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NUESTRO Manejo del estrés/emociones para mujeres negras/afroamericanas con hipertensión (OUR-Project)

15 de mayo de 2025 actualizado por: Kathy D. Wright, Ohio State University

Proyecto Operando bajo resiliencia (OUR): manejo del estrés y las emociones para mujeres negras/afroamericanas con hipertensión en una sociedad de distanciamiento social por Covid-19

El covid-19 es un factor estresante adicional con el que las mujeres negras tienen que lidiar y que puede interferir con el manejo del autocuidado de la hipertensión. La conexión social es una fuente de resiliencia para que las mujeres negras promuevan la salud mental y física. Desafortunadamente, ante la pandemia de Covid-19, el distanciamiento social es un desafío que aísla aún más a las mujeres negras de sus redes. ¿Cómo es la conexión social para manejar el estrés y el bienestar emocional en una sociedad de distanciamiento social para las mujeres negras con hipertensión? El equipo de investigación propuso una versión sincrónica basada en la web de la Intervención de educación para la salud cocreada mejorada (eCo-CHIN) que construye el éxito y las mejores prácticas derivadas de la intervención original. Se incluirá una sesión de Covid-19 como una forma de ayudar a las mujeres negras a mantener la resiliencia y el cuidado personal durante tiempos estresantes. La intervención de eCo-CHIN es innovadora y oportuna porque el equipo de investigación está utilizando una plataforma sincrónica que prepara a las mujeres negras sobre cómo lidiar con el Covid-19 mientras se cuidan a sí mismas. El investigador principal de este estudio piloto (Dr. Wright) es un investigador afroamericano en etapa temprana y ex premiado con KL2 (desarrollo de carrera). El equipo de investigación interdisciplinario tiene la experiencia y los recursos para brindar esta intervención de Co-CHIN mejorada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El fundamento del estudio es que la adherencia a comportamientos saludables de autocuidado reduce la mala nutrición, el sueño alterado, el comportamiento sedentario, el estrés psicosocial y la desregulación emocional, lo que reduce los impactos negativos en el cerebro, ya que todos estos factores contribuyen a la inflamación neural y aumentan BP. Los comportamientos de autocuidado que promueven la salud tienen el conocido efecto a corto plazo de mejorar la función cognitiva (velocidad de procesamiento, atención y función ejecutiva) mediante el uso de la batería neuropsiquiátrica repetible (RBANS), que también es un componente innovador de OUR Project. Se inscribirán treinta mujeres negras de mediana edad (45-65 años) con un diagnóstico autoinformado de hipertensión. El desarrollo de esta intervención grupal será un proceso iterativo, y el equipo de investigación utilizará estos datos piloto para enviar un R21 para una intervención de 12 semanas a través de los Institutos Nacionales sobre el Envejecimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla ingles,
  • autoidentificación como América negra / africana
  • Diagnóstico de hipertensión (tratado con medicamentos y/o manejo del estilo de vida)
  • sexo femenino
  • acceso a un teléfono inteligente o una computadora capaz de conectarse a Internet

Criterio de exclusión:

  • Sin acceso a computadora con internet Teléfono inteligente
  • diagnóstico de hipertensión resistente definida como presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de tres agentes antihipertensivos de diferentes clases, uno de los cuales debe ser un diurético/diurético.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo del estrés y las emociones para negros/afroamericanos
Cuatro sesiones semanales impartidas en formato grupal a través de teleconferencia Zoom. Los siguientes temas se enumeran en el libro de trabajo: Planificación de su dieta de información; mi hoja de trabajo de esferas de influencia; Sabiduría práctica para tolerar la incertidumbre; Reducir la ansiedad con el desafío del pensamiento; Reducción de la ansiedad a través de actividades de distracción; Inicio de una práctica de planificación; Comenzando una Práctica Diaria de Gratitud; Comenzar una práctica diaria de respiración; mejorar la calidad de sus conexiones sociales; desarrollar una rutina regular de ejercicios; y Creación de su plan de acción de resiliencia al estrés. Cada sesión comenzará con un control de 15 a 30 minutos sobre lo que salió bien, los desafíos y el libro de trabajo de ansiedad por coronavirus. Los temas del Libro de trabajo sobre la ansiedad por el coronavirus son complementarios y las sesiones unirán los temas del estrés integral y el manejo emocional a través del conocimiento/autocontrol de la presión arterial, la dieta, el desarrollo de habilidades de comunicación interpersonal y la higiene del sueño.
Conductual: Manejo del estrés y las emociones
Intervención grupal dirigida por una enfermera y dietista para abordar el estrés, el manejo de las emociones y el estilo de vida saludable para mujeres afroamericanas con hipertensión. Las sesiones semanales incluirán: cómo manejar el estrés durante el Covid-19, tomar la presión arterial, habilidades de relaciones interpersonales, conciencia plena, sueño reparador, actividad física y alimentación saludable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la viabilidad de un programa de educación para la salud basado en la web sincrónico, de nuestro proyecto.
Periodo de tiempo: 4 semanas
La asistencia semanal de los participantes se registrará como fecha, mes y año.
4 semanas
Determine la aceptabilidad de un programa de educación para la salud basado en la web sincrónico, de nuestro proyecto.
Periodo de tiempo: 1 mes y 6 meses después de la intervención
El investigador generó preguntas sobre la aceptabilidad del programa. Hay 13 preguntas clasificadas en una escala de 10 puntos, con puntajes más altos que indican una más fuerte aceptabilidad del programa. Los puntajes totales varían de 13 a 130 para cada individuo. Todos los puntajes se promedian.
1 mes y 6 meses después de la intervención
Cambiar desde la línea de base a 1 mes de peso.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Peso medido en libras.
Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Cambio desde el inicio a la circunferencia de la cintura de 1 mes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Circunferencia de la cintura medida en pulgadas.
Línea de base a 1 mes después de la línea de base
Cambio desde el inicio a la presión arterial sistólica de 1 mes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de base
Recolección de presión de sí mismo utilizando una presión arterial automática de presión arterial en el hogar en MMHG
Línea de base a 1 mes de base
Cambio desde el inicio a la presión arterial diastólica de 1 mes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes de base
Recolección de presión de sí mismo utilizando un monitor automático de presión arterial para el hogar La presión arterial diastólica en MMHG
Línea de base a 1 mes de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el estrés inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La Escala de Estrés Percibido es un cuestionario de escala Likert de 10 ítems sobre el estrés durante el último mes con puntuaciones más altas que indican niveles más altos de estrés. Rangos 0-30.
línea de base a 3 meses
Cambio desde la regulación emocional basal a los 3 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Escala de Dificultades en la Regulación Emocional. Esta medida tiene 18 ítems, cada uno medido en una escala de calificación de 5 puntos. Se calculará una puntuación total sumando las respuestas de los elementos individuales. Las puntuaciones más altas representan mayores dificultades percibidas en las capacidades de regulación emocional.
línea de base a 3 meses
Cambio de los enfoques dietéticos de referencia para detener el conocimiento de la hipertensión a los 3 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
Cuestionario de enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH-Q). El DASH Q tenía 15 elementos que provocaban respuestas sobre el consumo de alimentos de la dieta DASH (p. ej., frutas, nueces y verduras) en los últimos siete días. Una puntuación más alta indica un mayor conocimiento de DASH. Rango 0-105.
línea de base a 3 meses
Cambio desde la resiliencia inicial a los 3 meses.
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses
La Escala de resiliencia breve contiene 5 preguntas en una escala tipo Likert que evalúa la capacidad de "recuperarse" de los factores estresantes. Las puntuaciones se sumarán y las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
línea de base a 3 meses
Describa la experiencia y la salud de los participantes durante la pandemia de COVID-19.
Periodo de tiempo: Base
La encuesta COPE COVID-19 del programa All of Us contiene elementos que no se califican en una escala de resumen, que incluyen experiencias de distanciamiento social, síntomas relacionados con COVID-19 y tratamiento relacionado con COVID-19. Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir las experiencias de los participantes.
Base

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Explore la viabilidad de recopilar datos de rendimiento cognitivo (velocidad de procesamiento, atención y función ejecutiva) a través de teleconferencias.
Periodo de tiempo: línea de base y 3 meses
Se recogerá la Batería Neuropsiquiátrica Repetible (RBANS). El RBANS consta de 12 subpruebas que evalúan dominios cognitivos como la memoria inmediata y tardía, el lenguaje, la atención y la construcción/visuoespacial, y se administra en unos 30 minutos. Se calculará una suma total de RBANS de puntajes de índice por edad.
línea de base y 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kathy D Wright, PhD, RN, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2020B0182

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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