Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VÅR stress-/emosjonshåndtering for svarte/afroamerikanske kvinner med hypertensjon (OUR-Project)

15. mai 2025 oppdatert av: Kathy D. Wright, Ohio State University

Operating Under Resilience (OUR) Project: Stress and Emotion Management for Black/Aro American Women With Hypertension in a Covid--19 Social Distance Society

Covid-19 er en ekstra stressfaktor svarte kvinner må håndtere som kan forstyrre hypertensjons egenomsorgsbehandling. Sosial tilknytning er en kilde til motstandskraft for svarte kvinner for å fremme mental og fysisk helse. Dessverre, i møte med Covid-19-pandemien, er sosial distansering en utfordring som ytterligere isolerer svarte kvinner fra nettverkene deres. Hvordan er sosial tilknytning til å håndtere stress og følelsesmessig velvære i et sosialt distanserende samfunn for svarte kvinner med hypertensjon? Forskerteamet foreslo en synkron nettbasert versjon av Enhanced Co-Created Health Education Intervention (eCo-CHIN) som bygger suksessen og beste praksis avledet fra den opprinnelige intervensjonen. En Covid-19-økt vil bli inkludert som en måte å hjelpe svarte kvinner til å opprettholde motstandskraft og egenomsorg i stressende tider. eCo-CHIN-intervensjonen er nyskapende og tidsriktig fordi forskerteamet bruker en synkron plattform som forbereder svarte kvinner på hvordan de skal håndtere Covid-19 mens de tar vare på seg selv. Hovedetterforskeren for denne pilotstudien (Dr. Wright) er en Black Early Stage Investigator og tidligere KL2 (karriereutvikling) prisvinner. Det tverrfaglige forskningsteamet har ekspertisen og ressursene til å levere denne Enhanced Co-CHIN-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Begrunnelsen for studien er at overholdelse av sunn egenomsorgsatferd reduserer dårlig ernæring, endret søvn, stillesittende atferd, psykososialt stress og emosjonell dysregulering, og reduserer dermed negative påvirkninger på hjernen, siden alle disse faktorene bidrar til nevrale betennelser og økt BP. Helsefremmende egenomsorgsatferd har den kjente kortsiktige effekten av forbedret kognitiv funksjon (behandlingshastighet, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) gjennom bruk av The Repeatable Neuropsychiatric Battery (RBANS) som også er en innovativ komponent i VÅRT prosjekt. Tretti middelaldrende svarte kvinner (45-65 år) med en selvrapportert diagnose av hypertensjon vil bli registrert. Utviklingen av denne gruppeleverte intervensjonen vil være en iterativ prosess, og forskerteamet vil bruke disse pilotdataene til å sende inn en R21 for en 12-ukers intervensjon gjennom National Institutes on Aging.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Engelsktalende,
  • selvidentifikasjon som svart/afrikansk Amerika
  • diagnose av hypertensjon (behandlet med medisiner og eller livsstilsbehandling)
  • kvinnelig kjønn
  • tilgang til en smarttelefon eller en datamaskin som kan kobles til Internett

Ekskluderingskriterier:

  • ingen tilgang til datamaskin med internett Smarttelefon
  • diagnose av resistent hypertensjon definert som blodtrykk som forblir over mål til tross for samtidig bruk av tre antihypertensiva av forskjellige klasser, hvorav en bør være en vanndrivende/vannpille.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Stress- og følelseshåndtering for svarte/afrikanske amerikanere
Fire ukentlige økter levert i gruppeformat via Zoom telekonferanse. Følgende emner er oppført i arbeidsboken: Planlegging av informasjonskosthold; Arbeidsark for mine innflytelsessfærer; Praktisk visdom for å tolerere usikkerhet; Redusere angst med tankeutfordrende; Redusere angst gjennom distraksjonsaktiviteter; Starte en planleggingspraksis; Starte en daglig takknemlighetspraksis; Starte en daglig pusteøvelse; Forbedre kvaliteten på dine sosiale forbindelser; Utvikle en regelmessig treningsrutine; og lage din handlingsplan for stressmotstandskraft. Hver økt vil begynne med en 15-30 minutters sjekk på hva som gikk bra, utfordringer og arbeidsbok for koronavirusangst. Emnene i arbeidsboken for koronavirusangst er komplementære, og øktene vil binde sammen temaene omfattende stress og emosjonell ledelse gjennom kunnskap om blodtrykk/egenkontroll, kosthold, oppbygging av mellommenneskelige kommunikasjonsferdigheter og søvnhygiene.
Atferdsmessig: Stress og følelseshåndtering
Gruppeintervensjon ledet av en sykepleier og ernæringsfysiolog for å adressere stress, følelseshåndtering og sunn livsstil for afroamerikanske kvinner med hypertensjon. De ukentlige øktene vil omfatte: hvordan håndtere stress under Covid-19, ta blodtrykk, ferdigheter i mellommenneskelige forhold, bevisst bevissthet, avslappende søvn, fysisk aktivitet og sunt kosthold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gjennomførbarheten av et synkront nettbasert helseopplæringsprogram, av vårt prosjekt.
Tidsramme: 4 uker
Ukentlig deltakerdeltakelse vil bli registrert som dato, måned og år.
4 uker
Bestem akseptabiliteten til et synkront nettbasert helseopplæringsprogram, for vårt prosjekt.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter intervensjon
Etterforsker genererte spørsmål angående akseptabiliteten til programmet. Det er 13 spørsmål rangert på en 10 -punkts skala, med høyere score som indikerer en sterkere akseptabilitet av programmet. Total score varierer fra 13 til 130 for hver enkelt. Alle score er gjennomsnittlig.
1 måned og 6 måneder etter intervensjon
Endre fra baseline med 1 måneders vekt.
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter grunnlinjen
Vekt målt i kilo.
Baseline til 1 måned etter grunnlinjen
Endre fra baseline ved 1 måneders midjeomkrets.
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter grunnlinjen
Midjeomkrets målt i tommer.
Baseline til 1 måned etter grunnlinjen
Endre fra baseline ved 1 måneds systolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline til 1 måneders baseline
Selvblodtrykksinnsamling ved bruk av et automatisk blodtrykksmonitor systolisk blodtrykk i MMHG
Baseline til 1 måneders baseline
Endre fra baseline ved 1 måned diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Baseline til 1 måneders baseline
Selvblods trykkinnsamling ved bruk av en automatisk blodtrykksmonitor diastolisk blodtrykk i MMHG
Baseline til 1 måneders baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline stress ved 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Perceived Stress Scale er et 10-elements Likert-skala-spørreskjema angående stress den siste måneden med høyere score som indikerer høyere nivåer av stress. Områder 0-30.
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline emosjonell regulering ved 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale. Dette tiltaket har 18 elementer, hver målt på en 5-punkts skala. En total poengsum vil beregnes ved å summere de enkelte varesvarene. Høyere skårer representerer større opplevde vanskeligheter med evne til å regulere følelser.
baseline til 3 måneder
Endring fra grunnleggende kostholdstilnærminger for å stoppe kunnskap om hypertensjon ved 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Dietary Approaches to Stop Hypertension Questionnaire (DASH-Q). DASH Q hadde 15 elementer som fremkalte svar angående inntak av DASH diettmat (f.eks. frukt, nøtter og grønnsaker) de siste syv dagene. Høyere poengsum indikerer større DASH-kunnskap. Område 0-105.
baseline til 3 måneder
Endring fra baseline-resiliens ved 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
The Brief Resilience Scale inneholder 5 spørsmål på en Likert-skala som vurderer evnen til å "sprette tilbake" fra stressfaktorer. Poengsum vil bli summert og høyere poengsum indikerer høyere motstandskraft.
baseline til 3 måneder
Beskriv deltakerens opplevelse og helse under COVID-19-pandemien.
Tidsramme: Grunnlinje
All of Us Program COVID-19 COPE Survey inneholder elementer som ikke er skåret på en oppsummerende skala, som inkluderer sosiale distanseringsopplevelser, COVID-19-relaterte symptomer og COVID-19-relatert behandling. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere deltakerens erfaringer.
Grunnlinje

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforsk muligheten for å samle kognitive ytelsesdata (behandlingshastighet, oppmerksomhet og eksekutiv funksjon) via telekonferanse.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Repeterbart nevropsykiatrisk batteri (RBANS) vil bli samlet inn. RBANS består av 12 deltester som vurderer kognitive domener som umiddelbar og forsinket hukommelse, språk, oppmerksomhet og visuospatial/konstruksjon og tar ca. 30 minutter å administrere. En total RBANS sum av indekspoeng vil bli beregnet etter alder.
baseline og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2020B0182

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger