Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av COVID-19 på mental helse hos pasienter med hudplukking

29. mars 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Påvirkning av COVID-19-pandemien på den mentale helsen til pasienter med hudplukkingsforstyrrelse og deres behandling med fjern kognitiv atferdsterapi: kontrollert klinisk forsøk

Skin Picking Disorder (SPD) rammer opptil 10 % av den generelle befolkningen, og forårsaker betydelig sosioøkonomisk skade hos 75 % av de berørte individene. Det er preget av den gjentatte vanen med å berøre selve huden, forårsake eller forverre sår, med vanskeligheter med å kontrollere vanen. Det er assosiert med angstlidelser i omtrent 20 % av tilfellene og med depressiv lidelse i omtrent 50 %. Pasienter med SPD har problemer med å regulere følelser, og er mer sårbare for å få sine mentale symptomer forverret i møte med stressende situasjoner, som den nåværende coronavirus-19-pandemien. Blant behandlingene som er tilgjengelige for SPD, er kognitiv atferdsterapi den eneste intervensjonen som er bedre enn placebo, og det er fortsatt ingen medisiner godkjent av FDA spesifikt angitt for SPD. Effektiviteten av kognitiv atferdsterapi ble vurdert i en randomisert klinisk studie med brasilianske pasienter med SPD, men dens langsiktige fordel er ennå ikke evaluert. I tillegg kan telemedisinske intervensjoner være effektive og brukes under pandemi, men effektiviteten av internett levert kognitiv atferdsterapi for SPD er ikke klar ennå.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert klinisk studie, der pasienter diagnostisert med hudplukkingsforstyrrelse (SPD) vil bli evaluert og, hvis symptomatisk for sykdommen, vil bli randomisert til en av armene: intervensjonsarm med 2 booster økter med kognitiv atferdsterapi i online format; aktiv kontrollarm, der enkeltpersoner vil se videoer med livskvalitetsorientering. Pasienter inkludert i denne studien kommer fra en brasiliansk klinisk studie utført mellom årene 2014 og 2018, hvor pasienter med SPD ble behandlet med en kognitiv atferdsbehandlingsprotokoll i individuelle eller gruppeformater, noe som resulterte i forbedring av SPD-symptomer og komorbid angst og depresjon. Før intervensjonen vil individer bli evaluert av en psykiater for å vurdere alvorlighetsgraden av SPD og komorbide symptomer, gjennom bruk av noen instrumenter for å vurdere SPD, angst, depresjon og emosjonell regulering. Også CRISIS-spørreskjemaet, om virkningen av COVID-19 på mental helse, vil bli brukt. Etter intervensjonene vil instrumentene tas i bruk igjen, av samme evaluator, som er blindet for typen intervensjon pasienten mottok.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hudplukking som primærdiagnose
  • Behandling med kognitiv atferdsterapi tidligere, mottatt i tidligere klinisk randomisert studie utført av vår forskningsgruppe mellom 2014 og 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akutt episode, rusforstyrrelse (unntatt tobakk), alvorlig depressiv episode eller selvmordstanker, demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Internett CBT
Internett leverte kognitiv atferdsterapi, gjennom 2 booster-økter. Hver økt vil vare i 50 minutter. Knyttneveøkt vil innebære: psykoedukasjon om symptomene, evaluering av hudplukkingsvanen, forsterkning av vane-reverseringsstrategiene. Etter 1 uke tas den andre økten i bruk, bestående av: strategier for å mestre angst (puste- og muskelavspenningsteknikker) og for å mestre depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
Atferdsmessig: Internett-basert kognitiv atferdsterapi
2 booster-økter med kognitiv atferdsterapi (CBT) levert via internett til pasienter som tidligere er behandlet med CBT. Første økt fokuserer på å forstå symptomene på hudplukking og treningsteknikker for å snu vanen. Andre økt fokuserer på komorbide symptomer på angst og depresjon, treningsstrategier for å forbedre det.
Aktiv komparator: Fremme av livskvalitet
Terapeuten vil sende pasienten 2 videoer med strategier for å forbedre livskvaliteten under pandemien (1 video om sosial støtte og en video om søvnhygiene). Etter 1 uke vil terapeuten sende til pasienten ytterligere 2 videoer med strategier som forbedrer livskvaliteten (kostholdsveiledning og veiledning om fysisk aktivitet)
Annen: Fremme av livskvalitet
2 videoer om livskvalitetspromotering vil bli sendt til pasienter i den aktive kontrollarmen. Den første uken vil videoene bestå av: sosiale støtteteknikker og søvnhygiene. Etter en uke vil det bli sendt 2 videoer til, bestående av: guide om sunt kosthold og om fysisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uker
Hudplukkingsforbedringen etter intervensjon vil bli vurdert av endringen i Global Clinical Impression Scale, brukt av blindede evaluatorer.
2 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uker
Alvorlighetsforbedring av angst etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Anxiety Inventory
2 uker
Endring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uker
Forbedring av alvorlighetsgraden av depresjonen etter intervensjonen, vurdert gjennom Beck Depression Inventory
2 uker
Endring av effektskala for hudplukking
Tidsramme: 2 uker
Effekten av hudplukking i livet til pasienten, vurdert gjennom hudplukkingseffektskalaen
2 uker
Endring av følelsesmessig regulering
Tidsramme: 2 uker
Vurder korrelasjonen av emosjonell regulering, gjennom DERS-36 (vansker med emosjonell reguleringsskala), med de forskjellige hudplukkingssubtypene (fokusert eller automatisk), gjennom Milwaukee-skalaen for dermatillomani-undertyper.
2 uker
Endring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsramme: 2 uker
Evaluer endring i angstsymptomer gjennom Hamilton-angstskalaen brukt av blindede evaluatorer
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Federal University of Rio Grande do Sul

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 31520820.1.0000.5327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger