Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние COVID-19 на психическое здоровье пациентов с ковырянием кожи

29 марта 2022 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Влияние пандемии COVID-19 на психическое здоровье пациентов с синдромом ковыряния кожи и их лечение с помощью дистанционной когнитивно-поведенческой терапии: контролируемое клиническое исследование

Расстройство ковыряния кожи (SPD) поражает до 10% населения в целом, вызывая значительный социально-экономический ущерб у 75% пострадавших. Он характеризуется повторяющейся привычкой прикасаться к самой коже, вызывая или усугубляя раны, с трудом контролируя эту привычку. Он связан с тревожными расстройствами примерно в 20% случаев и с депрессивным расстройством примерно в 50%. Пациенты с ШРЛ испытывают трудности с регулированием эмоций, будучи более уязвимыми к ухудшению своих психических симптомов перед лицом стрессовых ситуаций, таких как текущая пандемия коронавируса-19. Среди методов лечения, доступных для ШРЛ, когнитивно-поведенческая терапия является единственным вмешательством, превосходящим плацебо, и до сих пор нет одобренных FDA лекарств, специально предназначенных для ШРЛ. Эффективность когнитивно-поведенческой терапии оценивалась в рандомизированном клиническом исследовании с бразильскими пациентами с ШРЛ, но ее долгосрочная польза еще не оценивалась. Кроме того, телемедицинские вмешательства могут быть эффективными и использоваться во время пандемии, но эффективность когнитивно-поведенческой терапии ШРЛ через Интернет пока не ясна.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором будут оцениваться пациенты с диагнозом расстройство ковыряния кожи (SPD), и, если у него будут симптомы заболевания, они будут рандомизированы в одну из групп: интервенционная группа с 2 бустерными сеансами когнитивно-поведенческой терапии в онлайн-формат; активный контрольный рычаг, в котором люди будут смотреть видео с ориентацией на качество жизни. Пациенты, включенные в это исследование, являются участниками бразильских клинических испытаний, проведенных в период с 2014 по 2018 год, в ходе которых пациентов с ШРЛ лечили с помощью протокола когнитивно-поведенческой терапии в индивидуальном или групповом форматах, что привело к улучшению симптомов ШРЛ и коморбидной тревожности и депрессия. Перед вмешательством психиатр будет оценивать людей для оценки ШРЛ и тяжести сопутствующих симптомов с помощью некоторых инструментов для оценки ШРЛ, тревоги, депрессии и эмоциональной регуляции. Также будет применяться опросник CRISIS о влиянии COVID-19 на психическое здоровье. После вмешательств инструменты будут применяться снова тем же оценщиком, который ослеплен типом вмешательства, которое получил пациент.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кожный сбор как первичный диагноз
  • Лечение когнитивно-поведенческой терапией в прошлом, полученное в предыдущем клиническом рандомизированном исследовании, проведенном нашей исследовательской группой в период с 2014 по 2018 год.

Критерий исключения:

  • Острое психотическое расстройство, биполярное аффективное расстройство в остром эпизоде, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме табака), тяжелый депрессивный эпизод или суицидальные мысли, деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: интернет ТОС
Через Интернет была проведена когнитивно-поведенческая терапия в рамках двух дополнительных сеансов. Каждое занятие будет длиться 50 минут. Первая сессия будет включать в себя: психологическое просвещение о симптомах, оценку привычки ковырять кожу, подкрепление стратегий обращения с привычкой. Через 1 неделю будет применен второй сеанс, состоящий из: стратегий преодоления тревоги (методы дыхания и мышечной релаксации) и преодоления депрессивного состояния (методы когнитивной реструктуризации).
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
2 повторных сеанса когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), проведенных через Интернет для пациентов, ранее проходивших КПТ. Первая сессия посвящена пониманию симптомов ковыряния кожи и обучению методам избавления от этой привычки. Вторая сессия посвящена коморбидным симптомам тревоги и депрессии, отработке стратегий по их улучшению.
Активный компаратор: Продвижение качества жизни
Терапевт отправит пациенту 2 видео со стратегиями улучшения качества жизни во время пандемии (1 видео о социальной поддержке и одно видео о гигиене сна). Через 1 неделю терапевт отправит пациенту еще 2 видеоролика со стратегиями улучшения качества жизни (диетические рекомендации и рекомендации по физической активности).
Другой: Продвижение качества жизни
2 видеоролика о повышении качества жизни будут отправлены пациентам в группе активного контроля. В первую неделю видео будут состоять из: методов социальной поддержки и гигиены сна. Через неделю будут отправлены еще 2 видео, в том числе: руководство о здоровом питании и о физических упражнениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы клинических впечатлений
Временное ограничение: 2 недели
Улучшение соскальзывания кожи после вмешательства будет оцениваться по изменению Глобальной шкалы клинических впечатлений, применяемой слепыми оценщиками.
2 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в шкале беспокойства Бека
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение тяжести тревоги после вмешательства, оцениваемое с помощью опросника тревоги Бека.
2 недели
Изменения в инвентаризации депрессии Бека
Временное ограничение: 2 недели
Уменьшение тяжести депрессии после вмешательства, оцениваемое с помощью шкалы депрессии Бека.
2 недели
Изменение шкалы воздействия ковыряния кожи
Временное ограничение: 2 недели
Влияние ковыряния кожи на жизнь пациента, оцениваемое по Шкале воздействия ковыряния кожи
2 недели
Изменение эмоциональной регуляции
Временное ограничение: 2 недели
Оцените корреляцию эмоциональной регуляции по шкале DERS-36 (шкала трудностей эмоциональной регуляции) с различными подтипами дергания кожи (целенаправленный или автоматический) по шкале Милуоки для подтипов дерматилломании.
2 недели
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: 2 недели
Оценить изменение симптомов тревоги с помощью шкалы тревоги Гамильтона, применяемой слепыми оценщиками.
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Federal University of Rio Grande do Sul

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 марта 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 31520820.1.0000.5327

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками