Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART Design pro srovnání antipsychotické léčby u schizofrenie odolné vůči léčbě

22. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center

Sekvenční vícenásobné randomizované studie pro srovnání antipsychotické léčby u schizofrenie rezistentní na léčbu

Projekt má v úmyslu vzít schizofrenii rezistentní na léčbu jako výzkumný objekt a využívá sekvenční randomizovanou studii s více přiřazením (SMART) k definování léčebných doporučení různých léčebných režimů pro schizofrenii rezistentní na léčbu a ke stanovení režimu fyzického posílení pro schizofrenii rezistentní na klozapin a prozkoumat schéma cílené regulace pro ultraodolnou schizofrenii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je sekvenčním víceúčelovým RCT designem antipsychotických léků, který plánuje přijmout 162 lidí se schizofrenií rezistentní na léčbu, sledovaných po dobu 12 měsíců. Studie zahrnuje tři léčebné fáze a naturalistickou následnou fázi. Účastníci, kteří splňují kritéria odpovědi, zůstávají na této léčbě po dobu 12měsíční léčby. Pokud účastníci selžou při léčbě nebo nemohou tolerovat vedlejší účinky, pacient se přesune do další fáze studie, aby dostal novou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Dengtang Liu, MD
  • Telefonní číslo: 18017311138
  • E-mail: erliu110@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. splňují diagnostická kritéria DSM-5 pro schizofrenii,
  2. být ve věku 18-55 let,
  3. schizofrenie rezistentní na léčbu: žádná odpověď na dostatečné dávky (ekvivalent CPZ 400–600 mg/den) alespoň dvou antipsychotik za posledních 5 let,
  4. Informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s lékařskými nebo psychiatrickými komorbiditami a ti, kteří vyžadují souběžnou léčbu jinými léky, jsou vyloučeni.
  2. Pacienti s kontraindikací byť jen v jednom z navrhovaných léčebných ramen jsou vyloučeni.
  3. Pacienti s riziky, jako je extrémní neklid, stupor nebo sebevražda, jsou vyloučeni.
  4. Vyloučeny jsou také ženy v těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace > 350 ng/ml
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: Clozapin + amisulprid
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/den
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: Clozapin + Gingke biloba
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Lék: Klozapin
Clozapin 400 ~ 600 mg/den nebo plazmatická koncentrace >350 ng/ml Amisulprid 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Ostatní jména:
  • Clozapin + amisulprid
  • Clozapin + Gingke biloba
Experimentální: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Přístroj: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Ostatní jména:
  • MST
Experimentální: MST
MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Přístroj: MECT
MECT: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát MST: Léčba trvala 4 měsíce, celkem 16krát
Ostatní jména:
  • MST
Experimentální: DBS
Dvě skupiny umístění elektrod (cílové nucleus accumbens a hippocampus, v tomto pořadí)
Přístroj: DBS
Dvě skupiny umístění elektrod (cílové nucleus accumbens a hippocampus, v tomto pořadí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: Změna od výchozího skóre PANSS ve 12. týdnu
25% nebo větší změna ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Změna od výchozího skóre PANSS ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Barnesova škála Akathisie (BAS) (0,14, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Simpsonova-Angusova škála extrapyramidových vedlejších účinků (SAS) (0,40, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Nežádoucí reakce
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) (0,42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Neurokognitivní hodnocení a sociální funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
K hodnocení sociální funkce se používá Kalifornská univerzita v San Diegu (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0,100, vyšší skóre znamená lepší výsledek),
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neurokognitivní hodnocení a sociální funkce
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Konsenzuální kognitivní baterie MATRICS (MCCB) se široce používá k hodnocení kognitivních deficitů u pacientů se schizofrenií (0%, 100%, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
výchozí stav, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
PANSS (30 210, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Dimenze závažnosti symptomů psychózy (CRDPS) hodnocené lékařem (0,32, vyšší skóre znamená horší výsledek),
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii (CDSS) (0,27, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická hodnocení
Časové okno: výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů
Klinická globální škála dojmů-závažnost (CGI-S) (0,7, vyšší skóre znamená horší výsledek)
výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 14 týdnů, 16 týdnů, 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Mental Health Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TRS-SMART

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Schizofrenie odolná vůči léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení