Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad COVID-19 na duševní zdraví pacientů s trháním kůže

29. března 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Dopad pandemie COVID-19 na duševní zdraví pacientů s poruchou vychystávání kůže a jejich léčba pomocí kognitivně behaviorální terapie na dálku: kontrolovaná klinická studie

Skin Picking Disorder (SPD) postihuje až 10 % běžné populace a způsobuje významné socioekonomické škody u 75 % postižených jedinců. Je charakterizován opakovaným zvykem dotýkat se samotné kůže, způsobovat nebo zhoršovat rány, přičemž je obtížné tento zvyk ovládat. Je spojena s úzkostnými poruchami asi ve 20 % případů a s depresivní poruchou asi v 50 %. Pacienti s SPD mají potíže s regulací emocí, jsou zranitelnější vůči zhoršení jejich duševních symptomů ve stresových situacích, jako je současná pandemie koronaviru-19. Mezi léčebnými postupy dostupnými pro SPD je kognitivně behaviorální terapie jedinou intervencí lepší než placebo a stále neexistuje žádná medikace schválená FDA indikovaná specificky pro SPD. Účinnost kognitivně behaviorální terapie byla hodnocena v randomizované klinické studii s brazilskými pacienty s SPD, ale její dlouhodobý přínos nebyl dosud hodnocen. Kromě toho mohou být intervence telemedicíny účinné a používané během pandemie, ale účinnost kognitivně behaviorální terapie SPD prostřednictvím internetu není dosud jasná.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovanou klinickou studií, ve které budou hodnoceni pacienti s diagnózou skin picking disorder (SPD), a pokud jsou symptomy onemocnění, budou randomizováni do jednoho z ramen: intervenční rameno se 2 booster sezeními kognitivně behaviorální terapie v online formát; aktivní ovládací rameno, ve kterém budou jednotlivci sledovat videa s orientací na kvalitu života. Pacienti zahrnutí do této studie pocházejí z brazilské klinické studie provedené v letech 2014 až 2018, ve které byli pacienti s SPD léčeni protokolem kognitivně behaviorální léčby v individuálním nebo skupinovém formátu, což vedlo ke zlepšení symptomů SPD a komorbidní úzkosti a Deprese. Před intervencí budou jednotlivci vyšetřeni psychiatrem, aby se posoudila závažnost SPD a komorbidních příznaků pomocí použití některých nástrojů k posouzení SPD, úzkosti, deprese a emoční regulace. Rovněž bude aplikován dotazník KRIZE o dopadu COVID-19 na duševní zdraví. Po intervencích budou nástroje znovu aplikovány stejným hodnotitelem, který je zaslepený, jaký typ intervence pacient obdržel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sběr kůže jako primární diagnóza
  • Léčba kognitivně behaviorální terapií v minulosti, obdržená v předchozí klinické randomizované studii provedené naší výzkumnou skupinou v letech 2014 až 2018

Kritéria vyloučení:

  • Akutní psychotická porucha, bipolární afektivní porucha v akutní epizodě, porucha užívání návykových látek (kromě tabáku), těžká depresivní epizoda nebo sebevražedné myšlenky, demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: internet CBT
Internet poskytl kognitivně behaviorální terapii prostřednictvím 2 posilovacích sezení. Každé sezení bude trvat 50 minut. První sezení bude zahrnovat: psychoedukaci o symptomech, vyhodnocení zvyku sbírání kůže, posílení strategií zvrácení návyku. Po 1 týdnu bude aplikováno druhé sezení, které se skládá ze: strategií pro zvládání úzkosti (techniky dýchání a svalové relaxace) a pro zvládání depresivního stavu (techniky kognitivní restrukturalizace).
Behaviorální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
2 posilovací sezení kognitivně behaviorální terapie (CBT) dodávané přes internet pacientům dříve léčeným CBT. První sezení se zaměří na pochopení příznaků trhání kůže a trénování technik, jak tento návyk zvrátit. Druhé sezení se zaměřuje na komorbidní příznaky úzkosti a deprese, tréninkové strategie k jejich zlepšení.
Aktivní komparátor: Podpora kvality života
Terapeut pošle pacientovi 2 videa se strategiemi ke zlepšení kvality života během pandemie (1 video o sociální podpoře a jedno video o spánkové hygieně). Po 1 týdnu terapeut pošle pacientovi další 2 videa se strategiemi, které zlepšují kvalitu života (dietní vedení a vedení fyzické aktivity)
Jiný: Podpora kvality života
Pacientům v aktivní kontrolní větvi budou zaslána 2 videa o podpoře kvality života. V prvním týdnu budou videa obsahovat: techniky sociální podpory a spánkovou hygienu. Po týdnu budou zaslána 2 další videa, která obsahují: průvodce o zdravé výživě ao fyzickém cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v globální stupnici klinického dojmu
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení vychystávání kůže po intervenci bude hodnoceno změnou globální škály klinického dojmu, kterou aplikují zaslepení hodnotitelé.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři Beck Anxiety Inventory
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení závažnosti úzkosti po intervenci, hodnocené prostřednictvím Beck Anxiety Inventory
2 týdny
Změna v Beckově inventáři deprese
Časové okno: 2 týdny
Zlepšení závažnosti deprese po intervenci, hodnocené prostřednictvím Beckova inventáře deprese
2 týdny
Změna stupnice dopadu vychystávání kůže
Časové okno: 2 týdny
Vliv sběru kůže v životě pacienta, hodnocený pomocí škály dopadu sběru kůže
2 týdny
Změna emoční regulace
Časové okno: 2 týdny
Posuďte korelaci emoční regulace prostřednictvím škály DERS-36 (obtíže v emoční regulaci) s různými podtypy sběru kůže (zaměřené nebo automatické), pomocí Milwaukeeovy škály podtypů dermatillomanie.
2 týdny
Změna Hamiltonovy stupnice úzkosti
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnoťte změnu symptomů úzkosti pomocí Hamiltonovy škály úzkosti aplikované zaslepenými hodnotiteli
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Federal University of Rio Grande do Sul

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 31520820.1.0000.5327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení