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LA NOSTRA gestione dello stress/delle emozioni per le donne nere/afroamericane con ipertensione (OUR-Project)

15 maggio 2025 aggiornato da: Kathy D. Wright, Ohio State University

Progetto Operating Under Resilience (OUR): gestione dello stress e delle emozioni per le donne nere/afroamericane con ipertensione in una società di distanziamento sociale Covid-19

Il Covid-19 è un ulteriore fattore di stress che le donne di colore devono affrontare e che può interferire con la gestione dell'auto-cura dell'ipertensione. La connessione sociale è una fonte di resilienza per le donne nere per promuovere la salute mentale e fisica. Sfortunatamente, di fronte alla pandemia di Covid-19, il distanziamento sociale è una sfida che isola ulteriormente le donne di colore dalle loro reti. In che modo la connessione sociale gestisce lo stress e il benessere emotivo in una società di distanziamento sociale per le donne nere con ipertensione? Il team di ricerca ha proposto una versione sincrona basata sul web di Enhanced Co-Created Health Education InterventioN (eCo-CHIN) che costruisce il successo e le migliori pratiche derivate dall'intervento originale. Sarà inclusa una sessione Covid-19 come un modo per aiutare le donne di colore a mantenere la resilienza e la cura di sé durante i periodi di stress. L'intervento eCo-CHIN è innovativo e tempestivo perché il team di ricerca sta utilizzando una piattaforma sincrona che prepara le donne di colore su come affrontare il Covid-19 mentre si prendono cura di sé. Il ricercatore principale di questo studio pilota (Dr. Wright) è un Black Early Stage Investigator ed ex vincitore del KL2 (sviluppo della carriera). Il team di ricerca interdisciplinare ha le competenze e le risorse per fornire questo intervento Enhanced Co-CHIN.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La logica dello studio è che l'adesione a comportamenti sani di cura di sé riduce la cattiva alimentazione, il sonno alterato, il comportamento sedentario, lo stress psicosociale e la disregolazione emotiva, riducendo così gli impatti negativi sul cervello, poiché tutti questi fattori contribuiscono all'infiammazione neurale e all'aumento BP. I comportamenti di auto-cura che promuovono la salute hanno il noto effetto a breve termine di una funzione cognitiva potenziata (velocità di elaborazione, attenzione e funzione esecutiva) attraverso l'uso della batteria neuropsichiatrica ripetibile (RBANS), che è anche una componente innovativa del nostro progetto. Verranno arruolate trenta donne nere di mezza età (45-65 anni) con una diagnosi autodichiarata di ipertensione. Lo sviluppo di questo intervento fornito dal gruppo sarà un processo iterativo e il team di ricerca utilizzerà questi dati pilota per presentare un R21 per un intervento di 12 settimane attraverso il National Institutes on Aging.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese,
  • autoidentificazione come America nera/africana
  • diagnosi di ipertensione (trattata con farmaci e/o gestione dello stile di vita)
  • sesso femminile
  • accesso a uno smartphone o a un computer in grado di connettersi a Internet

Criteri di esclusione:

  • nessun accesso al computer con internet Smart phone
  • diagnosi di ipertensione resistente definita come pressione arteriosa che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di tre agenti antipertensivi di classi diverse, uno dei quali dovrebbe essere una pillola diuretica / acqua.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione dello stress e delle emozioni per gli afroamericani
Quattro sessioni settimanali erogate in formato di gruppo tramite teleconferenza Zoom. I seguenti argomenti sono elencati nella cartella di lavoro: Pianificazione della dieta informativa; Foglio di lavoro Le mie sfere di influenza; Saggezza pratica per tollerare l'incertezza; Ridurre l'ansia con il pensiero stimolante; Ridurre l'ansia attraverso attività di distrazione; Avvio di una pratica di pianificazione; Avvio di una pratica quotidiana di gratitudine; Avvio di una pratica respiratoria quotidiana; Migliorare la qualità delle tue connessioni sociali; Sviluppare una routine di esercizi regolari; e Creazione del tuo piano d'azione per la resilienza allo stress. Ogni sessione inizierà con un check-in di 15-30 minuti su ciò che è andato bene, le sfide e la cartella di lavoro sull'ansia da coronavirus. Gli argomenti della cartella di lavoro sull'ansia da coronavirus sono complementari e le sessioni collegheranno i temi dello stress globale e della gestione emotiva attraverso la conoscenza della pressione sanguigna/l'automonitoraggio, la dieta, lo sviluppo delle capacità di comunicazione interpersonale e l'igiene del sonno.
Comportamentale: Gestione dello stress e delle emozioni
Intervento di gruppo guidato da un'infermiera e una dietista per affrontare lo stress, la gestione delle emozioni e uno stile di vita sano per le donne afroamericane con ipertensione. Le sessioni settimanali includeranno: come gestire lo stress durante il Covid-19, misurare la pressione sanguigna, abilità nelle relazioni interpersonali, consapevolezza consapevole, sonno ristoratore, attività fisica e alimentazione sana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina la fattibilità di un programma di educazione sanitaria basata sul web sincrono, del nostro progetto.
Lasso di tempo: 4 settimane
La partecipazione settimanale dei partecipanti verrà registrata come data, mese e anno.
4 settimane
Determinare l'accettabilità di un programma di educazione sanitaria basata sul web sincrono, del nostro progetto.
Lasso di tempo: 1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
L'investigatore ha generato domande sull'accettabilità del programma. Ci sono 13 domande classificate su una scala di 10 punti, con punteggi più alti che indicano una più forte accettabilità del programma. I punteggi totali vanno da 13 a 130 per ogni individuo. Tutti i punteggi sono mediati.
1 mese e 6 mesi dopo l'intervento
Cambia dal basale a 1 mese di peso.
Lasso di tempo: Basale a 1 mese dopo la linea di base
Peso misurato in libbre.
Basale a 1 mese dopo la linea di base
Modifica dalla linea di base con una circonferenza della vita di 1 mese.
Lasso di tempo: Basale a 1 mese dopo la linea di base
Circonferenza della vita misurata in pollici.
Basale a 1 mese dopo la linea di base
Modifica dal basale a 1 mese di pressione arteriosa sistolica.
Lasso di tempo: Base di base a 1 mese
Raccolta di pressione di autobondo che utilizza una pressione sistolica automatica della pressione arteriosa in MMHG
Base di base a 1 mese
Cambia dal basale a 1 mese di pressione arteriosa diastolica.
Lasso di tempo: Base di base a 1 mese
Raccolta di pressione di sé per sé utilizzando una pressione arteriosa automatica per la pressione arteriosa della pressione arteriosa in MMHG
Base di base a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dallo stress basale a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Perceived Stress Scale è un questionario su scala Likert di 10 item relativo allo stress nell'ultimo mese con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stress. Intervalli 0-30.
basale a 3 mesi
Cambiamento dalla regolazione emotiva di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni. Questa misura ha 18 elementi, ciascuno misurato su una scala di valutazione a 5 punti. Un punteggio totale verrà calcolato sommando le risposte dei singoli elementi. Punteggi più alti rappresentano maggiori difficoltà percepite nelle capacità di regolazione delle emozioni.
basale a 3 mesi
Modifica degli approcci dietetici di base per interrompere la conoscenza dell'ipertensione a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Approcci dietetici per fermare il questionario sull'ipertensione (DASH-Q). Il DASH Q aveva 15 elementi che suscitavano risposte riguardanti il ​​consumo di alimenti dietetici DASH (ad es. Frutta, noci e verdure) negli ultimi sette giorni. Un punteggio più alto indica una maggiore conoscenza di DASH. Intervallo 0-105.
basale a 3 mesi
Variazione dalla resilienza di base a 3 mesi.
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
La Brief Resilience Scale contiene 5 domande su una scala di tipo Likert che valutano la capacità di "riprendersi" dai fattori di stress. I punteggi verranno sommati e i punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
basale a 3 mesi
Descrivi l'esperienza e la salute dei partecipanti durante la pandemia di COVID-19.
Lasso di tempo: Linea di base
Il sondaggio COPE COVID-19 del programma All of Us contiene elementi che non sono valutati su una scala riassuntiva, che includono esperienze di allontanamento sociale, sintomi correlati a COVID-19 e trattamenti correlati a COVID-19. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le esperienze dei partecipanti.
Linea di base

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplora la fattibilità della raccolta di dati sulle prestazioni cognitive (velocità di elaborazione, attenzione e funzione esecutiva) tramite teleconferenza.
Lasso di tempo: basale e 3 mesi
Verrà raccolta la batteria neuropsichiatrica ripetibile (RBANS). L'RBANS è composto da 12 sottotest che valutano domini cognitivi come Memoria immediata e ritardata, Linguaggio, Attenzione e Visuospaziale/Costruzione e richiede circa 30 minuti per essere somministrato. Verrà calcolata una somma totale RBANS dei punteggi dell'indice per età.
basale e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020B0182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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