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Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit von Patienten mit Skin Picking

29. März 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Auswirkungen der COVID-19-Pandemie auf die psychische Gesundheit von Patienten mit Skin-Picking-Störung und ihre Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie aus der Ferne: Kontrollierte klinische Studie

Skin Picking Disorder (SPD) betrifft bis zu 10 % der Allgemeinbevölkerung und verursacht bei 75 % der Betroffenen erhebliche sozioökonomische Schäden. Es ist gekennzeichnet durch die wiederholte Angewohnheit, die Haut selbst zu berühren, wodurch Wunden verursacht oder verschlimmert werden, wobei es schwierig ist, die Angewohnheit zu kontrollieren. Sie ist in etwa 20 % der Fälle mit Angststörungen und in etwa 50 % mit depressiven Störungen assoziiert. Patienten mit SPD haben Schwierigkeiten, Emotionen zu regulieren, und sind anfälliger dafür, dass sich ihre psychischen Symptome angesichts von Stresssituationen wie der aktuellen Coronavirus-19-Pandemie verschlimmern. Unter den für SPD verfügbaren Behandlungen ist die kognitive Verhaltenstherapie die einzige Intervention, die Placebo überlegen ist, und es gibt immer noch kein von der FDA zugelassenes Medikament, das speziell für SPD indiziert ist. Die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie wurde in einer randomisierten klinischen Studie mit brasilianischen Patienten mit SPD bewertet, ihr langfristiger Nutzen wurde jedoch noch nicht bewertet. Darüber hinaus können telemedizinische Interventionen wirksam sein und während einer Pandemie eingesetzt werden, aber die Wirksamkeit der über das Internet bereitgestellten kognitiven Verhaltenstherapie für SPD ist noch nicht klar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der Patienten, bei denen eine Skin-Picking-Störung (SPD) diagnostiziert wurde, bewertet und bei Symptomatik für die Krankheit in einen der Arme randomisiert werden: Interventionsarm mit 2 Auffrischungssitzungen kognitiver Verhaltenstherapie in Online-Format; aktiver Kontrollarm, in dem Einzelpersonen Videos mit Lebensqualitätsorientierung ansehen. Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten stammen aus einer zwischen 2014 und 2018 durchgeführten brasilianischen klinischen Studie, in der Patienten mit SPD mit einem kognitiven Verhaltensbehandlungsprotokoll in Einzel- oder Gruppenformaten behandelt wurden, was zu einer Verbesserung der SPD-Symptome und komorbiden Angstzustände führte Depression. Vor der Intervention werden die Personen von einem Psychiater untersucht, um den Schweregrad von SPD und komorbiden Symptomen zu beurteilen, indem einige Instrumente zur Beurteilung von SPD, Angst, Depression und emotionaler Regulation angewendet werden. Außerdem wird der KRISE-Fragebogen zu den Auswirkungen von COVID-19 auf die psychische Gesundheit angewendet. Nach den Interventionen werden die Instrumente erneut von demselben Gutachter angewendet, der für die Art der Intervention, die der Patient erhalten hat, verblindet ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skin Picking als Hauptdiagnose
  • Behandlung mit kognitiver Verhaltenstherapie in der Vergangenheit, erhalten in früheren klinischen randomisierten Studien, die von unserer Forschungsgruppe zwischen 2014 und 2018 durchgeführt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Akute psychotische Störung, bipolare affektive Störung in einer akuten Episode, Substanzgebrauchsstörung (außer Tabak), schwere depressive Episode oder Suizidgedanken, Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Internet-CBT
Über das Internet bereitgestellte kognitive Verhaltenstherapie durch 2 Auffrischungssitzungen. Jede Sitzung dauert 50 Minuten. Die erste Sitzung beinhaltet: Psychoedukation über die Symptome, Bewertung der Skin-Picking-Gewohnheit, Verstärkung der Gewohnheitsumkehrstrategien. Nach 1 Woche wird die zweite Sitzung angewendet, bestehend aus: Strategien zur Bewältigung von Angstzuständen (Atem- und Muskelentspannungstechniken) und zur Bewältigung des depressiven Zustands (kognitive Umstrukturierungstechniken).
Verhalten: Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie
2 Auffrischungssitzungen mit kognitiver Verhaltenstherapie (CBT), die über das Internet an Patienten geliefert wurden, die zuvor mit CBT behandelt wurden. Die erste Sitzung konzentriert sich auf das Verständnis der Symptome des Skin Picking und Trainingstechniken, um die Gewohnheit umzukehren. Die zweite Sitzung konzentriert sich auf komorbide Symptome von Angst und Depression, Trainingsstrategien, um sie zu verbessern.
Aktiver Komparator: Förderung der Lebensqualität
Der Therapeut sendet dem Patienten 2 Videos mit Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität während der Pandemie (1 Video über soziale Unterstützung und ein Video über Schlafhygiene). Nach 1 Woche sendet der Therapeut dem Patienten weitere 2 Videos mit Strategien zur Verbesserung der Lebensqualität (Ernährungsberatung und Anleitung zu körperlicher Aktivität).
Sonstiges: Förderung der Lebensqualität
2 Videos zur Förderung der Lebensqualität werden an Patienten im aktiven Kontrollarm versandt. In der ersten Woche bestehen die Videos aus: Techniken der sozialen Unterstützung und Schlafhygiene. Nach einer Woche werden 2 weitere Videos gesendet, bestehend aus: Leitfaden über gesunde Ernährung und über körperliche Bewegung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen klinischen Eindrucksskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Verbesserung des Skin Picking nach dem Eingriff wird anhand der Veränderung der Global Clinical Impression Scale bewertet, die von verblindeten Bewertern angewendet wird.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Schwere der Angst nach der Intervention, bewertet durch das Beck Anxiety Inventory
2 Wochen
Änderung im Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 2 Wochen
Verbesserung der Depressionsschwere nach der Intervention, bewertet durch das Beck Depression Inventory
2 Wochen
Änderung der Skin-Picking-Impact-Skala
Zeitfenster: 2 Wochen
Auswirkung von Skin Picking auf das Leben des Patienten, bewertet anhand der Skin Picking Impact Scale
2 Wochen
Veränderung der Emotionsregulation
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie die Korrelation der Emotionsregulation anhand der DERS-36 (Schwierigkeiten bei der emotionalen Regulationsskala) mit den verschiedenen Subtypen des Hautpflückens (fokussiert oder automatisch) anhand der Milwaukee-Skala der Dermatillomanie-Subtypen.
2 Wochen
Änderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Angstsymptome anhand der Hamilton-Angstskala, die von verblindeten Bewertern angewendet wird
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Federal University of Rio Grande do Sul

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 31520820.1.0000.5327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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