Indvirkning af COVID-19 på mental sundhed hos patienter med hudplukning
Indvirkning af COVID-19-pandemien på den mentale sundhed hos patienter med hudplukningsforstyrrelse og deres behandling med fjernkognitiv adfærdsterapi: kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hudplukning som primær diagnose
- Behandling med kognitiv adfærdsterapi i fortiden, modtaget i tidligere klinisk randomiseret forsøg udført af vores forskergruppe mellem 2014 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Akut psykotisk lidelse, bipolar affektiv lidelse i en akut episode, misbrugsforstyrrelse (undtagen tobak), svær depressiv episode eller selvmordstanker, demens
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: internet CBT
Internet leveret kognitiv adfærdsterapi, gennem 2 booster-sessioner.
Hver session varer 50 minutter.
Knytnævesession vil involvere: psykoedukation om symptomerne, evaluering af hudplukningsvanen, forstærkning af vanevendende strategier.
Efter 1 uge vil den anden session blive anvendt, bestående af: strategier til at håndtere angst (åndedræts- og muskelafspændingsteknikker) og til at håndtere depressiv status (kognitive restruktureringsteknikker).
|
2 booster-sessioner med kognitiv adfærdsterapi (CBT) leveret via internettet til patienter tidligere behandlet med CBT.
Første session fokuserer på at forstå symptomerne på hudplukning og træningsteknikker for at vende vanen.
Anden session fokuserer på komorbide symptomer på angst og depression, træningsstrategier til at forbedre det.
|
|
Aktiv komparator: Fremme af livskvalitet
Terapeuten sender 2 videoer til patienten med strategier til forbedring af livskvaliteten under pandemien (1 video om social støtte og en video om søvnhygiejne).
Efter 1 uge sender terapeuten til patienten yderligere 2 videoer med strategier, der forbedrer livskvaliteten (kostvejledning og vejledning om fysisk aktivitet)
|
2 videoer om livskvalitetsfremme vil blive sendt til patienter i den aktive kontrolarm.
I den første uge vil videoerne bestå af: sociale støtteteknikker og søvnhygiejne.
Efter en uge sendes yderligere 2 videoer, bestående af: guide om sund kost og om fysisk træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Global Clinical Impression Scale
Tidsramme: 2 uger
|
Hudplukningsforbedringen efter intervention vil blive vurderet ved ændringen i Global Clinical Impression Scale, anvendt af blindede evaluatorer.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring af angstens sværhedsgrad efter interventionen, vurderet gennem Beck Anxiety Inventory
|
2 uger
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 uger
|
Forbedring af sværhedsgraden af depression efter interventionen, vurderet gennem Beck Depression Inventory
|
2 uger
|
|
Ændring af indvirkningsskala for hudplukning
Tidsramme: 2 uger
|
Indvirkningen af Skin Picking i patientens liv, vurderet gennem Skin Picking Impact Scale
|
2 uger
|
|
Ændring af følelsesmæssig regulering
Tidsramme: 2 uger
|
Vurder sammenhængen mellem følelsesmæssig regulering, gennem DERS-36 (vanskeligheder i følelsesmæssig reguleringsskala), med de forskellige hududvælgelsesundertyper (fokuseret eller automatisk), gennem Milwaukee-skalaen af dermatillomani-undertyper.
|
2 uger
|
|
Ændring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: 2 uger
|
Evaluer ændringer i angstsymptomer gennem Hamilton-angstskalaen anvendt af blindede evaluatorer
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tucker BT, Woods DW, Flessner CA, Franklin SA, Franklin ME. The Skin Picking Impact Project: phenomenology, interference, and treatment utilization of pathological skin picking in a population-based sample. J Anxiety Disord. 2011 Jan;25(1):88-95. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.08.007. Epub 2010 Aug 13.
- Alexander JR, Houghton DC, Bauer CC, Lench HC, Woods DW. Emotion regulation deficits in persons with body-focused repetitive behavior disorders. J Affect Disord. 2018 Feb;227:463-470. doi: 10.1016/j.jad.2017.11.035. Epub 2017 Nov 10.
- Torales J, O'Higgins M, Castaldelli-Maia JM, Ventriglio A. The outbreak of COVID-19 coronavirus and its impact on global mental health. Int J Soc Psychiatry. 2020 Jun;66(4):317-320. doi: 10.1177/0020764020915212. Epub 2020 Mar 31.
- Xavier ACM, Souza CMB, Flores LHF, Prati C, Cassal C, Dreher CB. Improving skin picking diagnosis among Brazilians: validation of the Skin Picking Impact Scale and development of a photographic instrument. An Bras Dermatol. 2019 Sep-Oct;94(5):553-560. doi: 10.1016/j.abd.2018.10.001. Epub 2019 Sep 30.
- Xavier ACM, de Souza CMB, Flores LHF, Bermudez MB, Silva RMF, de Oliveira AC, Dreher CB. Skin picking treatment with the Rothbaum cognitive behavioral therapy protocol: a randomized clinical trial. Braz J Psychiatry. 2020 Sep-Oct;42(5):510-518. doi: 10.1590/1516-4446-2019-0636.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 31520820.1.0000.5327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .