Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NASZE zarządzanie stresem/emocjami dla czarnoskórych/Afroamerykanek z nadciśnieniem (OUR-Project)

15 maja 2025 zaktualizowane przez: Kathy D. Wright, Ohio State University

Projekt Operating Under Resilience (OUR): Zarządzanie stresem i emocjami u czarnoskórych/Afroamerykanek z nadciśnieniem tętniczym w społeczeństwie dystansującym się od Covid-19

Covid-19 jest dodatkowym stresorem, z którym muszą sobie radzić czarne kobiety, który może zakłócać samoopiekę nad nadciśnieniem. Więź społeczna jest źródłem odporności czarnych kobiet w promowaniu zdrowia psychicznego i fizycznego. Niestety, w obliczu pandemii Covid-19 dystans społeczny jest wyzwaniem, które jeszcze bardziej izoluje czarne kobiety od ich sieci. W jaki sposób więź społeczna radzi sobie ze stresem i dobrym samopoczuciem emocjonalnym w społeczeństwie z dystansem społecznym dla czarnych kobiet z nadciśnieniem? Zespół badawczy zaproponował synchroniczną internetową wersję ulepszonej współtworzonej interwencji w zakresie edukacji zdrowotnej (eCo-CHIN), która buduje sukces i najlepsze praktyki wywodzące się z pierwotnej interwencji. Sesja Covid-19 zostanie uwzględniona jako sposób pomocy czarnym kobietom w utrzymaniu odporności i samoopieki w stresujących czasach. Interwencja eCo-CHIN jest innowacyjna i aktualna, ponieważ zespół badawczy korzysta z synchronicznej platformy przygotowującej czarne kobiety do tego, jak radzić sobie z Covid-19, jednocześnie dbając o siebie. Główny badacz tego badania pilotażowego (dr. Wright) jest czarnym badaczem wczesnego etapu i byłym laureatem nagrody KL2 (rozwój kariery). Interdyscyplinarny zespół badawczy dysponuje wiedzą i zasobami niezbędnymi do przeprowadzenia tej wzmocnionej interwencji Co-CHIN.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnieniem badania jest to, że przestrzeganie zdrowych zachowań związanych z samoopieką zmniejsza złe odżywianie, zaburzenia snu, siedzący tryb życia, stres psychospołeczny i rozregulowanie emocjonalne, zmniejszając w ten sposób negatywny wpływ na mózg, ponieważ wszystkie te czynniki przyczyniają się do zapalenia nerwów i zwiększonej ciśnienie krwi Promujące zdrowie zachowania związane z samoopieką mają znany krótkoterminowy efekt poprawy funkcji poznawczych (szybkość przetwarzania, uwaga i funkcje wykonawcze) dzięki zastosowaniu Powtarzalnej Baterii Neuropsychiatrycznej (RBANS), która jest również innowacyjnym elementem NASZEGO Projektu. Zarejestrowanych zostanie trzydzieści czarnoskórych kobiet w średnim wieku (45-65 lat) z samodzielnie zgłoszonym rozpoznaniem nadciśnienia. Opracowanie tej interwencji grupowej będzie procesem iteracyjnym, a zespół badawczy wykorzysta te dane pilotażowe do przedłożenia R21 na 12-tygodniową interwencję za pośrednictwem National Institutes on Aging.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku,
  • samoidentyfikacja jako Czarna/Afrykańska Ameryka
  • diagnostyka nadciśnienia tętniczego (leczonego lekami i/lub zmianą stylu życia)
  • płeć żeńska
  • dostęp do smartfona lub komputera z możliwością podłączenia do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • brak dostępu do komputera z internetem Smartfon
  • rozpoznanie nadciśnienia tętniczego opornego definiowanego jako ciśnienie krwi utrzymujące się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania trzech leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas, z których jeden powinien być lekiem moczopędnym/wodopędnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie stresem i emocjami dla Afroamerykanów
Cztery cotygodniowe sesje prowadzone w formacie grupowym za pośrednictwem telekonferencji Zoom. W zeszycie ćwiczeń wymieniono następujące tematy: Planowanie diety informacyjnej; Arkusz „Moje strefy wpływu”; Praktyczna mądrość pozwalająca tolerować niepewność; Zmniejszanie niepokoju dzięki kwestionowaniu myśli; Zmniejszanie niepokoju poprzez czynności rozpraszające uwagę; Rozpoczęcie praktyki planowania; Rozpoczęcie codziennej praktyki wdzięczności; Rozpoczęcie codziennej praktyki oddechowej; Poprawa jakości Twoich połączeń społecznościowych; Opracowanie regularnej rutyny ćwiczeń; oraz Tworzenie planu działania na rzecz odporności na stres. Każda sesja rozpocznie się 15-30 minutowym sprawdzeniem, co poszło dobrze, wyzwaniami i zeszytem ćwiczeń lęku przed koronawirusem. Tematy z Podręcznika lęku związanego z koronawirusem uzupełniają się, a sesje będą łączyć tematy kompleksowego radzenia sobie ze stresem i emocjami poprzez wiedzę o ciśnieniu krwi/samokontrolę, dietę, budowanie umiejętności komunikacji interpersonalnej i higienę snu.
Behawioralne: Zarządzanie stresem i emocjami
Interwencja grupowa prowadzona przez pielęgniarkę i dietetyka w celu rozwiązania problemu stresu, radzenia sobie z emocjami i zdrowego stylu życia Afroamerykanek z nadciśnieniem tętniczym. Cotygodniowe sesje będą obejmować: jak radzić sobie ze stresem podczas Covid-19, mierzyć ciśnienie krwi, umiejętności relacji interpersonalnych, uważną świadomość, spokojny sen, aktywność fizyczną i zdrowe odżywianie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określić wykonalność synchronicznego programu edukacji zdrowotnej w naszym projekcie.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Frekwencja tygodnika będzie rejestrowana jako data, miesiąc i rok.
4 tygodnie
Określić akceptowalność synchronicznego programu edukacji zdrowotnej w naszym projekcie.
Ramy czasowe: 1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
Badacz wygenerował pytania dotyczące akceptowalności programu. Istnieje 13 pytań uszeregowanych w skali 10 punktów, a wyższe wyniki wskazują na silniejszą akceptowalność programu. Całkowite wyniki wynosi od 13 do 130 dla każdej osoby. Wszystkie wyniki są uśrednione.
1 miesiąc i 6 miesięcy po interwencji
Zmień się od wartości bazowej na wagę 1 miesiąca.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 1 miesiąca po linii bazowej
Waga mierzona w funtach.
Linia podstawowa do 1 miesiąca po linii bazowej
Zmiana od wartości bazowej na 1 miesiąc obwód talii.
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 1 miesiąca po linii bazowej
Obwód talii mierzony w calach.
Linia podstawowa do 1 miesiąca po linii bazowej
Zmiana od wartości wyjściowej na 1 miesiące skurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
Zebranie ciśnienia w zabezpieczeniach za pomocą automatycznego monitorowania ciśnienia krwi w domu skurczowe ciśnienie krwi w MMHG
Linia odniesienia do 1 miesiąca
Zmiana od wartości wyjściowej na 1 miesiące rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 1 miesiąca
Zebranie ciśnienia w zabezpieczeniach za pomocą automatycznego domowego ciśnienia krwi monitorowanie rozkurczowe ciśnienie krwi w MMHG
Linia odniesienia do 1 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od stresu wyjściowego po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Skala postrzeganego stresu to 10-punktowy kwestionariusz w skali Likerta dotyczący stresu w ciągu ostatniego miesiąca, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu. Zakresy 0-30.
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana od wyjściowej regulacji emocjonalnej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Skala trudności w regulacji emocji. Miara ta składa się z 18 pozycji, z których każda oceniana jest na 5-punktowej skali ocen. Jeden całkowity wynik zostanie obliczony poprzez zsumowanie odpowiedzi na poszczególne pozycje. Wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane trudności w zakresie zdolności regulacji emocji.
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana z podstawowych podejść dietetycznych, aby zatrzymać wiedzę na temat nadciśnienia po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Podejścia dietetyczne do zatrzymania nadciśnienia tętniczego Kwestionariusz (DASH-Q). DASH Q zawierał 15 pozycji wywołujących odpowiedzi dotyczące spożycia produktów dietetycznych DASH (np. owoców, orzechów i warzyw) w ciągu ostatnich siedmiu dni. Wyższy wynik wskazuje na większą znajomość DASH. Zakres 0-105.
bazowy do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do odporności wyjściowej po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: bazowy do 3 miesięcy
Krótka Skala Odporności składa się z 5 pytań na skali typu Likerta oceniających zdolność „odbicia się” od stresorów. Wyniki zostaną zsumowane, a wyższe wyniki wskazują na wyższą odporność.
bazowy do 3 miesięcy
Opisz doświadczenia i stan zdrowia uczestników podczas pandemii COVID-19.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ankieta COVID-19 COPE programu All of Us zawiera elementy, które nie są punktowane na skali podsumowującej, które obejmują doświadczenia związane z dystansowaniem społecznym, objawy związane z COVID-19 i leczenie związane z COVID-19. Do podsumowania doświadczeń uczestników zostaną użyte statystyki opisowe.
Linia bazowa

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj wykonalność gromadzenia danych dotyczących wydajności poznawczej (szybkość przetwarzania, uwaga i funkcje wykonawcze) za pośrednictwem telekonferencji.
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
Zostanie zebrana Powtarzalna Bateria Neuropsychiatryczna (RBANS). RBANS składa się z 12 podtestów, które oceniają domeny poznawcze, takie jak pamięć natychmiastowa i opóźniona, język, uwaga i wzrokowo-przestrzenny/konstrukcja, a jego wykonanie zajmuje około 30 minut. Całkowita suma wyników indeksu RBANS zostanie obliczona według wieku.
początek i 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020B0182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami