Studie hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s pokročilou rakovinou jater (Morpheus-Liver) (MORPHEUS-LIVER)
19. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II hodnotící účinnost a bezpečnost vícenásobných léčebných kombinací založených na imunoterapii u pacientů s pokročilou rakovinou jater (Morpheus-Liver)
Toto je otevřená, multicentrická, randomizovaná zastřešující studie fáze Ib/II u účastníků s pokročilými rakovinami jater. Studie je navržena s flexibilitou otevřít nová léčebná ramena, jakmile budou k dispozici nové léčby, uzavřít stávající léčebná ramena, která vykazují minimální klinickou aktivitu nebo nepřijatelnou toxicitu, upravit populaci účastníků nebo zavést další kohorty účastníků s jinými typy pokročilého primárního karcinomu jater. .
Do kohorty 1 budou zařazeni účastníci s lokálně pokročilým nebo metastatickým hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří dosud nedostali systémovou léčbu svého onemocnění. Způsobilí účastníci budou zpočátku náhodně rozděleni do jednoho z několika léčebných ramen (1. fáze). Účastníci, kteří během fáze 1 zaznamenají ztrátu klinického přínosu nebo nepřijatelnou toxicitu, mohou mít nárok na léčbu jinou kombinací léčby (2. fáze). Když je k dispozici kombinace léčby 2. stupně, bude zavedena změnou protokolu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
518
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO42216 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21079
- Aktivní, ne nábor
- Centre Georges François Leclerc
-
Marseille, Francie
- Nábor
- CHU Hôpitaux de Marseille
-
Rennes, Francie, 35042
- Aktivní, ne nábor
- Centre Eugene Marquis
-
Villejuif, Francie, 94800
- Aktivní, ne nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Izrael
- Nábor
- Hadassah University Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Nábor
- Davidof Center - Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- Sourasky Medical Centre
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
- Aktivní, ne nábor
- CHA Bundang Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 5505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Staženo
- Seoul National University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 1023
- Nábor
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Spojené státy, 92627
- Nábor
- UC Irvine Medical Center
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- UC Irvine Medical Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Nábor
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- University of California San Francisco Cancer Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Center for East
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Cherry Creek Medical Center
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129-6694
- Nábor
- UCHealth Cancer Center Pharmacy - Highlands Ranch Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Nábor
- Georgetown University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-7001
- Nábor
- University of Kentucky - Markey Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Nábor
- Oregon Health & Science University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Nábor
- Parkland Health & Hospital System
-
-
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan, 70457
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100036
- Nábor
- Beijing Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200032
- Dokončeno
- ZhongShan Hospital FuDan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Fáze 1
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací
- Lokálně pokročilý nebo metastatický a/nebo neresekovatelný hepatocelulární karcinom (HCC) s diagnózou potvrzenou histologicky/cytologicky nebo klinicky Americkou asociací pro studium
- Kritéria onemocnění jater u pacientů s cirhózou
- Child-Pugh třída A během 7 dnů před randomizací
- Onemocnění, které není přístupné kurativní chirurgické a/nebo lokoregionální terapii
- Žádná předchozí systémová léčba HCC
- Předpokládaná délka života >= 3 měsíce
- Dostupnost reprezentativního vzorku nádoru, který je vhodný pro stanovení stavu PD-L1 a/nebo dalšího biomarkeru prostřednictvím centrálního testování
Fáze 1 a Fáze 2
- Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1
- Přiměřená hematologická funkce a funkce koncových orgánů během 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Zdokumentovaný virologický stav hepatitidy potvrzený screeningovými testy na virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
- Negativní HIV test při screeningu
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci a pro muže: souhlas zůstat abstinovat nebo užívat antikoncepci a souhlas zdržet se darování spermatu
Fáze 2
- Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2
- Schopnost zahájit léčbu ve fázi 2 do 3 měsíců po zjištění nepřijatelné toxicity, která nesouvisí s atezolizumabem nebo RO7247669 nebo ztráty klinického přínosu, jak určil zkoušející, při léčbě ve fázi 1
- Dostupnost vzorku nádoru z biopsie provedené po přerušení fáze 1 (pokud je to považováno za klinicky proveditelné)
Kritéria vyloučení:
Fáze 1
- Předchozí léčba agonisty CD137 nebo inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Léčba zkoumanou terapií během 28 dnů před zahájením studie
- Léčba lokoregionální terapií jater do 28 dnů před zahájením studie nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
- Neléčené nebo neúplně léčené jícnové a/nebo žaludeční varixy s krvácením nebo s vysokým rizikem krvácení
- Předchozí příhoda krvácení z jícnových a/nebo žaludečních varixů během 6 měsíců před zahájením studie
- AE z předchozí protinádorové léčby, které se nezměnily na stupeň
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze
- Anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
- Významné cévní onemocnění
- Anamnéza hemoptýzy během 1 měsíce před zahájením studie
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie
- Současné nebo nedávné užívání asprinu (>325 mg/den) nebo léčba klopidogrelem, dipyramidolem, tiklopidinem nebo cilostazolem
- Současné nebo nedávné použití plné dávky perorálních nebo parenterálních antikoagulancií nebo trombolytických látek pro terapeutické (na rozdíl od profylaktických) účely
- Základní biopsie nebo jiný menší chirurgický zákrok do 3 dnů před zahájením studie
- Anamnéza břišní nebo tracheoezofageální píštěle, GI perforace nebo intraabdominálního abscesu, střevní obstrukce a/nebo klinické příznaky/symptomy GI obstrukce
- Důkaz volného vzduchu v břiše není vysvětlen paracentézou nebo nedávným chirurgickým zákrokem
- Závažná, nehojící se/dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
- Stupeň >=2 proteinurie
- Metastatické onemocnění zahrnující velké dýchací cesty/krevní cévy nebo centrálně umístěné masy mediastinálního tumoru velkého objemu
- Intraabdominální zánětlivý proces v anamnéze
- Radioterapie během 28 dnů nebo radioterapie břicha/pánve během 60 dnů před zahájením studie s výjimkou paliativní radioterapie kostních lézí během 7 dnů před zahájením studie
- Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před zahájením studie; nebo břišní operace, abdominální intervence nebo významné abdominální traumatické poranění během 60 dnů před zahájením studie; nebo očekávání potřeby většího chirurgického zákroku během studie nebo nezotavení se z vedlejších účinků jakéhokoli takového postupu
- Chronická denní léčba NSAID
- Vhodné pouze pro ovládací rameno
Fáze 1 a 2
- Fibrolamelární nebo sarkomatoidní HCC nebo smíšený cholangiokarcinom a HCC
- Jaterní encefalopatie v anamnéze
- Střední nebo těžký ascites
- Koinfekce HBV a HCV
- Symptomatické, neléčené nebo aktivně progredující metastázy do CNS
- Leptomeningeální onemocnění v anamnéze
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites vyžadující opakované drenážní postupy
- Nekontrolovaná nebo symptomatická hyperkalcémie
- Aktivní nebo anamnéza autoimunitního onemocnění nebo imunitní nedostatečnosti
- Anamnéza IPF, organizující se pneumonie, lékem indukovaná nebo idiopatická pneumonitida nebo důkaz aktivní pneumonitidy na screeningovém CT vyšetření hrudníku
- Aktivní TBC
- Významné kardiovaskulární onemocnění během 3 měsíců před zahájením studie, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnózu, do 4 týdnů před zahájením studie nebo předpokládaný velký chirurgický zákrok během studie
- Anamnéza malignity jiné než HCC během 5 let před screeningem
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studie
- Léčba terapeutickými perorálními nebo IV antibiotiky během 2 týdnů před zahájením studie
- Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo pevných orgánů
- Léčba živou, atenuovanou vakcínou během 4 týdnů před zahájením studie nebo očekávání potřeby takové vakcíny během léčby atezolizumabem nebo během 5 měsíců po poslední dávce atezolizumabu
- Anamnéza závažných alergických anafylaktických reakcí na chimérické nebo humanizované protilátky nebo fúzní proteiny
- Známá alergie nebo přecitlivělost na kterékoli ze studovaných léčiv nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku Léčba systémovými imunostimulačními, imunosupresivními látkami během 4 týdnů nebo 5 poločasů eliminace léčiva (podle toho, co je delší) před zahájením studie
- Léčba systémovou imunosupresivní medikací během 2 týdnů před zahájením studie
- Pacienti vstupující do stadia 2: nežádoucí příhody související s imunoterapií, které se nezměnily na stupeň 1 nebo lepší nebo na výchozí stav v době souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
11
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tiragolumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus tiragolumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Tiragolumab bude podáván v dávce 600 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + Tocilizumab
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus tocilizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Tocilizumab bude podáván v dávce 8 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + TPST-1120
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus TPST-1120 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
TPST-1120 bude podáván v dávce 1200 mg ústy ve dnech 1-21 každého 21denního cyklu.
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + ADG126
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus ADG126 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
ADG126 bude podáván v dávce 6 mg/kg IV infuzí v den 1 každého druhého cyklu (délka cyklu = 21 dní).
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Tobemstomig 2100 mg Q2W + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat Tobemstomig plus bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Tobemstomig bude podáván v dávce 2100 mg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Bevacizumab bude podáván v dávce 10 mg/kg intravenózní infuzí ve dnech 1 a 15 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1: Tobemstomig 600 mg Q3W + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat Tobemstomig plus bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Tobemstomig bude podáván v dávce 600 mg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Tobemstomig 1200 mg Q3W + Bevacizumab
Účastníci budou dostávat Tobemstomig plus bevacizumab až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Tobemstomig bude podáván v dávce 1200 mg každé 3 týdny.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + NKT2152
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus NKT2152 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
NKT2152 bude podáván ústy.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1200 mg Q3W
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu.
|
Atezolizumab bude podáván v dávce 1200 mg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
Bevacizumab bude podáván v dávce 15 mg/kg intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
IO-108 bude podáván v dávce 1200 mg IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
|
|
Experimentální: Fáze 1: Atezolizumab + Bevacizumab + IO-108 1800 mg Q3W
Účastníci budou dostávat atezolizumab plus bevacizumab plus IO-108 až do nepřijatelné toxicity nebo ztráty klinického přínosu, jak určí zkoušející po integrovaném posouzení radiografických a biochemických údajů, výsledků lokální biopsie (pokud jsou k dispozici) a klinického stavu
|
IO-108 bude podáván v dávce 1800 mg IV infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 7-9 let)
|
ORR, definované jako podíl účastníků s úplnou nebo částečnou odpovědí ve dvou po sobě jdoucích příležitostech s odstupem >=4 týdnů během 1. fáze, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
Od randomizace do progrese onemocnění nebo ztráty klinického přínosu (až přibližně 7-9 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS v konkrétních časových bodech
Časové okno: Randomizace na konkrétní časový bod, jako je 6. měsíc
|
OS v určitém časovém bodě, například v 6. měsíci
|
Randomizace na konkrétní časový bod, jako je 6. měsíc
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve stadiu 1 (až přibližně 7-9 let)
|
PFS po randomizaci, definované jako doba od randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) ve stadiu 1, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
|
Randomizace k prvnímu výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny ve stadiu 1 (až přibližně 7-9 let)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 7-9 let)
|
OS po randomizaci, definovaný jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Randomizace k úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 7-9 let)
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 7-9 let)
|
DOR, definovaný jako čas od prvního výskytu zdokumentované objektivní odpovědi na progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve) ve stadiu 1, jak bylo stanoveno zkoušejícím podle RECIST v1.1.
|
První výskyt zdokumentované objektivní reakce na progresi onemocnění nebo úmrtí (přibližně do 7-9 let)
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: Randomizace do konce studia (přibližně 7-9 let)
|
Kontrola onemocnění, definovaná jako stabilní onemocnění po dobu >=12 týdnů nebo úplná nebo částečná odpověď, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1.
|
Randomizace do konce studia (přibližně 7-9 let)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během fáze 1
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 7–9 let)
|
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 7–9 let)
|
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky během fáze 2
Časové okno: Výchozí stav až do konce studie (přibližně 7–9 let)
|
Výchozí stav až do konce studie (přibližně 7–9 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
30. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
30. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
24. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Bevacizumab
- Tocilizumab
- Atezolizumab
- Tiragolumab
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- GO42216
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilá rakovina jater
-
NCT02084147DokončenoVaskulitida | Demence | Horečka neznámého původu | Srdeční onemocnění | Osteomyelitida | Zánětlivé onemocnění | FDG Avid Cancers
-
NCT01442727DokončenoArsenická melanóza | Arsenická keratóza | Arsenal Cancers | Arsenikóza | Expozice arsenu | Toxicita arsenu | Otrava arsenem
Klinické studie na Atezolizumab
-
NCT07235293Nábor
-
NCT07538128Nábor
-
NCT05034055Zatím nenabíráme
-
NCT05340309Aktivní, ne náborFáze IVA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IVB rakoviny plic AJCC v8 | Nemalobuněčný karcinom plic | Fáze III rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IV rakoviny plic AJCC v8 | Fáze II rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIA rakoviny plic AJCC v8 | Fáze IIB rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIA rakoviny plic AJCC v8 | Stádium IIIB rakoviny plic AJCC v8
-
NCT06332755NáborUroteliální karcinom | Maligní melanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Spinocelulární karcinom hlavy a krku (HNSCC) | Renální buněčný karcinom (RCC)
-
NCT02914470DokončenoRakovina prsu | Rakovina vaječníků | Rakovina děložního čípku | Endometriální rakovina
-
NCT07461675Zatím nenabírámeHepatocelulární karcinom (HCC) | Imunoterapie
-
NCT03228368NeznámýNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT02784483Ukončeno