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NOTRE gestion du stress / des émotions pour les femmes noires / afro-américaines souffrant d'hypertension (OUR-Project)

15 mai 2025 mis à jour par: Kathy D. Wright, Ohio State University

Projet Operating Under Resilience (OUR) : gestion du stress et des émotions pour les femmes noires/afro-américaines souffrant d'hypertension dans une société de distanciation sociale Covid--19

Covid-19 est un facteur de stress supplémentaire auquel les femmes noires doivent faire face et qui peut interférer avec la gestion de l'hypertension. Les liens sociaux sont une source de résilience pour les femmes noires afin de promouvoir la santé mentale et physique. Malheureusement, face à la pandémie de Covid-19, la distanciation sociale est un défi qui isole davantage les femmes noires de leurs réseaux. Comment la connectivité sociale permet-elle de gérer le stress et le bien-être émotionnel dans une société de distanciation sociale pour les femmes noires souffrant d'hypertension ? L'équipe de recherche a proposé une version Web synchrone de l'intervention d'éducation à la santé co-créée améliorée (eCo-CHIN) qui renforce le succès et les meilleures pratiques découlant de l'intervention originale. Une session Covid-19 sera incluse pour aider les femmes noires à maintenir leur résilience et à prendre soin d'elles-mêmes pendant les périodes de stress. L'intervention eCo-CHIN est innovante et opportune car l'équipe de recherche utilise une plateforme synchrone préparant les femmes noires sur la façon de gérer le Covid-19 tout en prenant soin d'elles-mêmes. L'investigateur principal de cette étude pilote (Dr. Wright) est un chercheur noir en début de carrière et ancien boursier KL2 (développement de carrière). L'équipe de recherche interdisciplinaire possède l'expertise et les ressources nécessaires pour offrir cette intervention améliorée du Co-RCIP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La justification de l'étude est que l'adhésion à des comportements sains d'auto-soins réduit la mauvaise nutrition, le sommeil altéré, le comportement sédentaire, le stress psychosocial et la dérégulation émotionnelle, réduisant ainsi les impacts négatifs sur le cerveau, puisque tous ces facteurs contribuent à l'inflammation neurale et à l'augmentation BP. Les comportements d'autosoins favorisant la santé ont l'effet connu à court terme d'une fonction cognitive améliorée (vitesse de traitement, attention et fonction exécutive) grâce à l'utilisation de la batterie neuropsychiatrique répétable (RBANS), qui est également un composant innovant de OUR Project. Trente femmes noires d'âge moyen (45-65 ans) avec un diagnostic d'hypertension autodéclaré seront inscrites. Le développement de cette intervention de groupe sera un processus itératif, et l'équipe de recherche utilisera ces données pilotes pour soumettre un R21 pour une intervention de 12 semaines par le biais des National Institutes on Aging.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • anglophone,
  • auto-identification en tant qu'Amérique noire / africaine
  • diagnostic d'hypertension (traitée avec des médicaments et/ou une gestion du mode de vie)
  • sexe féminin
  • accès à un smartphone ou à un ordinateur capable de se connecter à Internet

Critère d'exclusion:

  • pas d'accès à un ordinateur avec Internet Smartphone
  • diagnostic d'hypertension résistante définie comme une pression artérielle qui reste au-dessus de l'objectif malgré l'utilisation simultanée de trois agents antihypertenseurs de classes différentes, dont l'un devrait être un diurétique/pilule d'eau.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion du stress et des émotions pour les Noirs/Africains américains
Quatre sessions hebdomadaires dispensées sous forme de groupe via la téléconférence Zoom. Les sujets suivants sont répertoriés dans le manuel : Planification de votre régime d'information ; Feuille de travail sur mes sphères d'influence ; Sagesse pratique pour tolérer l'incertitude ; Réduire l'anxiété avec la pensée stimulante ; Réduire l'anxiété par des activités de distraction ; Démarrage d'une pratique de planification ; Commencer une pratique quotidienne de gratitude ; Commencer une pratique quotidienne de respiration ; Améliorer la qualité de vos connexions sociales ; Développer une routine d'exercices réguliers ; et Création de votre plan d'action de résistance au stress. Chaque session commencera par une vérification de 15 à 30 minutes de ce qui s'est bien passé, des défis et du cahier d'exercices sur l'anxiété liée au coronavirus. Les sujets du cahier d'exercices sur l'anxiété liée au coronavirus sont complémentaires et les sessions relieront les thèmes de la gestion globale du stress et des émotions par la connaissance de la tension artérielle/l'autosurveillance, l'alimentation, le renforcement des compétences en communication interpersonnelle et l'hygiène du sommeil.
Comportemental: Gestion du stress et des émotions
Intervention de groupe dirigée par une infirmière et une diététiste pour aborder le stress, la gestion des émotions et un mode de vie sain pour les femmes afro-américaines souffrant d'hypertension. Les séances hebdomadaires comprendront : comment gérer le stress pendant le Covid-19, prendre la tension artérielle, les compétences en relations interpersonnelles, la pleine conscience, le sommeil réparateur, l'activité physique et une alimentation saine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminez la faisabilité d'un programme synchrone en matière d'éducation en matière de santé sur le Web de notre projet.
Délai: 4 semaines
La fréquentation hebdomadaire des participants sera enregistrée à la date, au mois et à l'année.
4 semaines
Déterminez l'acceptabilité d'un programme synchrone d'éducation en matière de santé en ligne de notre projet.
Délai: 1 mois et 6 mois après l'intervention
L'enquêteur a généré des questions concernant l'acceptabilité du programme. Il y a 13 questions classées sur une échelle de 10 points, avec des scores plus élevés indiquant une plus forte acceptabilité du programme. Les scores totaux varient de 13 à 130 pour chaque individu. Tous les scores sont moyennés.
1 mois et 6 mois après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois.
Délai: Base à 1 mois après la base
Poids mesuré en livres.
Base à 1 mois après la base
Changement par rapport à la ligne de base à 1 mois de tour de taille.
Délai: Base à 1 mois après la base
Circle de taille mesuré en pouces.
Base à 1 mois après la base
Changement de la ligne de base à une pression artérielle systolique 1 mois.
Délai: Ligne de base à 1 mois de base
Collecte de pression auto-sang
Ligne de base à 1 mois de base
Changement de la ligne de base à 1 mois de la pression artérielle diastolique.
Délai: Ligne de base à 1 mois de base
Collection de pression auto-sang
Ligne de base à 1 mois de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au stress de base à 3 mois.
Délai: de base à 3 mois
L'échelle de stress perçu est un questionnaire d'échelle de Likert en 10 points concernant le stress au cours du mois écoulé, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés. Gammes 0-30.
de base à 3 mois
Changement par rapport à la régulation émotionnelle de base à 3 mois.
Délai: de base à 3 mois
Échelle des difficultés de régulation des émotions. Cette mesure comporte 18 éléments, chacun mesuré sur une échelle de notation à 5 points. Un score total sera calculé en additionnant les réponses aux items individuels. Des scores plus élevés représentent de plus grandes difficultés perçues dans les capacités de régulation des émotions.
de base à 3 mois
Changement des approches diététiques de base pour arrêter la connaissance de l'hypertension à 3 mois.
Délai: de base à 3 mois
Questionnaire sur les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH-Q). Le DASH Q comportait 15 éléments suscitant des réponses concernant la consommation d'aliments diététiques DASH (par exemple, fruits, noix et légumes) au cours des sept derniers jours. Un score plus élevé indique une meilleure connaissance du DASH. Plage 0-105.
de base à 3 mois
Changement par rapport à la résilience de référence à 3 mois.
Délai: de base à 3 mois
L'échelle de résilience brève contient 5 questions sur une échelle de type Likert évaluant la capacité à "rebondir" face aux facteurs de stress. Les scores seront additionnés et des scores plus élevés indiquent une plus grande résilience.
de base à 3 mois
Décrivez l'expérience et la santé des participants pendant la pandémie de COVID-19.
Délai: Ligne de base
L'enquête COPE COVID-19 du programme All of Us contient des éléments qui ne sont pas notés sur une échelle récapitulative, qui incluent les expériences de distanciation sociale, les symptômes liés au COVID-19 et le traitement lié au COVID-19. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les expériences des participants.
Ligne de base

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Explorer la faisabilité de collecter des données sur les performances cognitives (vitesse de traitement, attention et fonction exécutive) par téléconférence.
Délai: ligne de base et 3 mois
La batterie neuropsychiatrique répétable (RBANS) sera collectée. Le RBANS se compose de 12 sous-tests qui évaluent des domaines cognitifs tels que la mémoire immédiate et différée, le langage, l'attention et la visuospatiale/construction et prend environ 30 minutes à administrer. Une somme totale des scores de l'indice RBANS sera calculée par âge.
ligne de base et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2020B0182

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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