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Impact du COVID-19 sur la santé mentale des patients atteints de prélèvement de peau

29 mars 2022 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale des patients atteints de trouble de la peau et leur traitement par thérapie cognitivo-comportementale à distance : essai clinique contrôlé

Le trouble de prélèvement de la peau (SPD) affecte jusqu'à 10 % de la population générale, causant des dommages socio-économiques importants chez 75 % des personnes touchées. Elle se caractérise par l'habitude répétée de toucher la peau elle-même, provoquant ou aggravant des blessures, avec difficulté à contrôler cette habitude. Elle est associée à des troubles anxieux dans environ 20 % des cas et à un trouble dépressif dans environ 50 %. Les patients atteints de SPD ont des difficultés à réguler leurs émotions, étant plus vulnérables à l'aggravation de leurs symptômes mentaux face à des situations stressantes, comme la pandémie actuelle de coronavirus-19. Parmi les traitements disponibles pour SPD, la thérapie cognitivo-comportementale est la seule intervention supérieure au placebo, et il n'existe toujours pas de médicament approuvé par la FDA indiqué spécifiquement pour SPD. L'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale a été évaluée dans un essai clinique randomisé avec des patients brésiliens atteints de SPD, mais son bénéfice à long terme n'a pas encore été évalué. De plus, les interventions de télémédecine peuvent être efficaces et utilisées pendant la pandémie, mais l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale fournie par Internet pour le SPD n'est pas encore claire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, dans lequel les patients diagnostiqués avec un trouble de la cueillette cutanée (SPD) seront évalués et, s'ils sont symptomatiques de la maladie, seront randomisés dans l'un des bras : bras d'intervention avec 2 sessions de rappel de thérapie cognitivo-comportementale en format en ligne ; bras de contrôle actif, dans lequel les individus regarderont des vidéos avec une orientation sur la qualité de vie. Les patients inclus dans cette étude proviennent d'un essai clinique brésilien mené entre les années 2014 et 2018, dans lequel les patients atteints de SPD ont été traités avec un protocole de traitement cognitivo-comportemental dans des formats individuels ou de groupe, entraînant une amélioration des symptômes de SPD et de l'anxiété comorbide et une dépression. Avant l'intervention, les individus seront évalués par un psychiatre, pour évaluer le SPD et la gravité des symptômes comorbides, grâce à l'application de certains instruments pour évaluer le SPD, l'anxiété, la dépression et la régulation émotionnelle. De plus, le questionnaire CRISIS, sur l'impact du COVID-19 sur la santé mentale, sera appliqué. Après les interventions, les instruments seront appliqués à nouveau, par le même évaluateur, qui est aveugle au type d'intervention que le patient a reçu.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le prélèvement de peau comme diagnostic principal
  • Traitement par thérapie cognitivo-comportementale dans le passé, reçu lors d'un précédent essai clinique randomisé mené par notre groupe de recherche entre 2014 et 2018

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychotique aigu, trouble affectif bipolaire dans un épisode aigu, trouble lié à l'usage de substances (sauf tabac), épisode dépressif sévère ou idées suicidaires, démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC sur Internet
Internet a délivré une thérapie cognitivo-comportementale, à travers 2 séances de rappel. Chaque séance durera 50 minutes. La première séance comprendra : une psychoéducation sur les symptômes, une évaluation de l'habitude de cueillir la peau, le renforcement des stratégies d'inversion de l'habitude. Après 1 semaine, la deuxième séance sera appliquée, consistant en : stratégies pour faire face à l'anxiété (techniques de respiration et de relaxation musculaire) et pour faire face à l'état dépressif (techniques de restructuration cognitive).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet
2 séances de rappel de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dispensées via Internet à des patients précédemment traités par TCC. La première session se concentre sur la compréhension des symptômes de la cueillette de la peau et des techniques de formation pour inverser cette habitude. La deuxième session se concentre sur les symptômes comorbides d'anxiété et de dépression, les stratégies de formation pour les améliorer.
Comparateur actif: Promotion de la qualité de vie
Le thérapeute enverra au patient 2 vidéos avec des stratégies pour améliorer la qualité de vie pendant la pandémie (1 vidéo sur le soutien social et une vidéo sur l'hygiène du sommeil). Après 1 semaine, le thérapeute enverra au patient 2 autres vidéos avec des stratégies améliorant la qualité de vie (conseils diététiques et conseils sur l'activité physique)
Autre: Promotion de la qualité de vie
2 vidéos sur la promotion de la qualité de vie seront envoyées aux patients du bras contrôle actif. La première semaine, les vidéos consisteront en : techniques d'accompagnement social et hygiène du sommeil. Après une semaine, 2 autres vidéos seront envoyées, consistant en : un guide sur l'alimentation saine et sur l'exercice physique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle d'impression clinique globale
Délai: 2 semaines
L'amélioration de la cueillette de la peau après l'intervention sera évaluée par le changement de l'échelle d'impression clinique globale, appliquée par des évaluateurs en aveugle.
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: 2 semaines
Amélioration de la sévérité de l'anxiété après l'intervention, évaluée par le Beck Anxiety Inventory
2 semaines
Modification de l'inventaire de la dépression de Beck
Délai: 2 semaines
Amélioration de la sévérité de la dépression après l'intervention, évaluée par l'inventaire de la dépression de Beck
2 semaines
Changement d'échelle d'impact sur la cueillette de peau
Délai: 2 semaines
Impact du prélèvement cutané dans la vie du patient, évalué à l'aide de l'échelle d'impact du prélèvement cutané
2 semaines
Changement de régulation émotionnelle
Délai: 2 semaines
Évaluer la corrélation de la régulation émotionnelle, à travers le DERS-36 (difficultés dans l'échelle de régulation émotionnelle), avec les différents sous-types de prélèvement de peau (focalisé ou automatique), à ​​travers l'échelle de Milwaukee des sous-types de dermatillomanie.
2 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: 2 semaines
Évaluer les changements dans les symptômes d'anxiété à l'aide de l'échelle d'anxiété de Hamilton appliquée par des évaluateurs en aveugle
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Federal University of Rio Grande do Sul

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carolina Blaya Dreher, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 mars 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 31520820.1.0000.5327

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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