporto per l'insicurezza alimentare e nelle esigenze di assicurazione sanitaria.
Lo specialista della conservazione fornirà inoltre questi promemoria di livello intermedio 2 per gli appuntamenti; check-in una volta alla settimana; follow-up per appuntamenti mancati o conteggi di pillole assenti; supporto nella pianificazione degli appuntamenti per disponibilità limitata; incontri con gli educatori sanitari per informazioni su HIV o ART; e rimotivazione al trattamento ai 6 e 9 mesi di partecipazione.
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Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.
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Comparatore attivo: Livello più basso di gestione dei casi (backbone) e Biktarvy
Il livello più alto (Backbone) avrà bisogno della minima quantità di supporto e avrà anche un case manager del CORE Center per la maggior parte del supporto in materia di alloggio, cibo, assicurazioni, trasporti, assistenza all'infanzia, uso di sostanze e salute mentale.
Lo specialista della conservazione fornirà comunque un promemoria dell'appuntamento; check-in ogni due settimane; controlli di testo dopo appuntamenti mancati o conteggi di pillole assenti; supporto nella pianificazione degli appuntamenti o nel ritiro delle prescrizioni per disponibilità limitata; e rimotivazione al trattamento per l'HIV al termine dei 9 mesi di partecipazione allo studio.
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Ogni livello avrà un diverso livello di gestione e supporto dei casi, il tutto con l'obiettivo di aumentare l'adesione a Biktarvy per la gestione dell'HIV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conservazione in cura
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti mantenuti nello studio, definito come almeno 2 visite o 2 segnalazioni di carica virale HIV-1 RNA verificatesi ad almeno 3 mesi di distanza entro il periodo di studio di 12 mesi
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1 anno
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Tassi di soppressione virologica
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di pazienti con soppressione virologica, definiti come RNA HIV <200 copie/mL alla settimana 48 RNA.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati riferiti dai pazienti riguardanti le barriere sociali e sanitarie
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati favorevoli relativi alla salute e ai determinanti sociali correlati valutati dalle risposte a una serie di risultati riportati dai pazienti a 6 e 12 mesi.
Vedi l'elenco completo nei documenti allegati.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IN-US-380-5725
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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