Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19:n vaikutus ihoa poimivien potilaiden mielenterveyteen

tiistai 29. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

COVID-19-pandemian vaikutus ihon poimintahäiriöstä kärsivien potilaiden mielenterveyteen ja heidän hoitonsa etäkognitiivisella käyttäytymisterapialla: Kontrolloitu kliininen tutkimus

Ihonpoimintahäiriö (SPD) vaikuttaa jopa 10 prosenttiin väestöstä, mikä aiheuttaa merkittäviä sosioekonomisia vahinkoja 75 prosentille sairastuneista henkilöistä. Sille on ominaista toistuva tapa koskettaa itse ihoa aiheuttaen tai pahentaen haavoja, ja tapaa on vaikea hallita. Se liittyy ahdistuneisuushäiriöihin noin 20 prosentissa tapauksista ja masennushäiriöön noin 50 prosentissa tapauksista. SPD-potilailla on vaikeuksia säädellä tunteita, koska he ovat alttiimpia psyykkisten oireidensa pahenemiselle stressitilanteissa, kuten nykyisessä koronavirus-19-pandemiassa. SPD:lle saatavilla olevista hoidoista kognitiivinen käyttäytymisterapia on ainoa lumelääkettä parempi interventio, eikä vieläkään ole olemassa FDA:n hyväksymää lääkettä, joka on tarkoitettu erityisesti SPD:lle. Kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa brasilialaispotilailla, joilla on SPD, mutta sen pitkäaikaista hyötyä ei ole vielä arvioitu. Lisäksi telelääketieteen interventiot voivat olla tehokkaita ja niitä voidaan käyttää pandemian aikana, mutta Internetin toimittaman kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuus SPD:ssä ei ole vielä selvää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa potilaat, joilla on diagnosoitu ihonpoimintahäiriö (SPD), arvioidaan ja, jos taudille on oireita, ne satunnaistetaan johonkin haaraan: interventiohaara, jossa on 2 tehostejaksoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa online-muodossa; aktiivinen ohjausvarsi, jossa ihmiset katsovat elämänlaatuun liittyviä videoita. Tässä tutkimuksessa mukana olleet potilaat ovat peräisin brasilialaisesta kliinisestä tutkimuksesta, joka tehtiin vuosina 2014–2018 ja jossa SPD-potilaita hoidettiin kognitiivisen käyttäytymishoidon protokollalla yksilö- tai ryhmämuodossa, mikä johti SPD-oireiden ja samanaikaisen ahdistuneisuuden paranemiseen. masennus. Ennen interventiota psykiatri arvioi yksilöt SPD:n ja samanaikaisten oireiden vakavuuden arvioimiseksi käyttämällä joitain välineitä SPD:n, ahdistuksen, masennuksen ja tunnesääntelyn arvioimiseksi. Myös CRISIS-kyselylomake COVID-19:n vaikutuksista mielenterveyteen otetaan käyttöön. Interventioiden jälkeen instrumentteja soveltaa uudelleen, sama arvioija, joka on sokeutunut potilaan saaman interventiotyypin suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ihon poiminta ensisijaisena diagnoosina
  • Aikaisempi hoito kognitiivisella käyttäytymisterapialla, saatu aikaisemmassa kliinisessä satunnaistetussa tutkimuksessa, jonka tutkimusryhmämme teki vuosina 2014-2018

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö akuutissa jaksossa, päihteiden käyttöhäiriö (paitsi tupakka), vaikea masennusjakso tai itsemurha-ajatukset, dementia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Internet CBT
Internet toimitti kognitiivista käyttäytymisterapiaa 2 tehosteistunnon kautta. Jokainen istunto kestää 50 minuuttia. Nyrkkisessio sisältää: psykokoulutusta oireista, ihonpoimintatottumusten arviointia, tottumusten kumoamisstrategioiden vahvistamista. Viikon kuluttua sovelletaan toista istuntoa, joka koostuu seuraavista: strategioista selviytyä ahdistuksesta (hengitys- ja lihasrelaksaatiotekniikat) ja selviytyä masennustilasta (kognitiiviset uudelleenjärjestelytekniikat).
Käyttäytyminen: Internet-pohjainen kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaksi kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) tehosteistuntoa toimitettiin Internetin kautta potilaille, joita on aiemmin hoidettu CBT:llä. Ensimmäinen istunto keskittyy ihon poimimisen oireiden ymmärtämiseen ja harjoittelutekniikoihin tavan kääntämiseksi. Toinen istunto keskittyy ahdistuksen ja masennuksen samanaikaisiin oireisiin, koulutusstrategioihin sen parantamiseksi.
Active Comparator: Elämänlaadun edistäminen
Terapeutti lähettää potilaalle 2 videota, joissa on strategioita elämänlaadun parantamiseksi pandemian aikana (1 video sosiaalisesta tuesta ja yksi video unihygieniasta). Viikon kuluttua terapeutti lähettää potilaalle vielä kaksi videota, joissa on strategioita, jotka parantavat elämänlaatua (ruokavalio- ja fyysisen aktiivisuuden opastus)
Muut: Elämänlaadun edistäminen
Aktiivisen kontrollin potilaille lähetetään 2 videota elämänlaadun edistämisestä. Ensimmäisellä viikolla videot koostuvat sosiaalisista tukitekniikoista ja unihygieniasta. Viikon kuluttua lähetetään 2 uutta videota, jotka koostuvat: opas terveellisestä ruokavaliosta ja liikunnasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos globaalissa kliinisen vaikutelman asteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihon poiminnan paranemista toimenpiteen jälkeen arvioidaan sokettujen arvioijien soveltaman globaalin kliinisen vaikutelman asteikon muutoksella.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Beckin ahdistusinventaariossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ahdistuneisuuden vaikeusasteen paraneminen toimenpiteen jälkeen, arvioitu Beck Anxiety Inventory -tutkimuksen avulla
2 viikkoa
Muutos Beckin masennusinventaariossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Masennuksen vakavuuden paraneminen toimenpiteen jälkeen, arvioitu Beck Depression Inventory -tutkimuksen avulla
2 viikkoa
Ihonpoiminnan vaikutusasteikon muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ihonpoiminnan vaikutus potilaan elämään, arvioituna ihonpoiminnan vaikutusasteikolla
2 viikkoa
Tunnesäätelyn muutos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi emotionaalisen säätelyn korrelaatiota DERS-36:n (emotionaalisen säätelyn vaikeudet) avulla eri ihon poiminnan alatyyppien (fokusoitu tai automaattinen) kanssa dermatillomanian alatyyppien Milwaukeen asteikolla.
2 viikkoa
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi ahdistusoireiden muutos sokeutuneiden arvioijien käyttämän Hamiltonin ahdistusasteikon avulla
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Federal University of Rio Grande do Sul

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 17. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 31. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 31520820.1.0000.5327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia