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NOSSA gestão de estresse/emoção para mulheres negras/afro-americanas com hipertensão (OUR-Project)

15 de maio de 2025 atualizado por: Kathy D. Wright, Ohio State University

Projeto Operating Under Resilience (OUR): gerenciamento de estresse e emoções para mulheres negras/afro-americanas com hipertensão em uma sociedade de distanciamento social Covid-19

O Covid-19 é um estressor adicional com o qual as mulheres negras precisam lidar e que pode interferir no controle do autocuidado da hipertensão. A conexão social é uma fonte de resiliência para as mulheres negras promoverem a saúde mental e física. Infelizmente, diante da pandemia de Covid-19, o distanciamento social é um desafio que isola ainda mais as mulheres negras de suas redes. Como é a conexão social para gerenciar o estresse e o bem-estar emocional em uma sociedade de distanciamento social para mulheres negras com hipertensão? A equipe de pesquisa propôs uma versão síncrona baseada na web da Intervenção de Educação em Saúde Cocriada Aprimorada (eCo-CHIN) que constrói o sucesso e as melhores práticas derivadas da intervenção original. Uma sessão Covid-19 será incluída como forma de ajudar as mulheres negras a manter a resiliência e o autocuidado em momentos estressantes. A intervenção eCo-CHIN é inovadora e oportuna porque a equipe de pesquisa está usando uma plataforma síncrona para preparar mulheres negras sobre como lidar com a Covid-19 enquanto cuidam de si mesmas. O investigador principal deste estudo piloto (Dr. Wright) é um Black Early Stage Investigator e ex-premiado KL2 (desenvolvimento de carreira). A equipe de pesquisa interdisciplinar possui a experiência e os recursos para fornecer essa intervenção Co-CHIN aprimorada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A justificativa do estudo é que a adesão a comportamentos saudáveis ​​de autocuidado reduz a má alimentação, o sono alterado, o comportamento sedentário, o estresse psicossocial e a desregulação emocional, reduzindo assim os impactos negativos no cérebro, pois todos esses fatores contribuem para a inflamação neural e aumento BP. Os comportamentos de autocuidado que promovem a saúde têm o conhecido efeito de curto prazo da função cognitiva aprimorada (velocidade de processamento, atenção e função executiva) por meio do uso da Bateria Neuropsiquiátrica Repetitiva (RBANS), que também é um componente inovador do OUR Project. Trinta mulheres negras de meia-idade (45-65 anos) com diagnóstico autorreferido de hipertensão serão incluídas. O desenvolvimento desta intervenção entregue em grupo será um processo iterativo, e a equipe de pesquisa usará esses dados piloto para enviar um R21 para uma intervenção de 12 semanas através do National Institutes on Aging.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando inglês,
  • auto-identificação como América negra/africana
  • diagnóstico de hipertensão (tratada com medicamentos e/ou gestão do estilo de vida)
  • sexo feminino
  • acesso a um smartphone ou computador capaz de se conectar à Internet

Critério de exclusão:

  • sem acesso a computador com internet Telefone inteligente
  • diagnóstico de hipertensão resistente definida como pressão arterial que permanece acima da meta, apesar do uso concomitante de três agentes anti-hipertensivos de diferentes classes, um dos quais deve ser um diurético/pílula de água.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerenciamento de estresse e emoção para negros/afro-americanos
Quatro sessões semanais ministradas em formato de grupo via teleconferência Zoom. Os seguintes tópicos estão listados na pasta de trabalho: Planejando sua dieta de informação; Planilha Minhas Esferas de Influência; Sabedoria prática para tolerar a incerteza; Reduzindo a ansiedade com pensamento desafiador; Redução da ansiedade por meio de atividades de distração; Iniciando uma Prática de Planejamento; Iniciando uma prática diária de gratidão; Iniciando uma Prática Respiratória Diária; Melhorando a qualidade de suas conexões sociais; Desenvolver uma rotina regular de exercícios; e Criando seu Plano de Ação de Resiliência ao Estresse. Cada sessão começará com uma verificação de 15 a 30 minutos sobre o que deu certo, os desafios e a apostila de ansiedade do coronavírus. Os tópicos do Manual de Ansiedade do Coronavírus são complementares e as sessões unirão os temas de estresse abrangente e gerenciamento emocional por meio do conhecimento/automonitoramento da pressão arterial, dieta, desenvolvimento de habilidades de comunicação interpessoal e higiene do sono.
Comportamental: Gerenciamento de estresse e emoções
Intervenção em grupo liderada por uma enfermeira e nutricionista para tratar do estresse, controle emocional e estilo de vida saudável para mulheres afro-americanas com hipertensão. As sessões semanais incluirão: como gerenciar o estresse durante o Covid-19, medir a pressão arterial, habilidades de relacionamento interpessoal, consciência consciente, sono reparador, atividade física e alimentação saudável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determine a viabilidade de um programa síncrono de educação em saúde baseado na Web, do nosso projeto.
Prazo: 4 semanas
A participação semanal dos participantes será registrada como data, mês e ano.
4 semanas
Determine a aceitabilidade de um programa de educação em saúde baseada na Web síncrona, do nosso projeto.
Prazo: 1 mês e 6 meses após a intervenção
O investigador gerou perguntas sobre a aceitabilidade do programa. Existem 13 perguntas classificadas em uma escala de 10 pontos, com pontuações mais altas indicando uma aceitabilidade mais forte do programa. As pontuações totais variam de 13 a 130 para cada indivíduo. Todas as pontuações são calculadas em média.
1 mês e 6 meses após a intervenção
Mudança da linha de base com 1 mês de peso.
Prazo: Linha de base a 1 mês após a linha de base
Peso medido em libras.
Linha de base a 1 mês após a linha de base
Mudança da linha de base na circunferência da cintura de 1 mês.
Prazo: Linha de base a 1 mês após a linha de base
Circunferência da cintura medida em polegadas.
Linha de base a 1 mês após a linha de base
Mudança da linha de base a 1 mês de pressão arterial sistólica.
Prazo: Linha de base para 1 mês de linha de base
Coleção de pressão de sangue automático usando uma pressão arterial automática de pressão arterial doméstica Pressão arterial sistólica em MMHG
Linha de base para 1 mês de linha de base
Mudança da linha de base a 1 mês de pressão arterial diastólica.
Prazo: Linha de base para 1 mês de linha de base
Coleção de pressão de sangue automático usando uma pressão arterial automática Monitor de pressão arterial diastólica em mmhg
Linha de base para 1 mês de linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança do estresse basal em 3 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses
A escala de estresse percebido é um questionário de escala Likert de 10 itens sobre o estresse no último mês, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estresse. Intervalos 0-30.
linha de base para 3 meses
Alteração da regulação emocional basal aos 3 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses
Escala de Dificuldades na Regulação das Emoções. Esta medida tem 18 itens, cada um medido em uma escala de avaliação de 5 pontos. Uma pontuação total será calculada pela soma das respostas dos itens individuais. Pontuações mais altas representam maiores dificuldades percebidas nas capacidades de regulação emocional.
linha de base para 3 meses
Mudança das abordagens dietéticas basais para parar o conhecimento da hipertensão em 3 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses
Questionário de Abordagens Dietéticas para Parar a Hipertensão (DASH-Q). O DASH Q tinha 15 itens que eliciavam respostas sobre o consumo de alimentos da dieta DASH (por exemplo, frutas, nozes e vegetais) nos últimos sete dias. Pontuação mais alta indica maior conhecimento de DASH. Faixa 0-105.
linha de base para 3 meses
Mudança da resiliência da linha de base em 3 meses.
Prazo: linha de base para 3 meses
A Escala Breve de Resiliência contém 5 perguntas em uma escala do tipo Likert avaliando a capacidade de "recuperar" de estressores. As pontuações serão somadas e as pontuações mais altas indicam maior resiliência.
linha de base para 3 meses
Descrever a experiência e a saúde dos participantes durante a pandemia de COVID-19.
Prazo: Linha de base
A pesquisa COPE do Programa Todos Nós contém itens que não são pontuados em uma escala resumida, que incluem experiências de distanciamento social, sintomas relacionados ao COVID-19 e tratamento relacionado ao COVID-19. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as experiências dos participantes.
Linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Explore a viabilidade de coletar dados de desempenho cognitivo (velocidade de processamento, atenção e função executiva) via teleconferência.
Prazo: linha de base e 3 meses
A Bateria Neuropsiquiátrica Repetível (RBANS) será coletada. O RBANS consiste em 12 subtestes que avaliam domínios cognitivos como Memória Imediata e Retardada, Linguagem, Atenção e Visuoespacial/Construção e leva cerca de 30 minutos para ser aplicado. Uma soma total RBANS das pontuações do índice será calculada por idade.
linha de base e 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2020B0182

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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