Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NAŠE Zvládání stresu a emocí pro černošské/afroamerické ženy s hypertenzí (OUR-Project)

15. května 2025 aktualizováno: Kathy D. Wright, Ohio State University

Projekt Operation Under Resilience (OUR): Zvládání stresu a emocí pro černošské/afroamerické ženy s hypertenzí ve společnosti Covid-19 Social Distancing

Covid-19 je dalším stresorem, s nímž se musí černošky vypořádat a který může narušovat řízení sebeobsluhy hypertenze. Sociální propojenost je pro černé ženy zdrojem odolnosti k podpoře duševního a fyzického zdraví. Bohužel tváří v tvář pandemii Covid-19 je sociální distancování výzvou, která dále izoluje černé ženy od jejich sítí. Jak funguje sociální propojení ke zvládání stresu a emocionální pohody v sociálně vzdálené společnosti pro černé ženy s hypertenzí? Výzkumný tým navrhl synchronní webovou verzi Enhanced Co-Created Health Education InterventioN (eCo-CHIN), která buduje úspěch a osvědčené postupy odvozené z původní intervence. Součástí bude sezení Covid-19 jako způsob, jak pomoci černošským ženám udržet si odolnost a péči o sebe ve stresujících časech. Intervence eCo-CHIN je inovativní a aktuální, protože výzkumný tým používá synchronní platformu, která připravuje černošky na to, jak se vypořádat s Covid-19 a zároveň se o sebe postarat. Primární řešitel této pilotní studie (Dr. Wright) je vyšetřovatel černého raného stádia a bývalý držitel ocenění KL2 (rozvoj kariéry). Interdisciplinární výzkumný tým má odborné znalosti a zdroje k provedení této intervence Enhanced Co-CHIN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Důvodem studie je, že dodržování zdravého sebeobslužného chování snižuje špatnou výživu, změněný spánek, sedavé chování, psychosociální stres a emoční dysregulaci, čímž snižuje negativní dopady na mozek, protože všechny tyto faktory přispívají k neurálnímu zánětu a zvyšují BP. Zdraví prospěšné sebeobslužné chování má známý krátkodobý účinek zvýšené kognitivní funkce (rychlost zpracování, pozornost a výkonná funkce) díky použití opakovatelné neuropsychiatrické baterie (RBANS), která je také inovativní součástí projektu OUR. Zapsáno bude 30 černošek středního věku (45-65 let) s diagnózou hypertenze, kterou si sami uvedli. Vývoj této skupinové intervence bude iterativní proces a výzkumný tým použije tato pilotní data k předložení R21 pro 12týdenní intervenci prostřednictvím Národních institutů pro stárnutí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící,
  • sebeidentifikace jako černá/Africká Amerika
  • diagnostika hypertenze (léčená léky a/nebo úpravou životního stylu)
  • ženské pohlaví
  • přístup k chytrému telefonu nebo počítači schopnému připojení k internetu

Kritéria vyloučení:

  • žádný přístup k počítači s internetem Chytrý telefon
  • diagnóza rezistentní hypertenze definovaná jako krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání tří antihypertenziv různých tříd, z nichž jedním by mělo být diuretikum/pilulka na odvodnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zvládání stresu a emocí pro černochy/Afroameričany
Čtyři týdenní sezení ve skupinovém formátu prostřednictvím telekonference Zoom. V sešitu jsou uvedena následující témata: Plánování informační diety; Pracovní list Moje sféry vlivu; Praktická moudrost pro tolerování nejistoty; Snížení úzkosti s myšlenkovou výzvou; Snížení úzkosti prostřednictvím rušivých aktivit; Zahájení plánovací praxe; Zahájení každodenní praxe vděčnosti; Zahájení každodenní dechové praxe; Zlepšení kvality vašich sociálních vazeb; Rozvoj pravidelného cvičení; a vytvoření akčního plánu odolnosti vůči stresu. Každé sezení začne 15–30 minutovou kontrolou toho, co šlo dobře, výzev a sešitu Úzkost z koronaviru. Témata pracovního sešitu Coronavirus Anxiety Workbook se doplňují a sezení spojí témata komplexního stresu a emočního zvládání prostřednictvím znalostí krevního tlaku/sebemonitoringu, stravy, budování mezilidských komunikačních dovedností a spánkové hygieny.
Behaviorální: Zvládání stresu a emocí
Skupinová intervence vedená zdravotní sestrou a dietologem k řešení stresu, zvládání emocí a zdravého životního stylu u afroamerických žen s hypertenzí. Týdenní lekce budou zahrnovat: jak zvládat stres během Covid-19, měření krevního tlaku, dovednosti v oblasti mezilidských vztahů, všímavou pozornost, klidný spánek, fyzickou aktivitu a zdravé stravování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete proveditelnost synchronního webového programu zdraví našeho projektu.
Časové okno: 4 týdny
Týdenní účast účastníků bude zaznamenána jako datum, měsíc a rok.
4 týdny
Určete přijatelnost synchronního webového programu zdraví na našem projektu.
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Vyšetřovatel generoval otázky týkající se přijatelnosti programu. Na 10 bodové stupnici je 13 otázek, přičemž vyšší skóre naznačuje silnější přijatelnost programu. Celkové skóre se pohybuje od 13 do 130 pro každého jednotlivce. Všechna skóre jsou zprůměrována.
1 měsíc a 6 měsíců po intervenci
Změňte se z výchozí hodnoty při hmotnosti 1 měsíce.
Časové okno: Základní do 1 měsíce po základní linii
Hmotnost měřená v librách.
Základní do 1 měsíce po základní linii
Změňte se z výchozí hodnoty při 1 měsíčním obvodu pasu.
Časové okno: Základní do 1 měsíce po základní linii
Obvod pasu měřený v palcích.
Základní do 1 měsíce po základní linii
Změna z výchozí hodnoty při 1 měsíci systolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí hodnota na 1 měsíc
Sběr tlaku samovzuby pomocí automatického monitoru domácího krevního tlaku Systolický krevní tlak v MMHG
Výchozí hodnota na 1 měsíc
Změna z výchozí hodnoty při 1 měsíci diastolického krevního tlaku.
Časové okno: Výchozí hodnota na 1 měsíc
Sběr tlaku samovzuby pomocí automatického monitoru domácího krevního tlaku Diastolický krevní tlak v MMHG
Výchozí hodnota na 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stresu po 3 měsících.
Časové okno: základní do 3 měsíců
Perceived Stress Scale je 10-položkový dotazník Likertovy škály týkající se stresu za poslední měsíc s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň stresu. Rozsahy 0-30.
základní do 3 měsíců
Změna od výchozí emoční regulace po 3 měsících.
Časové okno: základní do 3 měsíců
Obtíže na stupnici regulace emocí. Toto opatření má 18 položek, z nichž každá se měří na 5bodové hodnotící stupnici. Jedno celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí jednotlivých položek. Vyšší skóre představuje větší vnímané obtíže ve schopnostech regulace emocí.
základní do 3 měsíců
Změna od výchozích dietních přístupů k zastavení znalostí o hypertenzi po 3 měsících.
Časové okno: základní do 3 měsíců
Dotazník dietních přístupů k zastavení hypertenze (DASH-Q). DASH Q obsahoval 15 položek, které vyvolávaly reakce týkající se konzumace dietních potravin DASH (např. ovoce, ořechy a zelenina) za posledních sedm dní. Vyšší skóre znamená větší znalost DASH. Rozsah 0-105.
základní do 3 měsíců
Změna od výchozí odolnosti po 3 měsících.
Časové okno: základní do 3 měsíců
Stručná škála odolnosti obsahuje 5 otázek na škále Likertova typu hodnotící schopnost „odrazit se“ od stresorů. Skóre se sečtou a vyšší skóre značí vyšší odolnost.
základní do 3 měsíců
Popište zkušenosti a zdraví účastníků během pandemie COVID-19.
Časové okno: Základní linie
Průzkum All of Us Program COVID-19 COPE obsahuje položky, které nejsou hodnoceny na souhrnné škále, které zahrnují zkušenosti se sociálním distancováním, symptomy související s COVID-19 a léčbu související s COVID-19. Pro shrnutí zkušeností účastníků budou použity deskriptivní statistiky.
Základní linie

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumejte proveditelnost sběru dat kognitivní výkonnosti (rychlost zpracování, pozornost a výkonné funkce) prostřednictvím telekonference.
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
Bude shromažďována opakovatelná neuropsychiatrická baterie (RBANS). RBANS se skládá z 12 dílčích testů, které hodnotí kognitivní domény, jako je okamžitá a opožděná paměť, jazyk, pozornost a vizuoprostorová/výstavba, a jejich administrace trvá asi 30 minut. Celkový součet indexových skóre RBANS bude vypočítán podle věku.
základní stav a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020B0182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení