Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SMART Design om antipsychotische behandelingen te vergelijken bij therapieresistente schizofrenie

22 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center

Sequentiële gerandomiseerde onderzoeken met meerdere toewijzingen om antipsychotische behandelingen bij therapieresistente schizofrenie te vergelijken

Het project beoogt behandelingsresistente schizofrenie als onderzoeksobject te nemen en maakt gebruik van sequentiële meervoudige toewijzing gerandomiseerde trial (SMART) om de behandelingsaanbevelingen van verschillende medicatieregimes voor therapieresistente schizofrenie te definiëren en om het fysieke verbeteringsregime voor clozapine-resistente schizofrenie en om gericht reguleringsschema voor ultraresistente schizofrenie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze proef is een sequentieel RCT-ontwerp met meerdere opdrachten voor antipsychotica, waarbij 162 mensen met therapieresistente schizofrenie worden gerekruteerd, die gedurende 12 maanden worden gevolgd. Het onderzoek omvat drie behandelfasen en een naturalistische vervolgfase. Deelnemers die aan de responscriteria voldoen, blijven op die behandeling voor de duur van de behandeling van 12 maanden. Als de deelnemers de behandeling niet doorstaan ​​of de bijwerkingen niet kunnen verdragen, gaat de patiënt naar de volgende fase van het onderzoek om een ​​nieuwe behandeling te krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
162

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor schizofrenie,
  2. 18-55 jaar oud zijn,
  3. behandelingsresistente schizofrenie: geen respons op voldoende doses (400-600 mg/dag CPZ-equivalent) van ten minste twee antipsychotica in de afgelopen 5 jaar,
  4. Geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met medische of psychiatrische comorbiditeiten en patiënten die gelijktijdig andere medicijnen nodig hebben, zijn uitgesloten.
  2. Patiënten met contra-indicaties voor zelfs maar één van de voorgestelde behandelarmen worden uitgesloten.
  3. Patiënten met risico's zoals extreme agitatie, verdoving of zelfmoord zijn uitgesloten.
  4. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, zijn ook uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: Clozapine+Amisulpride
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: Clozapine+Gingke biloba
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Gingke biloba 120-360 mg/d
Geneesmiddel: Clozapine
Clozapine 400 ~ 600 mg/d of plasmaconcentratie >350 ng/ml Amisulpride 200-800 mg/d Gingke biloba 120-360 mg/d
Andere namen:
  • Clozapine+Amisulpride
  • Clozapine+Gingke biloba
Experimenteel: MECT
MECT: De behandeling duurde 4 maanden, in totaal 16 keer
Apparaat: MECT
MECT: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer MST: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer
Andere namen:
  • MST
Experimenteel: MST
MST: De behandeling duurde 4 maanden, in totaal 16 keer
Apparaat: MECT
MECT: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer MST: de behandeling duurde in totaal 4 maanden, 16 keer
Andere namen:
  • MST
Experimenteel: DBS
Twee elektrodeplaatsingsgroepen (respectievelijk target nucleus accumbens en hippocampus)
Apparaat: DBS
Twee elektrodeplaatsingsgroepen (respectievelijk target nucleus accumbens en hippocampus)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline PANSS-score na 12 weken
25% of meer verandering in Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Verandering ten opzichte van baseline PANSS-score na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
De Barnes Akathisia Scale (BAS) (0,14, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Simpson-Angus Extrapyramidal Side Effects Scale (SAS) (0,40, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Abnormale onvrijwillige bewegingsschaal (AIMS) (0,42, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Neurocognitieve beoordelingen en sociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De University of California, San Diego (UCSD) Performance-based Skills Assessment-Brief (UPSA-B) (0.100, hogere scores betekenen een beter resultaat) wordt gebruikt om de sociale functie te evalueren,
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Neurocognitieve beoordelingen en sociaal functioneren
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De MATRICS consensus cognitieve batterij (MCCB) wordt veel gebruikt om cognitieve tekorten bij schizofreniepatiënten te evalueren (0%, 100%, hogere scores betekenen een beter resultaat)
baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
PANSS (30.210, hogere scores betekenen een slechter resultaat),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Door de arts beoordeelde dimensies van de ernst van de symptomen van psychose (CRDPS) (0,32, hogere scores betekenen een slechter resultaat),
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) (0,27, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Klinische beoordelingen
Tijdsspanne: baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken
Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) (0,7, hogere scores betekenen een slechter resultaat)
baseline, 4 weken, 8 weken, 12 weken, 14 weken, 16 weken, 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Shanghai Mental Health Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Dengtang Liu, MD, Shanghai Mental Health Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 augustus 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • TRS-SMART

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen