Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid van patiënten met huidplukken

29 maart 2022 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impact van COVID-19-pandemie op de geestelijke gezondheid van patiënten met huidplukstoornis en hun behandeling met cognitieve gedragstherapie op afstand: gecontroleerd klinisch onderzoek

Skin Picking Disorder (SPD) treft tot 10% van de algemene bevolking en veroorzaakt aanzienlijke sociaaleconomische schade bij 75% van de getroffen personen. Het wordt gekenmerkt door de herhaalde gewoonte om de huid zelf aan te raken, waardoor wonden worden veroorzaakt of verergerd, en het moeilijk is om de gewoonte onder controle te houden. Het wordt geassocieerd met angststoornissen in ongeveer 20% van de gevallen en met depressieve stoornis in ongeveer 50%. Patiënten met SPD hebben moeite met het reguleren van emoties, omdat ze kwetsbaarder zijn voor verergering van hun mentale symptomen in stressvolle situaties, zoals de huidige pandemie van het coronavirus-19. Van de behandelingen die beschikbaar zijn voor SPD, is cognitieve gedragstherapie de enige interventie die superieur is aan placebo, en er is nog steeds geen medicatie goedgekeurd door de FDA die specifiek is bedoeld voor SPD. De effectiviteit van cognitieve gedragstherapie werd beoordeeld in een gerandomiseerde klinische studie met Braziliaanse patiënten met SPD, maar het voordeel op lange termijn is nog niet geëvalueerd. Bovendien kunnen telegeneeskunde-interventies effectief zijn en worden gebruikt tijdens pandemie, maar de effectiviteit van via internet geleverde cognitieve gedragstherapie voor SPD is nog niet duidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie, waarin patiënten met de diagnose skin picking disorder (SPD) zullen worden geëvalueerd en, indien symptomatisch voor de ziekte, zullen worden gerandomiseerd naar een van de armen: interventiearm met 2 boostersessies cognitieve gedragstherapie in online formaat; actieve controle-arm, waarin individuen video's bekijken met focus op levenskwaliteit. Patiënten die in deze studie zijn opgenomen, komen uit een Braziliaanse klinische studie die tussen 2014 en 2018 is uitgevoerd, waarbij patiënten met SPD werden behandeld met een cognitief gedragstherapeutisch behandelprotocol in individuele of groepsindelingen, resulterend in verbetering van SPD-symptomen en comorbide angst en depressie. Voorafgaand aan de interventie zullen individuen worden geëvalueerd door een psychiater om de ernst van SPD en comorbide symptomen te beoordelen, door de toepassing van enkele instrumenten om SPD, angst, depressie en emotionele regulatie te beoordelen. Ook zal de CRISIS-vragenlijst, over de impact van COVID-19 op de geestelijke gezondheid, worden toegepast. Na de ingrepen worden de instrumenten opnieuw toegepast, door dezelfde beoordelaar, die blind is voor het type ingreep dat de patiënt heeft ondergaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Skinpicking als primaire diagnose
  • Behandeling met cognitieve gedragstherapie in het verleden, ontvangen in eerdere klinische gerandomiseerde studie uitgevoerd door onze onderzoeksgroep tussen 2014 en 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Acute psychotische stoornis, bipolaire affectieve stoornis in een acute episode, stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak), ernstige depressieve episode of zelfmoordgedachten, dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: internet CBT
Internet leverde cognitieve gedragstherapie op, via 2 boostersessies. Elke sessie duurt 50 minuten. De eerste sessie omvat: psycho-educatie over de symptomen, evaluatie van de gewoonte om aan de huid te plukken, versterking van de strategieën om gewoontes om te keren. Na 1 week wordt de tweede sessie toegepast, bestaande uit: strategieën om met angst om te gaan (ademhalings- en spierontspanningstechnieken) en om met depressieve status om te gaan (cognitieve herstructureringstechnieken).
Gedragsmatig: Op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie
2 boostersessies van cognitieve gedragstherapie (CBT) via internet geleverd aan patiënten die eerder met CGT zijn behandeld. De eerste sessie richt zich op het begrijpen van de symptomen van huidplukken en trainingstechnieken om de gewoonte om te keren. Tweede sessie focus op comorbide symptomen van angst en depressie, trainingsstrategieën om dit te verbeteren.
Actieve vergelijker: Bevordering van de kwaliteit van leven
De therapeut stuurt de patiënt 2 video's met strategieën om de kwaliteit van leven tijdens de pandemie te verbeteren (1 video over sociale steun en één video over slaaphygiëne). Na 1 week stuurt de therapeut de patiënt nog 2 video's met strategieën die de kwaliteit van leven verbeteren (dieetbegeleiding en begeleiding bij fysieke activiteit)
Ander: Bevordering van de kwaliteit van leven
Er zullen 2 video's over de bevordering van de kwaliteit van leven worden verzonden naar patiënten in de actieve controle-arm. In de eerste week zullen de video's bestaan ​​uit: technieken voor sociale ondersteuning en slaaphygiëne. Na een week worden er nog 2 video's opgestuurd, bestaande uit: gids over gezonde voeding en over bewegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Global Clinical Impression Scale
Tijdsspanne: 2 weken
De verbetering van skin picking na interventie zal worden beoordeeld door de verandering in de Global Clinical Impression Scale, toegepast door geblindeerde beoordelaars.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Beck Anxiety Inventarisatie
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de ernst van de angst na de interventie, beoordeeld via de Beck Anxiety Inventory
2 weken
Verandering in Beck Depressie-inventaris
Tijdsspanne: 2 weken
Verbetering van de ernst van de depressie na de interventie, beoordeeld via de Beck Depression Inventory
2 weken
Verandering van Skin Picking Impact Schaal
Tijdsspanne: 2 weken
Impact van Skin Picking op het leven van de patiënt, beoordeeld via de Skin Picking Impact Scale
2 weken
Verandering van emotionele regulatie
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeel de correlatie van emotionele regulatie, via de DERS-36 (moeilijkheden in emotionele regulatieschaal), met de verschillende skinpicking-subtypen (gericht of automatisch), via de Milwaukee-schaal van dermatillomanie-subtypen.
2 weken
Verandering in Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: 2 weken
Evalueer verandering in angstsymptomen via de Hamilton-angstschaal die wordt toegepast door geblindeerde beoordelaars
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Federal University of Rio Grande do Sul

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 maart 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 31520820.1.0000.5327

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen