Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ COVID-19 na zdrowie psychiczne pacjentów z skubaniem skóry

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Wpływ pandemii COVID-19 na zdrowie psychiczne pacjentów z zaburzeniem skubania skóry i ich leczenie za pomocą zdalnej terapii poznawczo-behawioralnej: kontrolowane badanie kliniczne

Zespół skubania skóry (SPD) dotyka do 10% ogólnej populacji, powodując znaczne szkody socjoekonomiczne u 75% dotkniętych nim osób. Charakteryzuje się powtarzającym się nawykiem dotykania samej skóry, powodującym lub pogłębiającym rany, z trudnością w kontrolowaniu tego nawyku. W około 20% przypadków wiąże się z zaburzeniami lękowymi, aw około 50% z zaburzeniami depresyjnymi. Pacjenci z SPD mają trudności z regulacją emocji, są bardziej narażeni na nasilenie objawów psychicznych w obliczu sytuacji stresowych, takich jak pandemia koronawirusa-19. Wśród metod leczenia dostępnych dla SPD, terapia poznawczo-behawioralna jest jedyną interwencją lepszą od placebo, a nadal nie ma leku zatwierdzonego przez FDA dla SPD. Skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej oceniono w randomizowanym badaniu klinicznym z brazylijskimi pacjentami z SPD, ale jej długoterminowe korzyści nie zostały jeszcze ocenione. Dodatkowo interwencje telemedyczne mogą być skuteczne i stosowane podczas pandemii, ale skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej dostarczanej przez Internet w przypadku SPD nie jest jeszcze jasna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym, w którym pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenie skubania skóry (SPD), zostaną poddani ocenie i jeśli wystąpią objawy choroby, zostaną losowo przydzieleni do jednego z ramion: ramienia interwencyjnego z 2 sesjami przypominającymi terapii poznawczo-behawioralnej w formacie internetowym; aktywne ramię kontrolne, w którym osoby będą oglądać filmy z orientacją na jakość życia. Pacjenci objęci tym badaniem pochodzą z brazylijskiego badania klinicznego przeprowadzonego w latach 2014-2018, w którym pacjenci z SPD byli leczeni protokołem leczenia poznawczo-behawioralnego w formacie indywidualnym lub grupowym, co skutkowało poprawą objawów SPD i współistniejących lęków i depresja. Przed interwencją osoby zostaną ocenione przez psychiatrę w celu oceny SPD i nasilenia objawów współistniejących, poprzez zastosowanie niektórych narzędzi do oceny SPD, lęku, depresji i regulacji emocjonalnej. Zastosowana zostanie również ankieta KRYZYSOWA dotycząca wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne. Po interwencjach instrumenty zostaną ponownie zastosowane przez tego samego oceniającego, który nie zna rodzaju interwencji, jaką otrzymał pacjent.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrywanie skóry jako podstawowa diagnoza
  • Leczenie terapią poznawczo-behawioralną w przeszłości, otrzymane w poprzednim badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym przez naszą grupę badawczą w latach 2014-2018

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe w ostrym epizodzie, zaburzenie związane z używaniem substancji (z wyjątkiem tytoniu), ciężki epizod depresyjny lub myśli samobójcze, otępienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: internetowa CBT
Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna, poprzez 2 sesje przypominające. Każda sesja będzie trwała 50 minut. Sesja pierwsza obejmie: psychoedukację na temat objawów, ocenę nawyku skubania skóry, wzmocnienie strategii odwrócenia nawyku. Po 1 tygodniu zostanie zastosowana druga sesja, na którą składają się: strategie radzenia sobie z lękiem (techniki oddechowe i relaksacja mięśni) oraz radzenia sobie ze stanem depresyjnym (techniki restrukturyzacji poznawczej).
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
2 sesje przypominające terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) dostarczone przez Internet pacjentom wcześniej leczonym CBT. Pierwsza sesja koncentruje się na zrozumieniu objawów skubania skóry i technik szkoleniowych w celu odwrócenia nawyku. Druga sesja skupia się na współwystępujących objawach lęku i depresji oraz strategiach treningowych mających na celu ich poprawę.
Aktywny komparator: Promocja jakości życia
Terapeuta prześle pacjentowi 2 filmy ze strategiami poprawy jakości życia w czasie pandemii (1 film o wsparciu społecznym i jeden o higienie snu). Po 1 tygodniu terapeuta prześle pacjentowi kolejne 2 filmy ze strategiami poprawiającymi jakość życia (wskazówki dietetyczne i wskazówki dotyczące aktywności fizycznej)
Inny: Promocja jakości życia
Do pacjentów w aktywnej grupie kontrolnej zostaną przesłane 2 filmy wideo dotyczące promocji jakości życia. W pierwszym tygodniu filmy będą dotyczyły: technik wsparcia społecznego oraz higieny snu. Po tygodniu zostaną wysłane 2 kolejne filmy zawierające: poradnik o zdrowym odżywianiu oraz o ćwiczeniach fizycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa zrywania skóry po interwencji zostanie oceniona na podstawie zmiany Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego, stosowanej przez zaślepionych ewaluatorów.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Lęku Becka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa nasilenia lęku po interwencji, oceniana za pomocą Inwentarza Lęku Becka
2 tygodnie
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Poprawa nasilenia depresji po interwencji, oceniana za pomocą Inwentarza Depresji Becka
2 tygodnie
Zmiana Skali Wpływu Zrywania Skóry
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Wpływ skubania skóry na życie pacjenta, oceniany za pomocą Skali wpływu skubania skóry
2 tygodnie
Zmiana regulacji emocjonalnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenić korelację regulacji emocjonalnej, poprzez DERS-36 (skala trudności w regulacji emocjonalnej), z różnymi podtypami skubania skóry (skupione lub automatyczne), poprzez skalę Milwaukee podtypów dermatillomanii.
2 tygodnie
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Oceń zmianę objawów lękowych za pomocą skali lęku Hamiltona stosowanej przez zaślepionych ewaluatorów
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Federal University of Rio Grande do Sul

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 31520820.1.0000.5327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami