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Impacto do COVID-19 na saúde mental de pacientes com escoriação da pele

29 de março de 2022 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impacto da Pandemia de COVID-19 na Saúde Mental de Pacientes com Transtorno de Coçar a Pele e Seu Tratamento com Terapia Comportamental Cognitiva Remota: Ensaio Clínico Controlado

Skin Picking Disorder (SPD) afeta até 10% da população em geral, causando danos socioeconômicos significativos em 75% dos indivíduos afetados. Caracteriza-se pelo hábito repetido de tocar a própria pele, causando ou agravando feridas, com dificuldade de controle do hábito. Está associada a transtornos de ansiedade em cerca de 20% dos casos e a transtorno depressivo em cerca de 50%. Pacientes com TPS apresentam dificuldades na regulação das emoções, sendo mais vulneráveis ​​ao agravamento dos sintomas mentais diante de situações estressantes, como a atual pandemia do coronavírus-19. Dentre os tratamentos disponíveis para TPS, a terapia cognitivo-comportamental é a única intervenção superior ao placebo, e ainda não há medicamento aprovado pelo FDA indicado especificamente para TPS. A eficácia da terapia cognitivo-comportamental foi avaliada em um ensaio clínico randomizado com pacientes brasileiros com TPS, mas seu benefício a longo prazo ainda não foi avaliado. Além disso, as intervenções de telemedicina podem ser eficazes e usadas durante a pandemia, mas a eficácia da terapia cognitivo-comportamental fornecida pela Internet para SPD ainda não está clara.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado, no qual serão avaliados pacientes diagnosticados com skin picking disorder (SPD) e, se sintomáticos para a doença, serão randomizados para um dos braços: braço de intervenção com 2 sessões de reforço de terapia cognitivo-comportamental em formato on-line; braço de controle ativo, no qual os indivíduos assistirão a vídeos com orientação para a qualidade de vida. Os pacientes incluídos neste estudo são provenientes de um ensaio clínico brasileiro realizado entre os anos de 2014 e 2018, no qual pacientes com TPS foram tratados com um protocolo de tratamento cognitivo-comportamental em formato individual ou em grupo, resultando em melhora dos sintomas de TPS e comorbidade ansiedade e depressão. Antes da intervenção, os indivíduos serão avaliados por um psiquiatra, para avaliar a gravidade dos SPD e sintomas comórbidos, através da aplicação de alguns instrumentos para avaliar SPD, ansiedade, depressão e regulação emocional. Também será aplicado o questionário CRISIS, sobre o impacto da COVID-19 na saúde mental. Após as intervenções, os instrumentos serão aplicados novamente, pelo mesmo avaliador, que não tem conhecimento do tipo de intervenção que o paciente recebeu.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Coçar a pele como diagnóstico primário
  • Tratamento com terapia cognitivo-comportamental no passado, recebido em ensaio clínico randomizado anterior conduzido por nosso grupo de pesquisa entre 2014 e 2018

Critério de exclusão:

  • Transtorno psicótico agudo, transtorno afetivo bipolar em episódio agudo, transtorno por uso de substâncias (exceto tabaco), episódio depressivo grave ou ideação suicida, demência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Internet CBT
A Internet forneceu terapia cognitivo-comportamental, por meio de 2 sessões de reforço. Cada sessão terá duração de 50 minutos. A primeira sessão envolverá: psicoeducação sobre os sintomas, avaliação do hábito de cutucar a pele, reforço das estratégias de reversão do hábito. Após 1 semana, será aplicada a segunda sessão, composta por: estratégias de enfrentamento da ansiedade (técnicas de respiração e relaxamento muscular) e enfrentamento do estado depressivo (técnicas de reestruturação cognitiva).
Comportamental: Terapia Cognitiva Comportamental baseada na Internet
2 sessões de reforço de terapia cognitivo-comportamental (TCC) realizadas via internet para pacientes previamente tratados com TCC. A primeira sessão foca na compreensão dos sintomas de escoriação da pele e técnicas de treinamento para reverter o hábito. A segunda sessão foca nos sintomas comórbidos de ansiedade e depressão, treinando estratégias para melhorá-los.
Comparador Ativo: Promoção de qualidade de vida
O terapeuta enviará ao paciente 2 vídeos com estratégias para melhorar a qualidade de vida durante a pandemia (1 vídeo sobre suporte social e um vídeo sobre higiene do sono). Após 1 semana, o terapeuta enviará ao paciente mais 2 vídeos com estratégias para melhorar a qualidade de vida (orientação alimentar e orientação sobre atividade física)
Outro: Promoção de qualidade de vida
Serão enviados 2 vídeos sobre promoção da qualidade de vida aos pacientes do braço controle ativo. Na primeira semana, os vídeos consistirão em: técnicas de apoio social e higiene do sono. Após uma semana, serão enviados mais 2 vídeos, consistindo em: guia sobre alimentação saudável e sobre exercício físico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de impressão clínica global
Prazo: 2 semanas
A melhora da escoriação da pele após a intervenção será avaliada pela mudança na Escala de Impressão Clínica Global, aplicada por avaliadores cegos.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Inventário de Ansiedade de Beck
Prazo: 2 semanas
Melhora da gravidade da ansiedade após a intervenção, avaliada por meio do Inventário de Ansiedade de Beck
2 semanas
Mudança no Inventário de Depressão de Beck
Prazo: 2 semanas
Melhora da gravidade da depressão após a intervenção, avaliada por meio do Inventário de Depressão de Beck
2 semanas
Mudança da Escala de Impacto de Coçar a Pele
Prazo: 2 semanas
Impacto do Skin Picking na vida do paciente, avaliado pela Escala de Impacto do Skin Picking
2 semanas
Mudança de regulação emocional
Prazo: 2 semanas
Avaliar a correlação da regulação emocional, através da escala DERS-36 (escala de dificuldades na regulação emocional), com os diferentes subtipos de skin picking (focalizado ou automático), através da escala de Milwaukee dos subtipos de dermatilomania.
2 semanas
Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: 2 semanas
Avaliar a mudança nos sintomas de ansiedade por meio da escala de ansiedade de Hamilton aplicada por avaliadores cegos
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Federal University of Rio Grande do Sul

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 31520820.1.0000.5327

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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