Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

НАШЕ Управление стрессом/эмоциями для чернокожих/афроамериканских женщин с гипертонией (OUR-Project)

15 мая 2025 г. обновлено: Kathy D. Wright, Ohio State University

Проект Operation Under Resilience (OUR): управление стрессом и эмоциями для чернокожих/афроамериканских женщин с гипертонией в обществе социального дистанцирования Covid-19

Covid-19 является дополнительным фактором стресса, с которым приходится сталкиваться чернокожим женщинам и который может помешать самолечению гипертонии. Социальная связь является источником устойчивости чернокожих женщин для укрепления психического и физического здоровья. К сожалению, перед лицом пандемии Covid-19 социальное дистанцирование является проблемой, еще больше изолирующей чернокожих женщин от их сетей. Как социальная связь помогает справиться со стрессом и эмоциональным благополучием в социально дистанцированном обществе для чернокожих женщин с гипертонией? Исследовательская группа предложила синхронную веб-версию расширенного совместного вмешательства в области санитарного просвещения (eCo-CHIN), которая основывается на успехе и передовом опыте, полученном в результате первоначального вмешательства. Сессия Covid-19 будет включена как способ помочь чернокожим женщинам сохранять устойчивость и заботиться о себе в стрессовые времена. Вмешательство eCo-CHIN является инновационным и своевременным, потому что исследовательская группа использует синхронную платформу, готовя чернокожих женщин к тому, как бороться с Covid-19, заботясь о себе. Главный исследователь этого пилотного исследования (д-р. Райт) — чернокожий исследователь ранних стадий и бывший лауреат премии KL2 (развитие карьеры). У междисциплинарной исследовательской группы есть опыт и ресурсы для проведения этого расширенного вмешательства Co-CHIN.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Обоснование исследования заключается в том, что приверженность здоровому поведению по уходу за собой уменьшает плохое питание, нарушение сна, сидячий образ жизни, психосоциальный стресс и эмоциональную дисрегуляцию, тем самым уменьшая негативное воздействие на мозг, поскольку все эти факторы способствуют воспалению нервной системы и увеличению БП. Способы заботы о себе, способствующие укреплению здоровья, имеют известный краткосрочный эффект улучшения когнитивных функций (скорость обработки данных, внимание и исполнительные функции) благодаря использованию Повторяемой нейропсихиатрической батареи (RBANS), которая также является инновационным компонентом НАШЕГО проекта. В исследование будут включены 30 чернокожих женщин среднего возраста (45-65 лет) с диагнозом артериальной гипертензии, о котором они сами сообщили. Разработка этого группового вмешательства будет повторяющимся процессом, и исследовательская группа будет использовать эти пилотные данные для представления R21 для 12-недельного вмешательства через Национальные институты старения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски,
  • самоидентификация как черная / африканская Америка
  • диагностика гипертонии (лечение с помощью лекарств и/или изменение образа жизни)
  • женский пол
  • доступ к смартфону или компьютеру с возможностью подключения к Интернету

Критерий исключения:

  • нет доступа к компьютеру с интернетом Смартфон
  • диагноз резистентной гипертензии, определяемой как артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременное применение трех антигипертензивных средств разных классов, одним из которых должен быть мочегонный/мочегонный препарат.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление стрессом и эмоциями для чернокожих/афроамериканцев
Четыре еженедельных занятия проводятся в групповом формате посредством телеконференции Zoom. В рабочей тетради перечислены следующие темы: Планирование информационной диеты; Рабочий лист «Мои сферы влияния»; Практическая мудрость для терпимости к неопределенности; Снижение беспокойства с помощью мысли о вызове; Снижение беспокойства с помощью отвлекающих действий; Начало практики планирования; Начните ежедневную практику благодарности; Начать ежедневную дыхательную практику; Улучшение качества ваших социальных связей; Разработка регулярных упражнений; и Создание вашего плана действий по устойчивости к стрессу. Каждая сессия будет начинаться с 15-30-минутной проверки того, что прошло хорошо, проблем и рабочей тетради по тревоге в связи с коронавирусом. Темы Рабочей тетради по тревоге в связи с коронавирусом дополняют друг друга, и занятия будут связывать темы комплексного управления стрессом и эмоциональными переживаниями с помощью знаний об артериальном давлении / самоконтроля, диеты, развития навыков межличностного общения и гигиены сна.
Поведенческий: Управление стрессом и эмоциями
Групповое вмешательство под руководством медсестры и диетолога по преодолению стресса, управлению эмоциями и здоровому образу жизни для афроамериканских женщин с гипертонией. Еженедельные занятия будут включать в себя: как справляться со стрессом во время Covid-19, измерение артериального давления, навыки межличностных отношений, внимательное осознание, спокойный сон, физическую активность и здоровое питание.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определите осуществимость синхронной веб-программы медицинского образования, нашего проекта.
Временное ограничение: 4 недели
Еженедельная посещаемость участников будет зарегистрирована как дата, месяц и год.
4 недели
Определите приемлемость синхронной веб-программы медицинского образования, нашего проекта.
Временное ограничение: 1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
Исследователь создал вопросы, касающиеся приемлемости программы. Существует 13 вопросов, ранжированных по 10 балльной шкале, причем более высокие оценки указывают на более сильную приемлемость программы. Общие оценки варьируются от 13 до 130 для каждого человека. Все результаты усреднены.
1 месяц и 6 месяцев после вмешательства
Изменение с базового уровня в 1 месяц вес.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца после базовой линии
Вес измерен в фунтах.
Базовая линия до 1 месяца после базовой линии
Изменение с базовой линии при 1 месяце окружности талии.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца после базовой линии
Окружность талии измерена в дюймах.
Базовая линия до 1 месяца после базовой линии
Изменение с исходного уровня на 1 месяц систолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца базовая линия
Сбор давления самостоятельного пузыря с использованием автоматического монитора артериального давления на дому Систолическое артериальное давление в MMHG
Базовая линия до 1 месяца базовая линия
Изменение с исходного уровня на 1 месяц диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Базовая линия до 1 месяца базовая линия
Сбор давления самостоятельного пузыря с использованием автоматического монитора артериального давления на дому диастолическое артериальное давление в MMHG
Базовая линия до 1 месяца базовая линия

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем стресса через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Шкала воспринимаемого стресса представляет собой опросник по шкале Лайкерта из 10 пунктов, касающийся стресса за последний месяц, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень стресса. Диапазоны 0-30.
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение эмоциональной регуляции по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Трудности в шкале регуляции эмоций. Этот показатель состоит из 18 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале. Один общий балл будет рассчитан путем суммирования ответов по отдельным пунктам. Более высокие баллы представляют более серьезные воспринимаемые трудности в возможностях регулирования эмоций.
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение диетических подходов по сравнению с исходными для прекращения знаний об артериальной гипертензии через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Опросник диетических подходов к остановке гипертонии (DASH-Q). В опросе DASH Q было 15 вопросов, позволяющих получить ответы относительно потребления диетических продуктов DASH (например, фруктов, орехов и овощей) за последние семь дней. Более высокий балл указывает на лучшее знание DASH. Диапазон 0–105.
исходный уровень до 3 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем устойчивости через 3 месяца.
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
Краткая шкала устойчивости содержит 5 вопросов по шкале типа Лайкерта, оценивающих способность «приходить в себя» от стрессоров. Баллы будут суммироваться, и более высокие баллы указывают на более высокую устойчивость.
исходный уровень до 3 месяцев
Опишите опыт и состояние здоровья участников во время пандемии COVID-19.
Временное ограничение: Базовый уровень
Опрос COPE программы «Все для нас» COVID-19 содержит пункты, которые не оцениваются по суммарной шкале, включая опыт социального дистанцирования, симптомы, связанные с COVID-19, и лечение, связанное с COVID-19. Для обобщения опыта участников будет использоваться описательная статистика.
Базовый уровень

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите возможность сбора данных о когнитивных функциях (скорость обработки, внимание и исполнительные функции) с помощью телеконференций.
Временное ограничение: исходный уровень и 3 мес.
Будет собрана Повторяемая нейропсихиатрическая батарея (RBANS). RBANS состоит из 12 подтестов, которые оценивают когнитивные области, такие как немедленная и отсроченная память, язык, внимание и визуально-пространственное/конструирование, и занимает около 30 минут. Общая сумма индексных баллов RBANS будет рассчитываться по возрасту.
исходный уровень и 3 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ohio State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020B0182

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками