Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VORES Stress/Emotion Management for sorte/afrikansk-amerikanske kvinder med hypertension (OUR-Project)

15. maj 2025 opdateret af: Kathy D. Wright, Ohio State University

Operating Under Resilience (OUR)-projekt: Stress- og følelseshåndtering for sorte/afrikansk-amerikanske kvinder med hypertension i et Covid--19 socialt distancerende samfund

Covid-19 er en yderligere stressfaktor, sorte kvinder skal håndtere, som kan forstyrre hypertensions selvpleje. Social forbundethed er en kilde til modstandskraft for sorte kvinder for at fremme mental og fysisk sundhed. Desværre, i lyset af Covid-19-pandemien, er social distancering en udfordring, der yderligere isolerer sorte kvinder fra deres netværk. Hvordan er social forbundethed til at håndtere stress og følelsesmæssigt velvære i et socialt distancerende samfund for sorte kvinder med hypertension? Forskerholdet foreslog en synkron webbaseret version af Enhanced Co-Created Health Education InterventioN (eCo-CHIN), der bygger succesen og bedste praksis afledt af den oprindelige intervention. En Covid-19-session vil blive inkluderet som en måde at hjælpe sorte kvinder med at bevare modstandskraft og egenomsorg i stressede tider. eCo-CHIN-interventionen er innovativ og rettidig, fordi forskerholdet bruger en synkron platform, der forbereder sorte kvinder på, hvordan de skal håndtere Covid-19, mens de tager sig af sig selv. Den primære efterforsker for denne pilotundersøgelse (Dr. Wright) er en Black Early Stage Investigator og tidligere KL2 (karriereudvikling) prismodtager. Det tværfaglige forskerhold har ekspertisen og ressourcerne til at levere denne Enhanced Co-CHIN intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for undersøgelsen er, at overholdelse af sund egenomsorgsadfærd reducerer dårlig ernæring, ændret søvn, stillesiddende adfærd, psykosocial stress og følelsesmæssig dysregulering, og derved reducerer negative påvirkninger af hjernen, da alle disse faktorer bidrager til neural inflammation og øget BP. Sundhedsfremmende egenomsorgsadfærd har den kendte kortsigtede effekt af forbedret kognitiv funktion (behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion) gennem brugen af ​​The Repeatable Neuropsychiatric Battery (RBANS), som også er en innovativ komponent i OUR Project. Tredive midaldrende sorte kvinder (45-65 år) med en selvrapporteret diagnose af hypertension vil blive tilmeldt. Udviklingen af ​​denne gruppeleverede intervention vil være en iterativ proces, og forskerholdet vil bruge disse pilotdata til at indsende en R21 for en 12-ugers intervention gennem National Institutes on Aging.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende,
  • selvidentifikation som sort/afrikansk Amerika
  • diagnose af hypertension (behandlet med medicin og/eller livsstilsstyring)
  • kvindeligt køn
  • adgang til en smartphone eller en computer, der kan oprette forbindelse til internettet

Ekskluderingskriterier:

  • ingen adgang til computer med internet smartphone
  • diagnose af resistent hypertension defineret som blodtryk, der forbliver over mål på trods af samtidig brug af tre antihypertensiva af forskellige klasser, hvoraf den ene bør være en vanddrivende/vandpille.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stress- og følelseshåndtering for sorte/afrikanske amerikanere
Fire ugentlige sessioner leveret i gruppeformat via Zoom telekonference. Følgende emner er anført i arbejdsbogen: Planlægning af din informationskost; Arbejdsark til mine indflydelsessfærer; Praktisk visdom til at tolerere usikkerhed; Reduktion af angst med tanke udfordrende; Reduktion af angst gennem distraktionsaktiviteter; Start af en planlægningspraksis; Start af en daglig taknemmelighedspraksis; Start af en daglig vejrtrækningspraksis; Forbedring af kvaliteten af ​​dine sociale forbindelser; Udvikling af en regelmæssig træningsrutine; og oprettelse af din handlingsplan for stressmodstandsdygtighed. Hver session begynder med et 15-30 minutters tjek på, hvad der gik godt, udfordringer og Corona-angst-projektmappe. Emnerne i Corona-angst-arbejdsbogen er komplementære, og sessionerne vil binde temaerne om omfattende stress og følelsesmæssig håndtering sammen gennem viden om blodtryk/selvovervågning, kost, opbygning af interpersonelle kommunikationsevner og søvnhygiejne.
Adfærdsmæssigt: Stress og følelseshåndtering
Gruppeintervention ledet af en sygeplejerske og diætist for at adressere stress, følelseshåndtering og sund livsstil for afroamerikanske kvinder med hypertension. De ugentlige sessioner vil omfatte: hvordan man håndterer stress under Covid-19, blodtryksmåling, interpersonelle relationsevner, mindful bevidsthed, afslappende søvn, fysisk aktivitet og sund kost.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem muligheden for et synkron webbaseret sundhedsuddannelsesprogram, af vores projekt.
Tidsramme: 4 uger
Ugentlig deltagerdeltagelse registreres som dato, måned og år.
4 uger
Bestem acceptabiliteten af ​​et synkron webbaseret sundhedsuddannelsesprogram for vores projekt.
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter intervention
Undersøger genererede spørgsmål vedrørende programmets acceptabilitet. Der er 13 spørgsmål rangeret i en 10 -punkts skala, med højere score, der indikerer en stærkere acceptabilitet af programmet. De samlede scoringer spænder fra 13 til 130 for hver enkelt person. Alle scoringer er gennemsnitligt.
1 måned og 6 måneder efter intervention
Ændring fra baseline ved 1 måned vægt.
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Vægt målt i pund.
Baseline til 1 måned efter baseline
Skift fra baseline ved 1 måned taljeomkrets.
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter baseline
Taljeomkrets målt i tommer.
Baseline til 1 måned efter baseline
Ændring fra baseline ved 1 måned systolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline til 1 måned baseline
Selvblod tryksamling ved hjælp af en automatisk systolisk blodtryk i hjemmet blodtryksmonitor i MMHG
Baseline til 1 måned baseline
Skift fra baseline ved 1 måned diastolisk blodtryk.
Tidsramme: Baseline til 1 måned baseline
Selvblodstrykkollektion ved hjælp af en automatisk blodtryksmonitor i hjemmet blodtryk i MMHG
Baseline til 1 måned baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline stress efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Perceived Stress Scale er et 10-element Likert-skala-spørgeskema vedrørende stress over den seneste måned med højere score, der indikerer højere niveauer af stress. Områder 0-30.
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline følelsesmæssig regulering efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Vanskeligheder i følelsesreguleringsskala. Denne måling har 18 punkter, hver målt på en 5-punkts vurderingsskala. Én samlet score beregnes ved at summere de enkelte emnebesvarelser. Højere score repræsenterer større opfattede vanskeligheder i følelsesreguleringsevner.
baseline til 3 måneder
Skift fra baseline kosttiltag for at stoppe hypertension viden efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
Kosttiltag til at stoppe hypertension spørgeskema (DASH-Q). DASH Q havde 15 punkter, der fremkaldte svar vedrørende indtagelse af DASH diætmad (f.eks. frugt, nødder og grøntsager) i de sidste syv dage. Højere score indikerer større DASH viden. Område 0-105.
baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline-resiliens efter 3 måneder.
Tidsramme: baseline til 3 måneder
The Brief Resilience Scale indeholder 5 spørgsmål på en Likert-skala, der vurderer evnen til at "vende tilbage" fra stressfaktorer. Score vil blive summeret og højere score indikerer højere modstandsdygtighed.
baseline til 3 måneder
Beskriv deltagernes oplevelse og helbred under COVID-19-pandemien.
Tidsramme: Baseline
All of Us Program COVID-19 COPE Survey indeholder punkter, der ikke bedømmes på en opsummerende skala, som omfatter sociale distanceringsoplevelser, COVID-19-relaterede symptomer og COVID-19-relateret behandling. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes oplevelser.
Baseline

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforsk muligheden for at indsamle kognitive præstationsdata (behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutiv funktion) via telekonference.
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Det repeterbare neuropsykiatriske batteri (RBANS) vil blive indsamlet. RBANS består af 12 subtests, der vurderer kognitive domæner såsom øjeblikkelig og forsinket hukommelse, sprog, opmærksomhed og visuospatial/konstruktion og tager omkring 30 minutter at administrere. En samlet RBANS sum af indeksscore vil blive beregnet efter alder.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ohio State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020B0182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger