Oportunidades clínicas y gestión para explotar Biktarvy como clave de conexión asíncrona (COMEBACK) (COMEBACK)
21 de marzo de 2025 actualizado por: Gregory Huhn
(COMEBACK): Biktarvy en PLWH pero no retenidas en la atención junto con un enfoque de gestión de casos basado en fortalezas para evaluar las tasas de supresión virológica y la retención en la atención, junto con los resultados informados por los pacientes (PROS).
COMEBACK es un estudio de 48 semanas iniciado por un investigador.
El estudio se llevará a cabo en 100 personas que viven con el VIH (PLWH) que han estado sin TAR durante dos o más semanas.
A todos los participantes inscritos se les recetará Biktarvy, si se determina apropiado tras la revisión de las pruebas de resistencia históricas anteriores, para su uso durante todo el período de estudio.
Los participantes también completarán una serie de Resultados informados por el paciente (PRO) en la selección y se les asignará uno de los tres niveles de intervención de gestión de casos (Piggyback, Got Your Back, Backbone), y cada nivel aumentará en intensidad con respecto a las técnicas de intervención y las opciones proporcionadas.
Se evaluará a los participantes en cuanto a supresión virológica, retención en la atención y PROS durante el seguimiento del estudio y al final del mismo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la mayoría de los entornos en los EE. UU., cuando los pacientes que no reciben atención y que no reciben TAR se reincorporan a los proveedores clínicos, se recopilan análisis de laboratorio de rutina, que incluyen CMP, CD4, VL y pruebas de resistencia del VIH cuando están indicados, se vuelven a evaluar los beneficios de atención médica y se determina el régimen de TAR más reciente. reiniciar si el paciente acepta el tratamiento.
Puede haber características de estos regímenes que pueden presentar barreras para una adherencia suficiente, o funcionar de forma subóptima en pacientes con ciertos factores inmunológicos y/o virales, lo que puede afectar la supresión virológica, incluyendo múltiples píldoras, interacciones farmacológicas, tolerabilidad variable, niveles bajos de CD4, alto VL, o bajos umbrales de resistencia.
Biktarvy es un régimen de tableta única (STR) con alta potencia y buena tolerabilidad que se puede usar de manera segura en múltiples grupos de pacientes, con características, incluida la actividad en pacientes con antecedentes de resistencia multiclase, que pueden facilitar el reinicio inmediato del TAR entre una amplia población de pacientes que vuelven a recibir atención para promover una rápida supresión virológica.
Abordar esta importante población de pacientes con mala retención con mecanismos de apoyo para volver a participar en la atención y reiniciar el TAR efectivo de inmediato puede mejorar la retención en la atención y acelerar la supresión virológica, como también se deriva de los modelos de TAR inmediato en pacientes sin tratamiento previo, y representa una piedra de toque para impulsar la sostenibilidad en prevenir nuevas transmisiones del VIH en un área de alta carga para cumplir con los objetivos de reducir el VIH como una amenaza para la salud pública en los próximos 10 años.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
100
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Kerianne E Burke, MPH
- Número de teléfono: 312-572-4877
- Correo electrónico: keburke@cookcountyhhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jacob Stone, MA
- Número de teléfono: 312-572-4716
- Correo electrónico: jake.stone@cookcountyhealth.org
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ruth M. Rothstein CORE Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Sin TAR durante >2 semanas
- Antecedentes de eGFR estimada > 30 ml3/min
- Laboratorios de referencia (CBC, CMP, CD4+, HIV-1 RNA) y prueba de genotipo de resistencia recolectada <2 semanas o el día del reinicio del TAR con Biktarvy
- 18 años o más
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de mutaciones del inhibidor de la integrasa primaria, >3 TAM, K70E, Q151M, inserción de T69 o K65R + M184V/I en pruebas de resistencia previas
- Interacciones farmacológicas con Biktarvy
- El embarazo
- No puede o no quiere dar su consentimiento para la participación en el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador de Registro (IoR), haría insegura la participación en el estudio, complicaría la interpretación de los datos de resultado o interferiría con el logro del objetivo del estudio.
- Participación actual en otro estudio de adherencia al TAR
- Alergia a bictegravir, emtricitabina o tenofovir alafenamida
- Signos o síntomas de infección oportunista con meningitis criptocócica, tuberculosis u otra infección que requiera retrasar el reinicio de la terapia antirretroviral
- Uso concomitante de medicamentos que están contraindicados con bictegravir, emtricitabina y tenofovir alafenamida, incluidos adefovir, carbamazepina, cladribina, dofetilida, fosfenitoína-fenitoína, oxcarbazepina, fenobarbital, primidona, rifampicina, rifabutina, rifapentina, hierba de San Juan, tipranavir
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
3
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nivel más alto de gestión de casos (Piggyback) y Biktarvy
El nivel más intensivo de gestión de casos.
Incluye tres recordatorios de citas; registros dos veces por semana; compensación de viaje; apoyo a la vivienda; apoyo a la inseguridad alimentaria; seguimientos de citas perdidas y recuentos de pastillas sin tomar; conexiones con programas de uso de sustancias; reuniones con el departamento de beneficios para necesidades de seguro médico; apoyo al cuidado de niños para concertar citas; referencias de atención de salud mental; citas de piscina abierta como opciones de respaldo en caso de necesidades de reprogramación; citas médicas tardías y recogida de recetas para quienes trabajan durante el día; reuniones con educadores de salud para discutir el VIH y el TAR; y remotivación del tratamiento del VIH cada 3 meses.
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Cada nivel tendrá un nivel diferente de manejo de casos y apoyo, todo con el objetivo de aumentar la adherencia a Biktarvy para el manejo del VIH.
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Comparador activo: Nivel medio de gestión de casos (Got Your Back) y Biktarvy
El nivel intermedio (Got Your Back) trabajará estrechamente con los administradores de casos de CORE para aumentar su trabajo en apoyo a la vivienda, asistencia de transporte, referencias de atención de salud mental, asistencia de cuidado infantil, referencias a programas de uso de sustancias, apoyo a la inseguridad alimentaria y necesidades de seguro médico.
El especialista en retención también proporcionará recordatorios de citas de este nivel medio 2; registros una vez por semana; seguimientos de citas perdidas o recuentos de pastillas sin tomar; apoyo para programar citas para disponibilidad limitada; reuniones con educadores de salud para obtener información sobre VIH o TAR; y nueva motivación para el tratamiento a los 6 y 9 meses de participación.
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Cada nivel tendrá un nivel diferente de manejo de casos y apoyo, todo con el objetivo de aumentar la adherencia a Biktarvy para el manejo del VIH.
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Comparador activo: Nivel más bajo de gestión de casos (Backbone) y Biktarvy
El nivel superior (Backbone) necesitará la menor cantidad de apoyo y también tendrá un administrador de casos del Centro CORE para la mayor parte del apoyo en vivienda, alimentación, seguros, transporte, cuidado infantil, uso de sustancias y atención de salud mental.
El especialista en retención seguirá proporcionando un recordatorio de la cita; registros cada dos semanas; chequeos de texto después de citas perdidas o recuentos de píldoras fuera de control; apoyo para programar citas o recoger recetas por disponibilidad limitada; y nueva motivación del tratamiento para el VIH a los 9 meses de participación en el estudio.
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Cada nivel tendrá un nivel diferente de manejo de casos y apoyo, todo con el objetivo de aumentar la adherencia a Biktarvy para el manejo del VIH.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención en Cuidado
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes retenidos en el estudio, definido como al menos 2 visitas o 2 informes de carga viral de ARN del VIH-1 que ocurren con al menos 3 meses de diferencia dentro del período de estudio de 12 meses
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1 año
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Tasas de supresión virológica
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con supresión virológica, definidas como ARN de VIH <200 copias/ml en la semana 48 de ARN.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados informados por el paciente sobre las barreras sociales y relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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Resultados favorables relacionados con la salud y los determinantes sociales relacionados según lo evaluado por las respuestas a una serie de Resultados informados por el paciente a los 6 y 12 meses.
Ver listado completo en documentos adjuntos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Huhn, MD, MPHTM, Ruth M. Rothstein CORE Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
3 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
6 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
6 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
20 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- IN-US-380-5725
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .